Estudio de infecciones respiratorias virales.
2 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio de infecciones respiratorias virales: evaluación retrospectiva de la circulación de virus respiratorios, de manifestaciones clínicas relacionadas con patógenos y de la utilidad clínica del diagnóstico virológico
Las infecciones respiratorias virales agudas son un importante problema de salud pública, ya que causan mortalidad especialmente en pacientes pediátricos, mayores de 65 años y aquellos con comorbilidades.
Los virus más frecuentemente responsables son: Influenza A y B, Virus Respiratorio Sincitial, Adenovirus, Virus Parainfluenza, Metapneumovirus, Rinovirus y SARS-CoV-2.
Al comparar los datos clínicos y los diagnósticos de laboratorio entre todas las categorías de pacientes de mayor riesgo, es posible definir los síntomas asociados al patógeno y establecer qué agentes etiológicos podrían provocar cuadros clínicos característicos de un determinado tipo de paciente.
El estudio también proporcionará información sobre el papel potencial que pueden desempeñar los patógenos detectados simultáneamente en la determinación de la gravedad del cuadro clínico.
Además, los resultados permitirán profundizar los cambios de estacionalidad y propagación de diferentes virus respiratorios asociados a la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es:
- Calcular el porcentaje de casos positivos durante 2018-2023.
- Asociación entre los patógenos virales detectados individualmente o en envases en material respiratorio y: tipología de sintomatología/resultado clínico; tipología de signos clínicos detectables mediante exámenes objetivos/instrumentales; grado de gravedad de la manifestación clínica.
- Reducción de la prescripción de investigaciones instrumentales (RX/ecoaddome) y reducción de la prescripción de terapia antibiótica empírica con amoxicilina o amoxicilina y ácido clavulánico en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Gabrielli, MD
- Número de teléfono: +390512414645
- Correo electrónico: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Piccirilli, PhD
- Correo electrónico: giulia.piccirilli@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Liliana Gabrielli, MD
- Número de teléfono: +390512144645
- Correo electrónico: liliana.gabrielli@aosp.bo.it
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Sub-Investigador:
- Giulia Piccirilli, PhD
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Sub-Investigador:
- Giulio Virgili, MD
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Sub-Investigador:
- Maddalena Giannella, MD
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Sub-Investigador:
- Ilaria Corsini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y pediátricos del Hospital Sant'Orsola
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos, de cualquier edad, con diagnóstico clínico de infecciones respiratorias agudas y con solicitud de búsqueda de los principales virus respiratorios (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV y SARS-CoV-2)
- Obtener el consentimiento informado cuando sea posible.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos
Pacientes adultos con solicitud de detección de virus respiratorios mayores (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV y SARS-CoV-2).
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Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos con solicitud de tamizaje de los principales virus respiratorios (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV y SARS-CoV-2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar posibles cambios en la circulación de los principales virus respiratorios (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) durante el período 2018-2023.
Periodo de tiempo: De 2018 a 2023
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Se seleccionarán las solicitudes de detección de virus respiratorios (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV y SARS-CoV-2) para diagnóstico virológico recibidas del 01.09.2018 al 31.08.2023 y relacionadas con pacientes adultos y pediátricos. en hospitales y puntos de muestreo del área metropolitana de Bolonia. El porcentaje de casos positivos (número positivo / total solicitado) se calculará por semanas durante el período de estudio.
Se realizará la comparación de la positividad encontrada en diferentes temporadas epidémicas: primero (temporada epidémica 2018-2019), durante (temporadas epidémicas 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) y después de la pandemia de COVID-19 (temporada epidémica 2022). -2023) para cada patógeno estudiado.
Esperamos observar diferencias en la frecuencia de cada patógeno en las diferentes semanas de las temporadas epidémicas 2018-2023.
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De 2018 a 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir el papel potencial que cada patógeno puede tener en la aparición y evolución de determinadas condiciones clínicas (síntomas y signos clínicos) en pacientes adultos y pediátricos.
Periodo de tiempo: De 2022 a 2023
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Las solicitudes de diagnóstico virológico (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV y SARS-CoV-2) recibidas durante la última temporada epidémica (2022-2023) serán seleccionadas y se referirán a pacientes adultos y pediátricos del Policlínico. di S. Orsola.
De cada uno de los casos seleccionados se recuperarán datos sobre las características clínicas y pruebas de laboratorio del paciente.
Estos datos se relacionarán con los hallazgos positivos para los virus enumerados anteriormente, mediante diagnóstico virológico sobre material respiratorio.
Además, los resultados obtenidos en las diferentes categorías de pacientes (pediátricos, adultos, frágiles por comorbilidades) se utilizarán para la asociación entre patógenos virales detectados individualmente o envasados en material respiratorio y: tipo de síntomas/resultado clínico; tipo de signos clínicos detectables con exámenes objetivos/instrumentales; grado de gravedad de la manifestación clínica.
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De 2022 a 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad clínica de realizar un diagnóstico virológico correcto y oportuno en términos de reducción de la prescripción de antibióticos y investigaciones instrumentales en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: De 2022 a 2023
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Se aceptarán las solicitudes de diagnóstico virológico (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV y SARS-CoV-2) recibidas en la última temporada epidémica (2022-2023) y relacionadas con pacientes pediátricos del Policlínico de S. Orsola. ser seleccionado.
Para cada uno de los casos seleccionados se recuperarán datos clínicos y de laboratorio.
En particular, con base en el proceso de atención diagnóstica brindado en los departamentos involucrados en el estudio, para los pacientes con signos clínicos que sugerían la prescripción de terapia antibiótica, esta terapia aún fue prescrita, administrada sólo si la prueba del virus es negativa.
Para los pacientes con factores que los exponían a riesgo de enfermedad respiratoria grave (edad <2 años, comorbilidad) y con signos clínicos que sugerían la prescripción de terapia con antibióticos, esta terapia se administró y luego se suspendió solo si el virus analizado no era encontró.
El objetivo es reducir, en pacientes pediátricos, la prescripción de investigaciones instrumentales (RX/ecoaddome) y la reducción de la pr
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De 2022 a 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
- Silla de estudio: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Silla de estudio: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galli C, Pellegrinelli L, Giardina F, Ferrari G, Uceda Renteria SC, Novazzi F, Masi E, Pagani E, Piccirilli G, Mauro MV, Binda S, Corvaro B, Tiberio C, Lalle E, Maggi F, Russo C, Ranno S, Vian E, Pariani E, Baldanti F, Piralla A; AMCLI-GLIViRe working group. On the lookout for influenza viruses in Italy during the 2021-2022 season: Along came A(H3N2) viruses with a new phylogenetic makeup of their hemagglutinin. Virus Res. 2023 Jan 15;324:199033. doi: 10.1016/j.virusres.2022.199033. Epub 2022 Dec 26.
- Calabro GE, Rizzo C, Domnich A, DE Waure C, Rumi F, Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, Panatto D, Amicizia D, Amodio E, Costantino C, Bert F, Lo Moro G, DI Pietro ML, Giuffrida S, Giordano V, Conversano M, Russo C, Spadea A, Ansaldi F, Grammatico F, Ricciardi R, Torrisi M, Porretta AD, Arzilli G, Scarpaleggia M, Bertola C, Vece M, Lupi C, Lorenzini E, Massaro E, Tocco M, Trapani G, Zarcone E, Munno L, Zace D, Petrella L, Vitale F, Ricciardi W. Health Technology Assessment del vaccino ricombinante adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (Arexvy(R)). J Prev Med Hyg. 2024 Jun 30;65(2 Suppl 1):E1-E159. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2024.65.2s1. eCollection 2024 Sep. No abstract available. Italian.
- Piccirilli G, Rocca A, Borgatti EC, Gabrielli L, Zama D, Pierantoni L, Leone M, Totaro C, Pavoni M, Lazzarotto T, Lanari M. Respiratory Syncytial Virus-Load Kinetics and Clinical Course of Acute Bronchiolitis in Hospitalized Infants: Interim Results and Review of the Literature. Pathogens. 2023 Apr 27;12(5):645. doi: 10.3390/pathogens12050645.
- De Francesco MA, Pollara C, Gargiulo F, Giacomelli M, Caruso A. Circulation of Respiratory Viruses in Hospitalized Adults before and during the COVID-19 Pandemic in Brescia, Italy: A Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 9;18(18):9525. doi: 10.3390/ijerph18189525.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESP-VIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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