- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757530
Radiomics-Modell zur Beurteilung des Lymphknotenstatus bei cN0-Patienten mit HNSCC
CT-basierte Radiomics sagen okkultes LNM voraus und decken die Immunmikroumgebung von Kopf- und Halskrebs auf
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Okkulte Lymphknotenmetastasen (LNM) bleiben einer der kritischsten und herausforderndsten Aspekte bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC). Okkultes LNM ist definiert als das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung in Lymphknoten, die durch routinemäßige Bildgebung oder körperliche Untersuchung klinisch nicht nachweisbar ist, und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Behandlungsplanung, Prognose und das gesamte Patientenmanagement. Bei HNSCC ist die genaue Erkennung und Vorhersage okkulter LNM von entscheidender Bedeutung, da sie Entscheidungen über das Ausmaß der Neck Dissection, die Notwendigkeit adjuvanter Therapien und die gesamte Therapiestrategie erheblich beeinflussen. Eine nicht diagnostizierte oder unterschätzte LNM kann zu einer unzureichenden Behandlung führen, was das Risiko eines lokoregionären Wiederauftretens und schlechte Überlebensergebnisse erhöht.
Die komplexe Biologie von HNSCC erschwert die Vorhersage okkulter LNM zusätzlich. Diese Tumoren zeichnen sich häufig durch eine erhebliche Heterogenität ihrer Mikroumgebung aus, die aus einer Mischung von Tumorzellen, Immuninfiltraten, Stromakomponenten und Gefäßen besteht. Diese Heterogenität spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung des Metastasierungspotentials des Primärtumors und seiner Interaktion mit dem umgebenden Lymphsystem. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie CT, MRT und PET/CT weisen Einschränkungen bei der genauen Identifizierung mikroskopischer Metastasen auf, was zu einer anhaltenden Suche nach empfindlicheren und spezifischeren Vorhersageinstrumenten führt.
Jüngste Fortschritte in der Radiomics haben neue Möglichkeiten zur Bewältigung dieser Herausforderung eröffnet. Radiomics, ein aufstrebendes Gebiet, das hochdimensionale Daten aus der medizinischen Bildgebung extrahiert, ermöglicht die quantitative Analyse von Tumormerkmalen, die über das hinausgehen, was mit bloßem Auge sichtbar ist. Durch die Umwandlung von Bilddaten in ein umfangreiches Repository mit Merkmalen, die den Phänotyp des Tumors widerspiegeln, hat Radiomics das Potenzial, subtile Muster zu identifizieren, die mit metastatischem Verhalten verbunden sind.
Die genaue Vorhersage okkulter LNM hat ebenfalls einen entscheidenden prognostischen Wert. Patienten mit unerkanntem LNM haben aufgrund einer verzögerten oder unzureichenden Behandlung häufig eine schlechtere Prognose. Umgekehrt kann eine unnötige prophylaktische Halsdissektion bei Patienten ohne Metastasierung zu einer Überbehandlung, einer erhöhten chirurgischen Morbidität und einer verminderten Lebensqualität führen. Daher sind Vorhersagemodelle, die Patienten basierend auf ihrem Risiko für okkulte LNM stratifizieren können, von wesentlicher Bedeutung für die Personalisierung von Behandlungsplänen, die Reduzierung unnötiger Eingriffe und die Verbesserung der Patientenergebnisse.
In diesem Zusammenhang stellt die Integration von Radiomics mit Multi-Omics-Daten, einschließlich Transkriptomik und Einzelzell-RNA-Sequenzierung, einen transformativen Ansatz dar. Diese integrative Strategie verbessert nicht nur die Vorhersagekraft von Radiomics-Modellen, sondern bietet auch einen Einblick in die biologischen Prozesse, die dem Tumorverhalten zugrunde liegen. Durch die Verknüpfung bildgebender Merkmale mit molekularen und zellulären Signalwegen können solche Ansätze dazu beitragen, die Lücke zwischen bildgebenden Phänotypen und der komplexen Biologie der Metastasierung zu schließen.
Zusammenfassend stellt okkultes LNM eine gewaltige Herausforderung bei der klinischen Behandlung von HNSCC dar, mit erheblichen Auswirkungen auf die Behandlung und Prognose. Das Aufkommen fortschrittlicher Radiomics-Techniken, insbesondere der Habitat-Radiomics, bietet einen vielversprechenden Weg zur Verbesserung der Genauigkeit der LNM-Vorhersage. Durch die Aufklärung des Zusammenspiels zwischen Tumorheterogenität, Mikroumgebungsdynamik und Metastasierungspotenzial ebnen diese Ansätze den Weg für eine präzisere und personalisiertere Behandlung von HNSCC-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer Daten;
- Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kehlkopfes, bestätigt durch Operation oder Biopsie;
- CT-Kontrastmitteluntersuchung innerhalb von zwei Wochen vor der Operation durchgeführt.
- Bei allen Patienten wurde eine Halslymphknotendissektion durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation andere Behandlungen erhalten haben;
- CT-Bilder mit erheblichen Artefakten;
- Patienten mit Tumorrezidiven.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trainingsset
Das Trainingsset umfasste etwa 500 cN0-Patienten mit diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), darunter etwa 150 Patienten mit Lymphknotenmetastasen und etwa 350 Patienten ohne Metastasen.
Alle Patienten wurden präoperativ einer kontrastmittelverstärkten CT-Untersuchung unterzogen.
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Verwendung von Modellen der künstlichen Intelligenz zur Unterscheidung zwischen Patienten mit Lymphknotenmetastasen und Patienten ohne Lymphknotenmetastasen.
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Interner Testsatz
Der interne Validierungssatz umfasste etwa 150 Patienten, die zufällig aus der Trainingskohorte ausgewählt wurden.
Dieses Set wurde zur Modellbewertung und -optimierung verwendet.
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Verwendung von Modellen der künstlichen Intelligenz zur Unterscheidung zwischen Patienten mit Lymphknotenmetastasen und Patienten ohne Lymphknotenmetastasen.
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externes Testset
Der externe Validierungssatz bestand aus etwa 200 Patienten mit HNSCC.
Diese Patienten wurden aus anderen Zentren aufgenommen und ihre Daten umfassten präoperative kontrastmittelverstärkte CT-Bilder.
Dieser unabhängige Datensatz wurde verwendet, um die Generalisierbarkeit des Radiomics-Modells zu bewerten.
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Verwendung von Modellen der künstlichen Intelligenz zur Unterscheidung zwischen Patienten mit Lymphknotenmetastasen und Patienten ohne Lymphknotenmetastasen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC
Zeitfenster: Die Vorhersageergebnisse können unmittelbar nach Abschluss der Modellverarbeitung abgerufen werden.
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AUC (Area Under the Curve) ist eine Leistungsmetrik, die bei Klassifizierungsaufgaben verwendet wird, um die Fähigkeit eines Modells zur Unterscheidung zwischen Klassen zu bewerten.
Konkret misst es die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic), die die Richtig-Positiv-Rate (Sensitivität) gegen die Falsch-Positiv-Rate (1-Spezifität) bei verschiedenen Schwellenwerteinstellungen darstellt.
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Die Vorhersageergebnisse können unmittelbar nach Abschluss der Modellverarbeitung abgerufen werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2024-Chenxin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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