Studie van virale luchtweginfecties
2 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie van virale luchtweginfecties: retrospectieve evaluatie van de circulatie van ademhalingsvirussen, van pathogene gerelateerde klinische manifestaties en van het klinische nut van virologische diagnoses
Acute virale luchtweginfecties vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat ze sterfte veroorzaken, vooral bij pediatrische patiënten, boven de 65 jaar en bij patiënten met comorbiditeit.
De meest voorkomende verantwoordelijke virussen zijn: influenza A en B, respiratoir syncytieel virus, adenovirus, para-influenzavirus, metapneumovirus, rhinovirus en SARS-CoV-2.
Door klinische gegevens en laboratoriumdiagnoses van alle categorieën patiënten met het grootste risico te vergelijken, is het mogelijk de symptomen te definiëren die verband houden met de ziekteverwekker en vast te stellen welke etiologische agentia ziektebeelden zouden kunnen veroorzaken die kenmerkend zijn voor een bepaald type patiënt.
Het onderzoek zal ook informatie opleveren over de potentiële rol die gelijktijdig gedetecteerde pathogenen kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van het ziektebeeld.
Bovendien zullen de resultaten het mogelijk maken om de veranderingen in seizoensinvloeden en verspreiding van verschillende ademhalingsvirussen die verband houden met de COVID-19-pandemie te verdiepen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is:
- Bereken het percentage positieve gevallen in de periode 2018-2023.
- Associatie tussen de virale pathogenen die afzonderlijk of in verpakkingen in ademhalingsmateriaal worden gedetecteerd en: typologie van symptomatologie/klinische uitkomst; typologie van klinische symptomen die detecteerbaar zijn met objectieve/instrumentele onderzoeken; mate van ernst van de klinische manifestatie.
- Vermindering van het voorschrijven van instrumenteel onderzoek (RX/ecoaddome) en vermindering van het voorschrijven van empirische antibioticatherapie met amoxicilline of amoxicilline en clavulaanzuur bij pediatrische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liliana Gabrielli, MD
- Telefoonnummer: +390512414645
- E-mail: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Piccirilli, PhD
- E-mail: giulia.piccirilli@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Liliana Gabrielli, MD
- Telefoonnummer: +390512144645
- E-mail: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Piccirilli, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giulio Virgili, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maddalena Giannella, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ilaria Corsini, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen en pediatrische patiënten van het Sant'Orsola-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische patiënten, van elke leeftijd, met een klinische diagnose van acute luchtweginfecties en met een verzoek om te zoeken naar de belangrijkste luchtwegvirussen (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV en SARS-CoV-2)
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming waar mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten met een verzoek voor de detectie van belangrijke respiratoire virussen (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV en SARS-CoV-2).
|
|
Pediatrische patiënten
Pediatrische patiënten met een aanvraag voor de screening van belangrijke respiratoire virussen (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV en SARS-CoV-2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer potentiële veranderingen in de circulatie van belangrijke respiratoire virussen (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) in de periode 2018-2023.
Tijdsspanne: Van 2018 tot 2023
|
Verzoeken voor de detectie van respiratoire virussen (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV en SARS-CoV-2) zullen worden geselecteerd voor virologische diagnoses die worden ontvangen van 18-09-2018 tot 31-08-2023 en betrekking hebben op volwassen en pediatrische patiënten in ziekenhuizen en bemonsteringspunten in het grootstedelijk gebied van Bologna. Het percentage positieve gevallen (positief aantal/totaal aangevraagd) wordt gedurende de onderzoeksperiode gedurende weken berekend.
De vergelijking van de positiviteit die in verschillende epidemische seizoenen wordt gevonden, zal worden uitgevoerd: eerst (epidemische seizoen 2018-2019), tijdens (epidemische seizoenen 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) en na de COVID-19-pandemie (epidemische seizoen 2022). -2023) voor elke bestudeerde ziekteverwekker.
We verwachten verschillen waar te nemen in de frequentie van elke ziekteverwekker in de verschillende weken van de epidemische seizoenen 2018-2023.
|
Van 2018 tot 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de potentiële rol die elke ziekteverwekker kan spelen bij het ontstaan en de uitkomst van bepaalde klinische aandoeningen (symptomen en klinische symptomen) bij volwassen en pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Van 2022 tot 2023
|
De aanvragen voor virologische diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV en SARS-CoV-2) ontvangen tijdens het laatste epidemische seizoen (2022-2023) zullen worden geselecteerd en hebben betrekking op volwassen en pediatrische patiënten van de Policlinico van S. Orsola.
Voor elk van de geselecteerde gevallen zullen gegevens over de klinische kenmerken van de patiënt en laboratoriumtests worden opgehaald.
Deze gegevens zullen worden gerelateerd aan de positieve bevindingen voor de hierboven genoemde virussen, door middel van virologische diagnose op ademhalingsmateriaal.
Bovendien zullen de resultaten verkregen bij de verschillende categorieën patiënten (pediatrisch, volwassen, kwetsbaar voor comorbiditeiten) worden gebruikt voor de associatie tussen virale pathogenen die individueel of in verpakking in ademhalingsmateriaal worden gedetecteerd en: soort symptomen/klinische uitkomst; soort klinische symptomen die detecteerbaar zijn met objectieve/instrumentele onderzoeken; mate van ernst van de klinische manifestatie.
|
Van 2022 tot 2023
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het klinische nut van het uitvoeren van een correcte en tijdige virologische diagnose in termen van het verminderen van het voorschrijven van antibioticatherapie en instrumenteel onderzoek bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Van 2022 tot 2023
|
De aanvragen voor virologische diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV en SARS-CoV-2) ontvangen in het laatste epidemische seizoen (2022-2023) en gerelateerd aan pediatrische patiënten in de Policlinico di S. Orsola zullen geselecteerd worden.
Voor elk van de geselecteerde gevallen zullen klinische en laboratoriumgegevens worden opgehaald.
Met name op basis van het diagnostische zorgproces dat werd geboden op de bij het onderzoek betrokken afdelingen, werd deze therapie voor patiënten met klinische symptomen die het voorschrijven van antibioticatherapie suggereerden, nog steeds voorgeschreven. Deze therapie werd alleen toegediend als het geteste virus negatief was.
Bij patiënten met factoren die hen blootstelden aan het risico op ernstige luchtwegaandoeningen (leeftijd <2 jaar, comorbiditeit) en met klinische symptomen die het voorschrijven van antibioticatherapie suggereerden, werd deze therapie alleen gegeven en vervolgens stopgezet als het geteste virus niet aanwezig was. gevonden.
Het doel is om bij pediatrische patiënten het voorschrijven van instrumenteel onderzoek (RX/ecoaddome) en de pr te verminderen.
|
Van 2022 tot 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
- Studie stoel: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Studie stoel: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galli C, Pellegrinelli L, Giardina F, Ferrari G, Uceda Renteria SC, Novazzi F, Masi E, Pagani E, Piccirilli G, Mauro MV, Binda S, Corvaro B, Tiberio C, Lalle E, Maggi F, Russo C, Ranno S, Vian E, Pariani E, Baldanti F, Piralla A; AMCLI-GLIViRe working group. On the lookout for influenza viruses in Italy during the 2021-2022 season: Along came A(H3N2) viruses with a new phylogenetic makeup of their hemagglutinin. Virus Res. 2023 Jan 15;324:199033. doi: 10.1016/j.virusres.2022.199033. Epub 2022 Dec 26.
- Calabro GE, Rizzo C, Domnich A, DE Waure C, Rumi F, Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, Panatto D, Amicizia D, Amodio E, Costantino C, Bert F, Lo Moro G, DI Pietro ML, Giuffrida S, Giordano V, Conversano M, Russo C, Spadea A, Ansaldi F, Grammatico F, Ricciardi R, Torrisi M, Porretta AD, Arzilli G, Scarpaleggia M, Bertola C, Vece M, Lupi C, Lorenzini E, Massaro E, Tocco M, Trapani G, Zarcone E, Munno L, Zace D, Petrella L, Vitale F, Ricciardi W. Health Technology Assessment del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (Arexvy(R)). J Prev Med Hyg. 2024 Jun 30;65(2 Suppl 1):E1-E159. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1. eCollection 2024 Sep. No abstract available. Italian.
- Piccirilli G, Rocca A, Borgatti EC, Gabrielli L, Zama D, Pierantoni L, Leone M, Totaro C, Pavoni M, Lazzarotto T, Lanari M. Respiratory Syncytial Virus-Load Kinetics and Clinical Course of Acute Bronchiolitis in Hospitalized Infants: Interim Results and Review of the Literature. Pathogens. 2023 Apr 27;12(5):645. doi: 10.3390/pathogens12050645.
- De Francesco MA, Pollara C, Gargiulo F, Giacomelli M, Caruso A. Circulation of Respiratory Viruses in Hospitalized Adults before and during the COVID-19 Pandemic in Brescia, Italy: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 9;18(18):9525. doi: 10.3390/ijerph18189525.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESP-VIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .