- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761222
Effekten av ultralyd i obstetriske anestesi sentrale blokker
Effekten av ultralydbruk i sentralblokkapplikasjoner i obstetrisk anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk anestesi utgjorde generelt lav risiko; imidlertid økte vanskeligheten med prosedyren og de potensielle komplikasjonene på grunn av de anatomiske og fysiologiske endringene forbundet med graviditet.
Målet med studien var å måle epidurale og intratekale avstander hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt og å evaluere sammenhengen mellom hud-subdural avstand (Ultralyddybde) og nåledybde. Undersøkeren vurderte nøyaktigheten av ultralyd for å bestemme nålens inntrengningssted, nåleavstand (målt på stedet der cerebrospinalvæskestrømmen fant sted eller hvor det var tap av motstand i epiduralrommet), forsøkstall og blokkeringssuksess. I tillegg ble forekomster av parestesi og korsryggsmerter under prosedyren, samt postoperativ hodepine etter dural punktering, spurt og registrert.
Etter å ha innhentet godkjenning fra Ege Universitetets medisinske etiske komité, ble studien prospektivt gjennomført i operasjonssalen til Obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Ege Universitetssykehus. Ett hundre gravide kvinner klassifisert som ASA I-II, mellom 37-42 svangerskapsuker, som gjennomgikk elektive keisersnitt med nevraksiale blokkeringer (spinal og/eller epidural), ble inkludert etter å ha innhentet samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Şükran Özbebek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter klassifisert som ASA I-II
- Pasienter ved 37-42 svangerskapsuker
- Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt under neuraksial blokkering (spinal og/eller epidural)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykket til spinalbedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi (koagulopati, lokal eller systemisk infeksjon)
- Akuttpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: obstetrisk pasient
Regionale blokkprosedyrer ble utført på alle pasienter inkludert i studien i sittende stilling, ved å bruke det mest passende interspinøse rommet blant L3-L4-L5-S1.
Ultrasonografi ble utført ved bruk av en konveks sonde i paramedian- og tverrplanet, og bildene ble tatt opp.
Regional (spinal og/eller epidural) anestesi ble gitt ved å gå inn i lumbalområdet identifisert med ultralyd.
|
Ultrasonografi ble utført ved bruk av en konveks sonde i paramedian og tverrplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av hud-til-subdural/epidural avstand og nåldybde i sentralblokkapplikasjoner
Tidsramme: Preoperativ
|
Bruken av ultrasonografi i sentralblokkapplikasjoner hos obstetriske pasienter
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Şükran ÖZBEBEK, MD, Ege Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-6.2/4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .