Badanie wirusowych infekcji dróg oddechowych
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie wirusowych infekcji dróg oddechowych: retrospektywna ocena krążenia wirusów układu oddechowego, objawów klinicznych związanych z patogenami i przydatności klinicznej diagnostyki wirusologicznej
Ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ powodują śmiertelność, zwłaszcza u dzieci, osób powyżej 65. roku życia i osób z chorobami współistniejącymi.
Najczęściej odpowiedzialnymi wirusami są: grypa A i B, wirus syncytialny układu oddechowego, adenowirus, wirus paragrypy, metapneumowirus, rinowirus i SARS-CoV-2.
Porównując dane kliniczne i diagnostykę laboratoryjną wszystkich kategorii pacjentów obciążonych największym ryzykiem, można określić objawy związane z patogenem i ustalić, które czynniki etiologiczne mogą powodować objawy kliniczne charakterystyczne dla danego typu pacjenta.
Badanie dostarczy także informacji na temat potencjalnej roli, jaką jednocześnie wykryte patogeny mogą odegrać w określeniu nasilenia obrazu klinicznego.
Ponadto wyniki pozwolą pogłębić zmiany sezonowości i rozprzestrzeniania się różnych wirusów układu oddechowego związane z pandemią Covid-19.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest:
- Oblicz odsetek pozytywnych przypadków w latach 2018-2023.
- Związek między patogenami wirusowymi wykrytymi pojedynczo lub w opakowaniach w materiale oddechowym a: typologią symptomatologii/wyniku klinicznego; typologia objawów klinicznych wykrywalnych badaniami przedmiotowymi/instrumentalnymi; stopień nasilenia objawów klinicznych.
- Ograniczenie przepisywania badań instrumentalnych (RX/ecoaddome) i zmniejszenie przepisywania empirycznej antybiotykoterapii z użyciem amoksycyliny lub amoksycyliny i kwasu klawulanowego u dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liliana Gabrielli, MD
- Numer telefonu: +390512414645
- E-mail: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Piccirilli, PhD
- E-mail: giulia.piccirilli@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Liliana Gabrielli, MD
- Numer telefonu: +390512144645
- E-mail: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
-
Pod-śledczy:
- Giulia Piccirilli, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giulio Virgili, MD
-
Pod-śledczy:
- Maddalena Giannella, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilaria Corsini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i pediatryczni pacjenci szpitala Sant'Orsola
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli i pediatryczni, w każdym wieku, z kliniczną diagnozą ostrych infekcji dróg oddechowych i prośbą o wyszukiwanie głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2)
- Uzyskanie świadomej zgody, jeśli to możliwe.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci z prośbą o wykrycie głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2).
|
|
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni z prośbą o badanie przesiewowe pod kątem głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja potencjalnych zmian w krążeniu głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) w latach 2018–2023.
Ramy czasowe: Od 2018 do 2023 roku
|
Wnioski o wykrycie wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2) zostaną wybrane do diagnostyki wirusologicznej otrzymane od 2018.09.01 do 2023.08.31 i związane z pacjentami dorosłymi i pediatrycznymi w szpitalach i punktach pobierania próbek na obszarze metropolitalnym Bolonii. Odsetek przypadków pozytywnych (liczba dodatnia/całkowita wymagana liczba) będzie obliczany dla tygodni podczas badania okres.
Porównanie dodatnich wyników stwierdzonych w różnych sezonach epidemicznych zostanie przeprowadzone: pierwszy (sezon epidemiczny 2018-2019), w trakcie (sezony epidemiczne 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) oraz po pandemii Covid-19 (sezon epidemiczny 2022). -2023) dla każdego badanego patogenu.
Spodziewamy się zaobserwowania różnic w częstości występowania poszczególnych patogenów w poszczególnych tygodniach sezonów epidemicznych 2018-2023.
|
Od 2018 do 2023 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj potencjalną rolę, jaką każdy patogen może odgrywać w wystąpieniu i wyniku określonych stanów klinicznych (objawy i oznaki kliniczne) u pacjentów dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: Od 2022 do 2023 roku
|
Wnioski o diagnostykę wirusologiczną (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2) otrzymane w ostatnim sezonie epidemicznym (2022-2023) zostaną poddane selekcji i będą dotyczyć pacjentów dorosłych i dzieci Policlinico di S. Orsola.
Dla każdego z wybranych przypadków zostaną pobrane dane dotyczące charakterystyki klinicznej pacjenta oraz badań laboratoryjnych.
Dane te zostaną powiązane z pozytywnymi wynikami na obecność wymienionych powyżej wirusów w drodze diagnostyki wirusologicznej materiału oddechowego.
Ponadto wyniki uzyskane w różnych kategoriach pacjentów (dzieci, dorośli, osoby wrażliwe na choroby współistniejące) zostaną wykorzystane do powiązania patogenów wirusowych wykrywanych pojedynczo lub w opakowaniach z materiałem oddechowym a: rodzajem objawów/wynikiem klinicznym; rodzaj objawów klinicznych wykrywalnych w badaniach obiektywnych/instrumentalnych; stopień nasilenia objawów klinicznych.
|
Od 2022 do 2023 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności klinicznej przeprowadzenia prawidłowej i terminowej diagnostyki wirusologicznej pod kątem ograniczenia konieczności stosowania antybiotykoterapii na receptę i badań instrumentalnych u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Od 2022 do 2023 roku
|
Wnioski o diagnostykę wirusologiczną (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2) otrzymane w ostatnim sezonie epidemicznym (2022-2023) i dotyczące pacjentów pediatrycznych w Policlinico di S. Orsola zostaną zostać wybrany.
Dla każdego z wybranych przypadków zostaną pobrane dane kliniczne i laboratoryjne.
W szczególności, w oparciu o proces opieki diagnostycznej zapewnianej na oddziałach biorących udział w badaniu, w przypadku pacjentów z objawami klinicznymi sugerującymi przepisanie antybiotykoterapii, terapia ta była nadal przepisywana, podawana wyłącznie w przypadku negatywnego wyniku testu na obecność wirusa.
W przypadku pacjentów, u których występowały czynniki narażające na ryzyko ciężkiej choroby układu oddechowego (wiek < 2 lat, choroby współistniejące) i z objawami klinicznymi sugerującymi przepisanie antybiotykoterapii, terapię tę stosowano, a następnie przerywano jedynie w przypadku braku obecności badanego wirusa. znaleziony.
Celem jest ograniczenie konieczności stosowania badań instrumentalnych u pacjentów pediatrycznych (RX/ecoaddome) i zmniejszenie
|
Od 2022 do 2023 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
- Krzesło do nauki: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Krzesło do nauki: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galli C, Pellegrinelli L, Giardina F, Ferrari G, Uceda Renteria SC, Novazzi F, Masi E, Pagani E, Piccirilli G, Mauro MV, Binda S, Corvaro B, Tiberio C, Lalle E, Maggi F, Russo C, Ranno S, Vian E, Pariani E, Baldanti F, Piralla A; AMCLI-GLIViRe working group. On the lookout for influenza viruses in Italy during the 2021-2022 season: Along came A(H3N2) viruses with a new phylogenetic makeup of their hemagglutinin. Virus Res. 2023 Jan 15;324:199033. doi: 10.1016/j.virusres.2022.199033. Epub 2022 Dec 26.
- Calabro GE, Rizzo C, Domnich A, DE Waure C, Rumi F, Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, Panatto D, Amicizia D, Amodio E, Costantino C, Bert F, Lo Moro G, DI Pietro ML, Giuffrida S, Giordano V, Conversano M, Russo C, Spadea A, Ansaldi F, Grammatico F, Ricciardi R, Torrisi M, Porretta AD, Arzilli G, Scarpaleggia M, Bertola C, Vece M, Lupi C, Lorenzini E, Massaro E, Tocco M, Trapani G, Zarcone E, Munno L, Zace D, Petrella L, Vitale F, Ricciardi W. Health Technology Assessment del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (Arexvy(R)). J Prev Med Hyg. 2024 Jun 30;65(2 Suppl 1):E1-E159. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1. eCollection 2024 Sep. No abstract available. Italian.
- Piccirilli G, Rocca A, Borgatti EC, Gabrielli L, Zama D, Pierantoni L, Leone M, Totaro C, Pavoni M, Lazzarotto T, Lanari M. Respiratory Syncytial Virus-Load Kinetics and Clinical Course of Acute Bronchiolitis in Hospitalized Infants: Interim Results and Review of the Literature. Pathogens. 2023 Apr 27;12(5):645. doi: 10.3390/pathogens12050645.
- De Francesco MA, Pollara C, Gargiulo F, Giacomelli M, Caruso A. Circulation of Respiratory Viruses in Hospitalized Adults before and during the COVID-19 Pandemic in Brescia, Italy: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 9;18(18):9525. doi: 10.3390/ijerph18189525.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESP-VIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .