- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771349
Behandling av Sigmoid Volvulus
Vurdering av tilbakefallsfrekvens etter Sigmoidopeksi for Akutt Sigmoid Volvulus
Innledning Colonic volvulus, en tilstand der deler av tykktarmen vrir seg, er ansvarlig for 15 % av tykktarmens hindringer, nest etter kreft og divertikulitt. Blant disse er akutt sigmoid volvulus (SV), som involverer sigmoid colon, den vanligste typen. Sykelighetsraten varierer fra 6 % til 42 %, mens dødeligheten kan variere fra 7 % til 90 %.
SV-frekvensen er forskjellig globalt. I vestlige land står det for 1 % til 7 % av tarmobstruksjonene, men i regioner som Afrika, Etiopia, Australia og Øst-Asia («vridningsbeltet») kan frekvensen være så høy som 50%. SV presenterer seg ofte som en delvis eller fullstendig hindring. Uten rask behandling kan det føre til komplikasjoner som iskemi, nekrose og tarmperforering, spesielt hos eldre pasienter.
Hovedmålene med behandlingen er å lindre hindringen, redusere tarmtrykket og korrigere vridningen. World Society of Emergency Surgery (WSES) foreslår endoskopisk dekompresjon for pasienter uten alvorlig infeksjon, perforasjon eller ustabilt blodtrykk. Hvis dekompresjonen mislykkes, er kirurgi nødvendig. For pasienter med nekrotisk vev fjernes den berørte delen av tykktarmen. For de uten nekrose inkluderer kirurgiske alternativer sigmoidopeksi, mesenteroplastikk, sigmoidektomi eller kolostomi. Sigmoidopeksi, en mindre invasiv prosedyre, har en høyere risiko for tilbakefall, mens sigmoidektomi, selv om det er mer risikofylt, kan redusere tilbakefall og forbedre langsiktig overlevelse. Gitt inkonsekvensen i litteraturen, er ytterligere forskning nødvendig for å bestemme den optimale behandlingstilnærmingen.
Denne studien sammenligner resultatene av sigmoidopeksi og sigmoidektomi hos pasienter med akutt SV som gjennomgår akuttkirurgi, med sikte på å gi klarere veiledning for klinikere.
- Metoder Denne retrospektive studien gjennomgikk pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi for akutt SV ved West China Hospital, Sichuan University, fra april 2009 til august 2023. West China Hospital er et stort medisinsk senter i Chengdu, Kina, som håndterer tusenvis av nødstilfeller årlig. Etisk godkjenning ble innhentet fra sykehusets etikkutvalg, og informert samtykke ble frafalt da studien omfattet journalgjennomganger.
2.1 Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
Voksne med akutte tarmobstruksjonssymptomer. Akutt SV-diagnose bekreftet ved CT-skanning eller kirurgi. Første akuttoperasjon for akutt SV ved sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
Torsjon av andre tarmdeler enn sigmoideum tykktarmen. Ikke-kirurgisk behandling av akutt SV eller behandling ved annet sykehus. Tilstander som perforering eller urelaterte hindringer. Pasienter som ikke kan opereres på grunn av dårlig helse. Et flytskjema som beskriver screeningsprosessen er vist i figur 1.
2.2 Studiemål Primært utfall: Gjentakelsesrate av SV etter enten sigmoidopeksi eller sigmoidektomi.
Sekundære utfall: Mortalitet og sykelighet (komplikasjoner) innen 30 dager etter operasjonen, vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
2.3 Datainnsamling
Data ble samlet inn fra sykehusets informasjonssystem, supplert med oppfølging via telefonintervjuer med pasienter eller deres familier. Innsamlede data inkluderte:
Pasientdemografi (alder, kjønn, symptomer). Sykehistorie (kroniske tilstander, tidligere operasjoner). ASA-poengsum, BMI og kirurgidetaljer. Operasjonsvarighet, sykehusoppholdslengde, komplikasjoner, SV-residiv og oppfølgingsvarighet.
2.4 Statistisk analyse
Data ble analysert for normalfordeling. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller medianer med områder. Kategoriske data ble rapportert i prosent. Statistiske tester som ble brukt inkluderer:
Students t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler. Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av R-programvare (versjon 4.3.3). En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Kolonvolvulus, en betydelig årsak til tykktarmsobstruksjon, oppstår når et segment av tykktarmen vrir seg, og hindrer normal tarmfunksjon. Blant de forskjellige typene av tykktarmsvolvulus er akutt sigmoid volvulus (SV) den vanligste, med høy forekomst i visse regioner, for eksempel "vridningsbeltet" i Afrika, Etiopia, Øst-Asia og Australia, hvor frekvensen kan overstige 50 %. SV viser seg ofte som enten delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, noe som fører til iskemi, nekrose og potensiell perforasjon hvis ubehandlet. Sykeligheten og dødeligheten assosiert med SV er betydelig, spesielt hos eldre pasienter. Rask behandling er avgjørende for å redusere komplikasjoner og forbedre pasientresultatene.
Behandlingsmetoder:
Det primære målet med behandlingen er å lindre obstruksjonen og adressere den vridde delen av tykktarmen. World Society of Emergency Surgery (WSES) anbefaler endoskopisk dekompresjon for pasienter uten tegn på alvorlig infeksjon, perforering eller hemodynamisk ustabilitet. Hvis dekompresjonen mislykkes, eller hvis nekrose er tilstede, er kirurgisk inngrep nødvendig. Kirurgiske alternativer inkluderer sigmoidopeksi, sigmoidektomi, mesenteroplastikk eller kolostomi. Sigmoidopeksi er mindre invasiv, men har en høyere risiko for tilbakefall, mens sigmoidektomi, selv om det er mer komplekst, kan redusere tilbakefall og forbedre langsiktig overlevelse.
Til tross for ulike behandlingsalternativer er den optimale tilnærmingen fortsatt uklar på grunn av inkonsekvenser i den eksisterende litteraturen. Denne studien sammenligner to ofte brukte kirurgiske metoder - sigmoidopeksi og sigmoidektomi - for å vurdere resultatene deres når det gjelder tilbakefall av SV, komplikasjoner og total overlevelse.
Metoder:
Denne retrospektive studien gjennomgikk pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi for akutt SV ved West China Hospital, Sichuan University, mellom april 2009 og august 2023. Sykehuset, et stort medisinsk senter i Chengdu, Kina, behandler tusenvis av akutte tilfeller årlig. Etisk godkjenning ble innhentet fra sykehusets etikkutvalg, og informert samtykke ble frafalt på grunn av studiens retrospektive karakter.
Inkluderingskriterier:
Voksne med akutte symptomer på tarmobstruksjon. Akutt SV-diagnose bekreftet ved CT eller kirurgi. Første akuttoperasjon for akutt SV ved sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
Torsjon av andre deler av tykktarmen enn sigmoideum. Ikke-kirurgisk behandling av akutt SV eller behandling ved annen institusjon. Tilstander som tarmperforering eller urelaterte hindringer. Pasienter som ikke kan opereres på grunn av dårlig helse.
Primært resultat:
Tilbakefallsfrekvens av SV etter sigmoidopeksi eller sigmoidektomi.
Sekundære resultater:
30-dagers mortalitet og sykelighet, vurdert ved Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner.
Datainnsamling:
Data ble hentet ut fra sykehusets journal og supplert med telefonoppfølging med pasienter eller deres familier. Informasjon som ble samlet inn inkluderer:
Demografiske detaljer (alder, kjønn, symptomer). Sykehistorie (komorbiditeter, tidligere operasjoner). ASA-score, BMI, operasjonsdetaljer og postoperativ utvinning. Kirurgisk varighet, lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og oppfølgingsdata.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse ble utført ved bruk av R-programvare (versjon 4.3.3). Kontinuerlige variabler ble vurdert for normalfordeling og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller medianer med områder. Kategoriske variabler ble presentert i prosent. For å sammenligne kontinuerlige variabler ble Students t-test eller Mann-Whitney U-test brukt. For kategoriske data ble Chi-square eller Fishers eksakte test brukt. En P-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med symptomer på akutt tarmobstruksjon.
- Diagnose av akutt SV bekreftet av det typiske "virveltegn" på computertomografi (CT) eller laparotomi.
- Første akuttoperasjon for akutt SV utført ved vår institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Torsjon av andre tarmsegmenter enn sigmoideum.
- Pasienter diagnostisert med «akutt SV», men behandlet konservativt eller operert ved et annet sykehus.
- Samtidige tilstander som ikke-SV-relatert tarmperforasjon eller obstruksjon.
- Pasienter med alvorlige generelle tilstander som ikke er mottakelige for kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sigmoidopeksi gruppe
pasienter som gjennomgikk sigmoidopeksi
|
Både Sigmoidektomi og Sigmoidopeksi kan brukes til behandling av sigmoid volvulus. Førstnevnte er behandlingen av sigmoid volvulus ved å fjerne en del av sigmoid kolon, og avhengig av pasientens tilstand, kan en tarmrekonstruksjon eller anastomose utføres for å feste det friske tarmsegmentet igjen. Prosedyren kan resultere i langsiktige tarmforandringer og kan til og med kreve en stomi. sigmoidopeksi er en prosedyre som immobiliserer sigmoid-tykktarmen til bukveggen eller bekkenstrukturen, og hindrer den i å vri seg igjen. Målet med sigmoidektomi er først og fremst å fjerne skadede eller nekrotiske deler av sigmoidektomi og å behandle komplikasjoner som følge av sigmoidektomi, spesielt når volvulus resulterer i intestinal nekrose, iskemi eller andre alvorlige komplikasjoner. Målet med sigmoidopeksi er å forhindre at sigmoid vri seg på nytt ved å immobilisere sigmoid, og det er egnet for de tilfellene av sigmoid torsjon uten alvorlig iskemi eller nekrose. |
|
sigmoidektomi gruppe
pasienter som gjennomgikk sigmoidopeksi uten reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme tilbakefallsfrekvensen av SV etter sigmoidopeksi eller sigmoidektomi.
Tidsramme: mellom april 2009 og august 2023
|
Residivraten er antall tilfeller der en pasient har en tilbakevendende torsjon av sigmoid colon etter kirurgisk behandling, som andel av alle pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling, og beregnes vanligvis ved følgende ligning: Residivrate = antall pasienter med residiv av sigmoid volvulus etter operasjon / det totale antallet pasienter som gjennomgikk operasjon × 100 %
|
mellom april 2009 og august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .