- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757530
Modelo radiómico para evaluar el estado de los ganglios linfáticos en pacientes cN0 con HNSCC
La radiómica basada en TC predice la LNM oculta y descubre el microambiente inmunológico del cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La metástasis oculta en los ganglios linfáticos (LNM) sigue siendo uno de los aspectos más críticos y desafiantes del tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Definida como la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos que son clínicamente indetectables mediante imágenes o exámenes físicos de rutina, la LNM oculta tiene profundas implicaciones para la planificación del tratamiento, el pronóstico y el manejo general del paciente. En el HNSCC, la detección y predicción precisas de LNM oculta son cruciales ya que influyen significativamente en las decisiones sobre la extensión de la disección del cuello, la necesidad de terapias adyuvantes y la estrategia terapéutica general. La LNM no diagnosticada o subestimada puede resultar en un tratamiento inadecuado, aumentando el riesgo de recurrencia locorregional y malos resultados de supervivencia.
La compleja biología del HNSCC se suma al desafío de predecir la LNM oculta. Estos tumores a menudo se caracterizan por una heterogeneidad sustancial en su microambiente, que comprende una mezcla de células tumorales, infiltrados inmunes, componentes estromales y vasculatura. Esta heterogeneidad juega un papel fundamental en la determinación del potencial metastásico del tumor primario y su interacción con el sistema linfático circundante. Las modalidades de imágenes tradicionales, como la TC, la RM y la PET/CT, tienen limitaciones a la hora de identificar con precisión metástasis microscópicas, lo que lleva a la búsqueda continua de herramientas predictivas más sensibles y específicas.
Los avances recientes en radiómica han abierto nuevas vías para abordar este desafío. La radiómica, un campo emergente que extrae datos de alta dimensión de imágenes médicas, permite el análisis cuantitativo de las características de los tumores más allá de lo que es visible a simple vista. Al convertir los datos de imágenes en un rico depósito de características que reflejan el fenotipo del tumor, la radiómica tiene el potencial de identificar patrones sutiles asociados con el comportamiento metastásico.
La predicción precisa de la LNM oculta también tiene un valor pronóstico crítico. Los pacientes con LNM no detectada a menudo enfrentan un peor pronóstico debido a un tratamiento retrasado o insuficiente. Por el contrario, la disección profiláctica innecesaria del cuello en pacientes sin metástasis puede provocar un tratamiento excesivo, un aumento de la morbilidad quirúrgica y una disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, los modelos predictivos que pueden estratificar a los pacientes según su riesgo de LNM oculta son esenciales para personalizar los planes de tratamiento, reducir las intervenciones innecesarias y mejorar los resultados de los pacientes.
En este contexto, la integración de la radiómica con datos multiómicos, incluida la transcriptómica y la secuenciación de ARN unicelular, representa un enfoque transformador. Esta estrategia integradora no sólo mejora el poder predictivo de los modelos radiómicos sino que también proporciona una ventana a los procesos biológicos que subyacen al comportamiento de los tumores. Al vincular las características derivadas de las imágenes con las vías moleculares y celulares, estos enfoques pueden ayudar a cerrar la brecha entre los fenotipos de las imágenes y la compleja biología de la metástasis.
En resumen, la LNM oculta plantea un desafío formidable en el tratamiento clínico del HNSCC, con importantes implicaciones para el tratamiento y el pronóstico. La llegada de técnicas radiómicas avanzadas, en particular la radiómica del hábitat, ofrece una vía prometedora para mejorar la precisión de la predicción LNM. Al desentrañar la interacción entre la heterogeneidad tumoral, la dinámica microambiental y el potencial metastásico, estos enfoques allanaron el camino para un tratamiento más preciso y personalizado de los pacientes con HNSCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de datos clínicos completos;
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de laringe confirmado mediante cirugía o biopsia;
- Examen por TC con contraste realizado dos semanas antes de la cirugía.
- Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía de disección de ganglios linfáticos del cuello.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron otros tratamientos antes de la cirugía;
- Imágenes de TC con artefactos significativos;
- Pacientes con recurrencia tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conjunto de entrenamiento
El conjunto de capacitación estuvo compuesto por aproximadamente 500 pacientes cN0 diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), incluidos aproximadamente 150 pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos y aproximadamente 350 pacientes sin metástasis.
A todos los pacientes se les realizó una tomografía computarizada con contraste preoperatoria.
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Uso de modelos de inteligencia artificial para distinguir entre pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos y aquellos sin metástasis en los ganglios linfáticos.
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equipo de prueba interno
El conjunto de validación interna incluyó aproximadamente 150 pacientes, seleccionados aleatoriamente de la cohorte de entrenamiento.
Este conjunto se utilizó para la evaluación y ajuste del modelo.
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Uso de modelos de inteligencia artificial para distinguir entre pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos y aquellos sin metástasis en los ganglios linfáticos.
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equipo de prueba externo
El conjunto de validación externa estuvo formado por aproximadamente 200 pacientes con HNSCC.
Estos pacientes procedían de otros centros y sus datos incluían imágenes de TC preoperatorias con contraste.
Este conjunto de datos independiente se utilizó para evaluar la generalización del modelo radiómico.
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Uso de modelos de inteligencia artificial para distinguir entre pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos y aquellos sin metástasis en los ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC
Periodo de tiempo: Los resultados de la predicción se pueden obtener inmediatamente después de que el modelo complete el procesamiento.
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AUC (área bajo la curva) es una métrica de rendimiento utilizada en tareas de clasificación para evaluar la capacidad de un modelo para distinguir entre clases.
Específicamente, mide el área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC), que traza la tasa de verdaderos positivos (sensibilidad) frente a la tasa de falsos positivos (especificidad 1) en varias configuraciones de umbral.
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Los resultados de la predicción se pueden obtener inmediatamente después de que el modelo complete el procesamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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