Studie av virale luftveisinfeksjoner
2. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie av virale luftveisinfeksjoner: Retrospektiv evaluering av sirkulasjonen av luftveisvirus, av patogenrelaterte kliniske manifestasjoner og av den kliniske nytten av virologisk diagnose
Akutte virale luftveisinfeksjoner er et stort folkehelseproblem, da de forårsaker dødelighet spesielt hos pediatriske pasienter, over 65 år og de med komorbiditet.
De hyppigst ansvarlige virusene er: Influensa A og B, Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus, Parainfluenza Virus, Metapneumovirus, Rhinovirus og SARS-CoV-2.
Ved å sammenligne kliniske data og laboratoriediagnose blant alle kategorier av pasienter med størst risiko, er det mulig å definere symptomene knyttet til patogenet og fastslå hvilke etiologiske midler som kan være i stand til å forårsake kliniske bildekarakteristika for en gitt type pasient.
Studien vil også gi informasjon om den potensielle rollen som samtidig påviste patogener kan spille for å bestemme alvorlighetsgraden av det kliniske bildet.
I tillegg vil resultatene gjøre det mulig å utdype endringene i sesongvariasjoner og spredning av ulike luftveisvirus assosiert med COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er:
- Beregn prosentandelen positive tilfeller i løpet av 2018-2023.
- Assosiasjon mellom viruspatogenene påvist individuelt eller i emballasje i respirasjonsmateriale og: typologi av symptomatologi/klinisk utfall; typologi av kliniske tegn som kan påvises med objektive/instrumentelle undersøkelser; alvorlighetsgraden av klinisk manifestasjon.
- Reduksjon i forskrivning av instrumentelle undersøkelser (RX/ecoaddome) og reduksjon i forskrivning av empirisk antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin og klavulansyre hos pediatriske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liliana Gabrielli, MD
- Telefonnummer: +390512414645
- E-post: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Piccirilli, PhD
- E-post: giulia.piccirilli@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Liliana Gabrielli, MD
- Telefonnummer: +390512144645
- E-post: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
-
Underetterforsker:
- Giulia Piccirilli, PhD
-
Underetterforsker:
- Giulio Virgili, MD
-
Underetterforsker:
- Maddalena Giannella, MD
-
Underetterforsker:
- Ilaria Corsini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og pediatriske pasienter ved Sant'Orsola sykehus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne og pediatriske pasienter, uansett alder, med klinisk diagnose av akutte luftveisinfeksjoner og med forespørsel om søk etter de viktigste luftveisvirusene (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2)
- Innhente informert samtykke der det er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter
Voksne pasienter med forespørsel om påvisning av store luftveisvirus (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2).
|
|
Pediatriske pasienter
Pediatriske pasienter med forespørsel om screening av store luftveisvirus (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere potensielle endringer i sirkulasjonen av store luftveisvirus (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) i løpet av perioden 2018-2023.
Tidsramme: Fra 2018 til 2023
|
Forespørsler om påvisning av luftveisvirus (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2) vil bli valgt for virologisk diagnose mottatt fra 2018.09.01 til 2023.08.31 og relatert til voksne og pediatriske pasienter på sykehus og prøvetakingssteder i hovedstadsområdet i Bologna. Prosentandelen positive tilfeller (positive antall/ total forespurt) vil bli beregnet for uker i løpet av studieperioden.
Sammenligningen av positiviteten funnet i forskjellige epidemiske sesonger vil bli utført: først (epidemisesongen 2018-2019), under (epidemisesongen 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) og etter COVID-19-pandemien (epidemisesongen 2022) -2023) for hvert patogen som ble studert.
Vi forventer å observere forskjeller i frekvensen av hvert patogen i de forskjellige ukene av epidemisesongene 2018-2023.
|
Fra 2018 til 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer den potensielle rollen som hvert patogen kan ha i utbruddet og utfallet av visse kliniske tilstander (symptomer og kliniske tegn) hos voksne og pediatriske pasienter
Tidsramme: Fra 2022 til 2023
|
Søknadene om virologisk diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2) mottatt i løpet av den siste epidemisesongen (2022-2023) vil bli valgt ut og gjelder voksne og pediatriske pasienter ved Policlinico di S. Orsola.
For hvert av de utvalgte tilfellene vil data om pasientens kliniske egenskaper og laboratorietester hentes inn.
Disse dataene vil være relatert til de positive funnene for virusene oppført ovenfor, ved hjelp av virologisk diagnose på respirasjonsmateriale.
I tillegg vil resultatene som er oppnådd i de ulike kategoriene av pasienter (pediatrisk, voksen, skjør for komorbiditeter) brukes for assosiasjonen mellom virale patogener påvist individuelt eller i emballasje i respiratorisk materiale og: type symptomer/klinisk utfall; type kliniske tegn som kan påvises med objektive/instrumentelle undersøkelser; alvorlighetsgraden av den kliniske manifestasjonen.
|
Fra 2022 til 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kliniske nytten av å utføre en korrekt og rettidig virologisk diagnose når det gjelder å redusere reseptbelagte antibiotikabehandlinger og instrumentelle undersøkelser hos pediatriske pasienter
Tidsramme: Fra 2022 til 2023
|
Søknadene om virologisk diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2) mottatt i den siste epidemisesongen (2022-2023) og relatert til pediatriske pasienter ved Policlinico di S. Orsola vil bli valgt.
For hvert av de utvalgte tilfellene vil kliniske og laboratoriedata bli hentet inn.
Spesielt, basert på den diagnostiske behandlingsprosessen gitt ved avdelingene som er involvert i studien, for pasienter med kliniske tegn som antydet forskrivning av antibiotikabehandling, ble denne terapien fortsatt foreskrevet, administrert bare hvis viruset testet for er negativt.
For pasienter med faktorer som eksponerte dem for risiko for alvorlig luftveissykdom (alder <2 år, komorbiditet) og med kliniske tegn som tydet på forskrivning av antibiotikabehandling, ble denne behandlingen gitt og deretter seponert bare hvis viruset som ble testet for ikke var funnet.
Målet er å redusere, hos pediatriske pasienter, forskrivning av instrumentelle undersøkelser (RX/ecoaddome) og reduksjon i pr.
|
Fra 2022 til 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
- Studiestol: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Studiestol: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galli C, Pellegrinelli L, Giardina F, Ferrari G, Uceda Renteria SC, Novazzi F, Masi E, Pagani E, Piccirilli G, Mauro MV, Binda S, Corvaro B, Tiberio C, Lalle E, Maggi F, Russo C, Ranno S, Vian E, Pariani E, Baldanti F, Piralla A; AMCLI-GLIViRe working group. On the lookout for influenza viruses in Italy during the 2021-2022 season: Along came A(H3N2) viruses with a new phylogenetic makeup of their hemagglutinin. Virus Res. 2023 Jan 15;324:199033. doi: 10.1016/j.virusres.2022.199033. Epub 2022 Dec 26.
- Calabro GE, Rizzo C, Domnich A, DE Waure C, Rumi F, Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, Panatto D, Amicizia D, Amodio E, Costantino C, Bert F, Lo Moro G, DI Pietro ML, Giuffrida S, Giordano V, Conversano M, Russo C, Spadea A, Ansaldi F, Grammatico F, Ricciardi R, Torrisi M, Porretta AD, Arzilli G, Scarpaleggia M, Bertola C, Vece M, Lupi C, Lorenzini E, Massaro E, Tocco M, Trapani G, Zarcone E, Munno L, Zace D, Petrella L, Vitale F, Ricciardi W. Health Technology Assessment del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (Arexvy(R)). J Prev Med Hyg. 2024 Jun 30;65(2 Suppl 1):E1-E159. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1. eCollection 2024 Sep. No abstract available. Italian.
- Piccirilli G, Rocca A, Borgatti EC, Gabrielli L, Zama D, Pierantoni L, Leone M, Totaro C, Pavoni M, Lazzarotto T, Lanari M. Respiratory Syncytial Virus-Load Kinetics and Clinical Course of Acute Bronchiolitis in Hospitalized Infants: Interim Results and Review of the Literature. Pathogens. 2023 Apr 27;12(5):645. doi: 10.3390/pathogens12050645.
- De Francesco MA, Pollara C, Gargiulo F, Giacomelli M, Caruso A. Circulation of Respiratory Viruses in Hospitalized Adults before and during the COVID-19 Pandemic in Brescia, Italy: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 9;18(18):9525. doi: 10.3390/ijerph18189525.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESP-VIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .