- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757530
Radiomiks model til vurdering af lymfeknudestatus hos cN0-patienter med HNSCC
CT-baseret radiomik forudsiger okkult LNM og afslører immunmikromiljø af hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Okkult lymfeknudemetastase (LNM) er fortsat et af de mest kritiske og udfordrende aspekter ved håndtering af hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Defineret som tilstedeværelsen af metastatisk sygdom i lymfeknuder, der er klinisk uopdagelige gennem rutinemæssig billeddannelse eller fysisk undersøgelse, har okkult LNM dybtgående implikationer for behandlingsplanlægning, prognose og overordnet patientbehandling. I HNSCC er nøjagtig detektion og forudsigelse af okkult LNM afgørende, da de i væsentlig grad påvirker beslutninger vedrørende omfanget af nakkedissektion, behovet for adjuverende terapier og den overordnede terapeutiske strategi. Udiagnosticeret eller undervurderet LNM kan resultere i utilstrækkelig behandling, hvilket øger risikoen for lokoregionalt tilbagefald og dårlige overlevelsesresultater.
Den komplekse biologi af HNSCC bidrager til udfordringen med at forudsige okkult LNM. Disse tumorer er ofte karakteriseret ved væsentlig heterogenitet i deres mikromiljø, omfattende en blanding af tumorceller, immuninfiltrater, stromale komponenter og vaskulatur. Denne heterogenitet spiller en central rolle i bestemmelsen af det metastatiske potentiale af den primære tumor og dens interaktion med det omgivende lymfesystem. Traditionelle billeddannelsesmodaliteter såsom CT, MR og PET/CT har begrænsninger i nøjagtig identifikation af mikroskopiske metastaser, hvilket fører til den igangværende søgen efter mere følsomme og specifikke prædiktive værktøjer.
Nylige fremskridt inden for radiomik har åbnet nye veje til at tackle denne udfordring. Radiomik, et spirende felt, der udtrækker højdimensionelle data fra medicinsk billeddannelse, giver mulighed for kvantitativ analyse af tumorkarakteristika ud over, hvad der er synligt for det blotte øje. Ved at konvertere billeddata til et rigt lager af funktioner, der afspejler tumorfænotype, har radiomik potentiale til at identificere subtile mønstre forbundet med metastatisk adfærd.
Nøjagtig forudsigelse af okkult LNM har også kritisk prognostisk værdi. Patienter med uopdaget LNM står ofte over for en dårligere prognose på grund af forsinket eller utilstrækkelig behandling. Omvendt kan unødvendig profylaktisk nakkedissektion hos patienter uden metastase føre til overbehandling, øget kirurgisk morbiditet og nedsat livskvalitet. Derfor er prædiktive modeller, der kan stratificere patienter baseret på deres risiko for okkult LNM, afgørende for at tilpasse behandlingsplaner, reducere unødvendige indgreb og forbedre patientresultater.
I denne sammenhæng repræsenterer integrationen af radiomik med multi-omics-data, herunder transkriptomik og enkeltcellet RNA-sekventering, en transformativ tilgang. Denne integrative strategi forbedrer ikke kun radiomikmodellernes forudsigelsesevne, men giver også et vindue til de biologiske processer, der ligger til grund for tumoradfærd. Ved at forbinde billeddannelses-afledte funktioner til molekylære og cellulære veje, kan sådanne tilgange hjælpe med at bygge bro mellem billeddannelsesfænotyper og den komplekse biologi af metastaser.
Sammenfattende udgør okkult LNM en formidabel udfordring i den kliniske håndtering af HNSCC, med betydelige implikationer for behandling og prognose. Fremkomsten af avancerede radiomiksteknikker, især habitatradiomik, tilbyder en lovende vej til at forbedre nøjagtigheden af LNM-forudsigelse. Ved at optrevle samspillet mellem tumorheterogenitet, mikromiljødynamik og metastatisk potentiale baner disse tilgange vejen for mere præcis og personlig håndtering af HNSCC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af komplette kliniske data;
- Diagnose af larynx pladecellekarcinom bekræftet ved kirurgi eller biopsi;
- CT-kontrastforstærket undersøgelse udført inden for to uger før operationen.
- Alle patienter gennemgik halslymfeknudedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog andre behandlinger før operationen;
- CT-billeder med væsentlige artefakter;
- Patienter med tumortilbagefald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træningssæt
Træningssættet omfattede ca. 500 cN0-patienter diagnosticeret med hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), herunder ca. 150 patienter med lymfeknudemetastase og ca. 350 patienter uden metastase.
Alle patienter gennemgik præoperative kontrastforstærkede CT-scanninger.
|
Brug af kunstig intelligens-modeller til at skelne mellem patienter med lymfeknudemetastase og dem uden lymfeknudemetastase.
|
|
internt testsæt
Det interne valideringssæt omfattede cirka 150 patienter, tilfældigt udvalgt fra træningskohorten.
Dette sæt blev brugt til modelevaluering og tuning.
|
Brug af kunstig intelligens-modeller til at skelne mellem patienter med lymfeknudemetastase og dem uden lymfeknudemetastase.
|
|
eksternt testsæt
Det eksterne valideringssæt bestod af ca. 200 patienter med HNSCC.
Disse patienter blev indskrevet fra andre centre, og deres data inkluderede præoperative kontrastforstærkede CT-billeder.
Dette uafhængige datasæt blev brugt til at vurdere radiomikmodellens generaliserbarhed.
|
Brug af kunstig intelligens-modeller til at skelne mellem patienter med lymfeknudemetastase og dem uden lymfeknudemetastase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Forudsigelsesresultaterne kan opnås umiddelbart efter, at modellen er færdig med behandlingen.
|
AUC (Area Under the Curve) er en præstationsmåling, der bruges i klassifikationsopgaver til at evaluere en models evne til at skelne mellem klasser.
Specifikt måler den arealet under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven, som plotter den sande positive rate (sensitivitet) mod den falsk positive rate (1-specificitet) ved forskellige tærskelindstillinger.
|
Forudsigelsesresultaterne kan opnås umiddelbart efter, at modellen er færdig med behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-Chenxin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAfsluttet
-
West China HospitalRekrutteringHoved og hals planocellulært karcinom HNSCCKina
-
West China HospitalRekrutteringHoved og hals planocellulært karcinom HNSCCKina
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | CRC | HNSCC | RCCForenede Stater
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktiv, ikke rekrutterende
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAktiv, ikke rekrutterende
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekruttering
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupAfsluttetMolekylær klassificering af HNSCC
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHNSCC | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)Kina
Kliniske forsøg med AI
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | CT angiografi | Endovaskulær trombektomi | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræft, hormonreceptorpositiv, aromatasehæmmer-associeret artralgi
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutteringPrimære sundhedssektor | Kunstig intelligens (AI)Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityAfsluttetKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrelses-endoskopiKina
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGør KI klinikere mere passende selvsikre? Et randomiseret studie i forudsigelse af for tidlig fødselFor tidlig fødsel | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseDanmark
-
The University of Hong KongRekrutteringColon polyp | Tyktarmskræft | Colon adenomHong Kong
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulære abnormiteter | Elektrokardiogram
-
Mackay Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion