- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757530
Model radiomiczny do oceny stanu węzłów chłonnych u pacjentów z cN0 i HNSCC
Radiomika oparta na tomografii komputerowej przewiduje utajoną LNM i odkrywa mikrośrodowisko immunologiczne raka głowy i szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utajone przerzuty do węzłów chłonnych (LNM) pozostają jednym z najważniejszych i najbardziej wymagających aspektów leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Zdefiniowana jako obecność choroby przerzutowej w węzłach chłonnych, która jest klinicznie niewykrywalna w rutynowym obrazowaniu lub badaniu fizykalnym, utajona LNM ma głębokie implikacje dla planowania leczenia, rokowania i ogólnego postępowania z pacjentem. W HNSCC dokładne wykrywanie i przewidywanie ukrytego LNM mają kluczowe znaczenie, ponieważ znacząco wpływają na decyzje dotyczące zakresu rozwarstwienia szyi, potrzeby leczenia uzupełniającego i ogólnej strategii terapeutycznej. Niezdiagnozowana lub niedoszacowana LNM może skutkować nieodpowiednim leczeniem, zwiększaniem ryzyka nawrotu lokoregionalnego i złymi wynikami w zakresie przeżycia.
Złożona biologia HNSCC zwiększa wyzwanie, jakim jest przewidywanie okultystycznego LNM. Guzy te często charakteryzują się znaczną heterogenicznością mikrośrodowiska, obejmującego mieszankę komórek nowotworowych, nacieków immunologicznych, składników zrębu i układu naczyniowego. Ta heterogeniczność odgrywa kluczową rolę w określaniu potencjału przerzutowego guza pierwotnego i jego interakcji z otaczającym układem limfatycznym. Tradycyjne metody obrazowania, takie jak CT, MRI i PET/CT, mają ograniczenia w dokładnej identyfikacji mikroskopowych przerzutów, co prowadzi do ciągłych poszukiwań bardziej czułych i specyficznych narzędzi predykcyjnych.
Niedawne postępy w radiomice otworzyły nowe możliwości sprostania temu wyzwaniu. Radiomika, powstająca dziedzina, która wydobywa wielowymiarowe dane z obrazowania medycznego, umożliwia ilościową analizę charakterystyki nowotworu wykraczającą poza to, co widać gołym okiem. Przekształcając dane obrazowe w bogate repozytorium cech odzwierciedlających fenotyp nowotworu, radiomika może zidentyfikować subtelne wzorce związane z zachowaniem przerzutowym.
Dokładne przewidywanie ukrytego LNM ma również krytyczną wartość prognostyczną. Pacjenci z niewykrytym LNM często mają gorsze rokowanie z powodu opóźnionego lub niewystarczającego leczenia. Z drugiej strony niepotrzebne profilaktyczne wycięcie szyi u pacjentów bez przerzutów może prowadzić do nadmiernego leczenia, zwiększonej chorobowości chirurgicznej i pogorszenia jakości życia. Dlatego modele predykcyjne, które umożliwiają stratyfikację pacjentów w oparciu o ryzyko ukrytej LNM, są niezbędne do personalizacji planów leczenia, ograniczenia niepotrzebnych interwencji i poprawy wyników leczenia pacjentów.
W tym kontekście integracja radiomiki z danymi multiomicznymi, w tym transkryptomią i sekwencjonowaniem RNA jednokomórkowych, stanowi podejście transformacyjne. Ta integracyjna strategia nie tylko zwiększa moc predykcyjną modeli radiomiki, ale także zapewnia wgląd w procesy biologiczne leżące u podstaw zachowania nowotworu. Łącząc cechy uzyskane w obrazowaniu ze szlakami molekularnymi i komórkowymi, takie podejście może pomóc wypełnić lukę między fenotypami obrazowania a złożoną biologią przerzutów.
Podsumowując, utajona LNM stanowi ogromne wyzwanie w leczeniu klinicznym HNSCC, co ma istotne implikacje dla leczenia i rokowania. Pojawienie się zaawansowanych technik radiomiki, w szczególności radiomiki siedliskowej, oferuje obiecującą drogę poprawy dokładności przewidywań LNM. Odkrywając zależności między heterogenicznością nowotworu, dynamiką mikrośrodowiska i potencjałem przerzutowym, podejścia te torują drogę do bardziej precyzyjnego i spersonalizowanego leczenia pacjentów z HNSCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostępność pełnych danych klinicznych;
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego krtani potwierdzone operacją lub biopsją;
- Badanie CT ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
- U wszystkich chorych wykonano operację wycięcia węzłów chłonnych szyi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali inne leczenie;
- obrazy CT ze znaczącymi artefaktami;
- Pacjenci z nawrotem nowotworu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw treningowy
Grupa szkoleniowa obejmowała około 500 pacjentów z cN0, u których zdiagnozowano raka kolczystokomórkowego głowy i szyi (HNSCC), w tym około 150 pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych i około 350 pacjentów bez przerzutów.
U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjną tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji do rozróżnienia pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych od pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych.
|
|
wewnętrzny zestaw testowy
Zbiór walidacji wewnętrznej obejmował około 150 pacjentów wybranych losowo z kohorty szkoleniowej.
Zestaw ten posłużył do oceny i tuningu modelu.
|
Wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji do rozróżnienia pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych od pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych.
|
|
zewnętrzny zestaw testowy
Zestaw do walidacji zewnętrznej składał się z około 200 pacjentów z HNSCC.
Pacjenci ci zostali włączeni do badania z innych ośrodków, a ich dane obejmowały przedoperacyjne obrazy CT ze wzmocnieniem kontrastowym.
Ten niezależny zbiór danych wykorzystano do oceny możliwości uogólnienia modelu radiomiki.
|
Wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji do rozróżnienia pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych od pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Wyniki predykcji można uzyskać natychmiast po zakończeniu przetwarzania modelu.
|
AUC (Area Under the Curve) to metryka wydajności używana w zadaniach klasyfikacyjnych do oceny zdolności modelu do rozróżniania klas.
W szczególności mierzy obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC), która wykreśla prawdziwie dodatnią częstotliwość (czułość) w porównaniu z fałszywie dodatnią częstotliwością (1-specyficzność) przy różnych ustawieniach progowych.
|
Wyniki predykcji można uzyskać natychmiast po zakończeniu przetwarzania modelu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-Chenxin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouZakończony
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktywny, nie rekrutujący
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAktywny, nie rekrutujący
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
West China HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi HNSCCChiny
-
West China HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi HNSCCChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrutacyjny
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupZakończonyKlasyfikacja molekularna HNSCC
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyHNSCC | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Chiny
Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutacyjnyPodstawowa opieka | Sztuczna inteligencja (AI)Zjednoczone Królestwo
-
Cheng-Hsin General HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Mahidol UniversityRejestracja na zaproszeniePolip gruczolaka jelita grubego | Edukacja w zakresie kolonoskopii | Sztuczna inteligencja (AI)Tajlandia
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieprawidłowości sercowo-naczyniowe | Elektrokardiogram
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozieDania
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityZakończony
-
Tao OUYANGAktywny, nie rekrutujący
-
Yale UniversityBridgebio Pharma, IncJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Amyloidoza ATTR z kardiomiopatiąStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Montreal Heart InstituteWycofane