- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757530
Modello radiomico per la valutazione dello stato linfonodale nei pazienti cN0 con HNSCC
La radiomica basata sulla TC predice il LNM occulto e scopre il microambiente immunitario del cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le metastasi linfonodali occulte (LNM) rimangono uno degli aspetti più critici e impegnativi nella gestione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Definita come la presenza di malattia metastatica nei linfonodi che non è clinicamente rilevabile attraverso l’imaging di routine o l’esame fisico, la LNM occulta ha profonde implicazioni per la pianificazione del trattamento, la prognosi e la gestione generale del paziente. Nell'HNSCC, il rilevamento e la previsione accurati del LNM occulto sono cruciali poiché influenzano in modo significativo le decisioni riguardanti l'entità della dissezione del collo, la necessità di terapie adiuvanti e la strategia terapeutica complessiva. LNM non diagnosticato o sottostimato può comportare un trattamento inadeguato, aumentando il rischio di recidiva locoregionale e scarsi risultati di sopravvivenza.
La complessa biologia dell’HNSCC si aggiunge alla sfida di prevedere il LNM occulto. Questi tumori sono spesso caratterizzati da una sostanziale eterogeneità nel loro microambiente, comprendente un mix di cellule tumorali, infiltrati immunitari, componenti stromali e sistema vascolare. Questa eterogeneità gioca un ruolo fondamentale nel determinare il potenziale metastatico del tumore primario e la sua interazione con il sistema linfatico circostante. Le modalità di imaging tradizionali come TC, MRI e PET/CT presentano limitazioni nell'identificazione accurata delle metastasi microscopiche, portando alla continua ricerca di strumenti predittivi più sensibili e specifici.
I recenti progressi nel campo della radiomica hanno aperto nuove strade per affrontare questa sfida. La radiomica, un campo emergente che estrae dati ad alta dimensione dall’imaging medico, consente l’analisi quantitativa delle caratteristiche del tumore oltre ciò che è visibile ad occhio nudo. Convertendo i dati di imaging in un ricco archivio di caratteristiche che riflettono il fenotipo del tumore, la radiomica ha il potenziale per identificare modelli sottili associati al comportamento metastatico.
Anche la previsione accurata del LNM occulto ha un valore prognostico critico. I pazienti con LNM non rilevato spesso affrontano una prognosi peggiore a causa del trattamento ritardato o insufficiente. Al contrario, una dissezione profilattica non necessaria del collo in pazienti senza metastasi può portare a trattamenti eccessivi, aumento della morbilità chirurgica e diminuzione della qualità della vita. Pertanto, modelli predittivi in grado di stratificare i pazienti in base al rischio di LNM occulto sono essenziali per personalizzare i piani di trattamento, ridurre gli interventi non necessari e migliorare i risultati dei pazienti.
In questo contesto, l’integrazione della radiomica con dati multi-omici, compresi la trascrittomica e il sequenziamento dell’RNA di singole cellule, rappresenta un approccio trasformativo. Questa strategia integrativa non solo migliora il potere predittivo dei modelli radiomici, ma fornisce anche una finestra sui processi biologici alla base del comportamento del tumore. Collegando le caratteristiche derivate dall'imaging ai percorsi molecolari e cellulari, tali approcci possono aiutare a colmare il divario tra i fenotipi dell'imaging e la complessa biologia delle metastasi.
In sintesi, la LNM occulta rappresenta una sfida formidabile nella gestione clinica dell’HNSCC, con implicazioni significative per il trattamento e la prognosi. L’avvento di tecniche radiomiche avanzate, in particolare la radiomica dell’habitat, offre una strada promettente per migliorare l’accuratezza della previsione dei LNM. Svelando l’interazione tra eterogeneità del tumore, dinamica microambientale e potenziale metastatico, questi approcci aprono la strada a una gestione più precisa e personalizzata dei pazienti HNSCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità di dati clinici completi;
- Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della laringe confermata mediante intervento chirurgico o biopsia;
- Esame TC con mezzo di contrasto eseguito entro due settimane prima dell'intervento.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di dissezione dei linfonodi del collo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti prima dell'intervento chirurgico;
- Immagini TC con artefatti significativi;
- Pazienti con recidiva tumorale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Set di allenamento
Il set di formazione comprendeva circa 500 pazienti cN0 con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), inclusi circa 150 pazienti con metastasi linfonodali e circa 350 pazienti senza metastasi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC preoperatoria con mezzo di contrasto.
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Utilizzo di modelli di intelligenza artificiale per distinguere tra pazienti con metastasi linfonodali e quelli senza metastasi linfonodali.
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set di test interni
Il set di validazione interna comprendeva circa 150 pazienti, selezionati casualmente dalla coorte di formazione.
Questo set è stato utilizzato per la valutazione e la messa a punto del modello.
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Utilizzo di modelli di intelligenza artificiale per distinguere tra pazienti con metastasi linfonodali e quelli senza metastasi linfonodali.
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set di prova esterno
Il set di validazione esterna era composto da circa 200 pazienti con HNSCC.
Questi pazienti sono stati arruolati da altri centri e i loro dati includevano immagini TC con mezzo di contrasto preoperatorie.
Questo set di dati indipendente è stato utilizzato per valutare la generalizzabilità del modello radiomico.
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Utilizzo di modelli di intelligenza artificiale per distinguere tra pazienti con metastasi linfonodali e quelli senza metastasi linfonodali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC
Lasso di tempo: I risultati della previsione possono essere ottenuti immediatamente dopo il completamento dell'elaborazione del modello.
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L'AUC (Area sotto la curva) è una metrica delle prestazioni utilizzata nelle attività di classificazione per valutare la capacità di un modello di distinguere tra classi.
Nello specifico, misura l'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic), che traccia il tasso di veri positivi (sensibilità) rispetto al tasso di falsi positivi (specificità 1) a varie impostazioni di soglia.
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I risultati della previsione possono essere ottenuti immediatamente dopo il completamento dell'elaborazione del modello.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-Chenxin
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