- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771349
Leczenie sigmoidalnego skrętu
Ocena częstości nawrotów po sigmoidopeksji z powodu ostrego skrętu esicy
Wprowadzenie Skręt okrężnicy, stan, w którym część okrężnicy jest skręcona, jest odpowiedzialny za 15% niedrożności jelita grubego, ustępując jedynie rakowi i zapaleniu uchyłka. Wśród nich najczęstszym typem jest ostry skręt esicy (SV), obejmujący esicę. Wskaźnik zachorowalności waha się od 6% do 42%, a śmiertelność może wahać się od 7% do 90%.
Częstotliwość SV różni się na całym świecie. W krajach zachodnich odpowiada za 1–7% niedrożności jelit, ale w regionach takich jak Afryka, Etiopia, Australia i Azja Wschodnia („skręcony pas”) wskaźnik ten może sięgać nawet 50%. SV często objawia się jako częściowa lub całkowita niedrożność. Bez szybkiego leczenia może prowadzić do powikłań, takich jak niedokrwienie, martwica i perforacja jelit, szczególnie u starszych pacjentów.
Głównymi celami leczenia jest usunięcie niedrożności, zmniejszenie ciśnienia w jelitach i skorygowanie skręcenia. Światowe Towarzystwo Chirurgii Ratunkowej (WSES) sugeruje endoskopową dekompresję u pacjentów bez ciężkiej infekcji, perforacji lub niestabilnego ciśnienia krwi. Jeśli dekompresja się nie powiedzie, konieczna jest operacja. U pacjentów z tkanką martwiczą usuwa się dotkniętą część okrężnicy. W przypadku osób bez martwicy opcje chirurgiczne obejmują sigmoidopeksję, mezenteroplastykę, sigmoidektomię lub kolostomię. Sigmoidopeksja, mniej inwazyjna procedura, niesie ze sobą większe ryzyko nawrotu, podczas gdy sigmoidektomia, choć bardziej ryzykowna, może zmniejszyć ryzyko nawrotu i poprawić długoterminowe przeżycie. Biorąc pod uwagę rozbieżności w literaturze, konieczne są dalsze badania w celu określenia optymalnego podejścia terapeutycznego.
Celem tego badania jest porównanie wyników sigmoidopeksji i sigmoidektomii u pacjentów z ostrą SV poddawanych pilnej operacji, a jego celem jest przedstawienie lekarzom jaśniejszych wskazówek.
- Metody W tym retrospektywnym badaniu dokonano przeglądu pacjentów, którzy przeszli pilną operację z powodu ostrej SV w szpitalu West China Hospital na Uniwersytecie w Syczuanie w okresie od kwietnia 2009 r. do sierpnia 2023 r. Szpital West China to główny ośrodek medyczny w Chengdu w Chinach, w którym rocznie przyjmuje się tysiące nagłych przypadków. Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Kontroli Etyki szpitala i odstąpiono od świadomej zgody, ponieważ badanie obejmowało przegląd dokumentacji medycznej.
2.1 Badana populacja
Kryteria włączenia:
Dorośli z objawami ostrej niedrożności jelit. Ostra diagnoza SV potwierdzona tomografią komputerową lub zabiegiem chirurgicznym. Pierwsza pilna operacja ostrego SV w szpitalu.
Kryteria wykluczenia:
Skręcenie dowolnej części jelita innej niż esica. Niechirurgiczne leczenie ostrej SV lub leczenie w innym szpitalu. Stany takie jak perforacja lub niepowiązane przeszkody. Pacjenci nie mogą poddać się operacji ze względu na zły stan zdrowia. Schemat blokowy przedstawiający szczegółowo proces selekcji przedstawiono na rysunku 1.
2.2 Cele badania Główny wynik: Częstość nawrotów SV po sigmoidopeksji lub sigmoidektomii.
Drugorzędne wyniki: Śmiertelność i zachorowalność (powikłania) w ciągu 30 dni po operacji, oceniana za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.
2.3 Gromadzenie danych
Dane zebrano ze szpitalnego systemu informacyjnego i uzupełniono wywiadami telefonicznymi z pacjentami lub ich rodzinami. Zebrane dane obejmowały:
Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, objawy). Historia choroby (choroby przewlekłe, przebyte operacje). Wynik ASA, BMI i szczegóły operacji. Czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania, nawrót SV i czas obserwacji.
2.4 Analiza statystyczna
Dane analizowano pod kątem rozkładu normalnego. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe lub mediany z zakresami. Dane kategoryczne podano w procentach. Wykorzystane testy statystyczne obejmowały:
Test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.3). Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp:
Skręt okrężnicy, istotna przyczyna niedrożności jelita grubego, pojawia się, gdy odcinek okrężnicy skręci się, utrudniając normalne funkcjonowanie jelit. Spośród różnych typów skrętu okrężnicy najczęstszy jest ostry skręt esicy (SV), z dużą częstością występowania w niektórych regionach, takich jak „pas skrętny” w Afryce, Etiopii, Azji Wschodniej i Australii, gdzie jego częstotliwość może przekraczać 50%. SV często objawia się częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, prowadzącą do niedokrwienia, martwicy i potencjalnej perforacji, jeśli nie jest leczona. Zachorowalność i śmiertelność związana z SV jest znaczna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Szybkie leczenie ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia powikłań i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Metody leczenia:
Głównym celem leczenia jest usunięcie niedrożności i zajęcie się skręconej części okrężnicy. Światowe Towarzystwo Chirurgii Ratunkowej (WSES) zaleca dekompresję endoskopową u pacjentów bez objawów ciężkiej infekcji, perforacji lub niestabilności hemodynamicznej. Jeśli dekompresja nie powiedzie się lub wystąpi martwica, konieczna jest interwencja chirurgiczna. Opcje chirurgiczne obejmują sigmoidopeksję, sigmoidektomię, mezenteroplastykę lub kolostomię. Sigmoidopeksja jest mniej inwazyjna, ale wiąże się z większym ryzykiem nawrotu, natomiast sigmoidektomia, choć bardziej złożona, może zmniejszyć ryzyko nawrotu i poprawić długoterminowe przeżycie.
Pomimo różnych opcji leczenia optymalne podejście pozostaje niejasne ze względu na niespójności w istniejącej literaturze. W badaniu tym porównano dwie powszechnie stosowane metody chirurgiczne – sigmoidopeksję i sigmoidektomię – w celu oceny ich wyników pod względem nawrotu SV, powikłań i całkowitego przeżycia.
Metody:
W tym retrospektywnym badaniu dokonano przeglądu pacjentów, którzy w okresie od kwietnia 2009 r. do sierpnia 2023 r. zostali poddani pilnej operacji z powodu ostrej SV w szpitalu West China Hospital na Uniwersytecie w Syczuanie. Szpital, główny ośrodek medyczny w Chengdu w Chinach, co roku leczy tysiące nagłych przypadków. Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Kontroli Etyki szpitala, a świadomą zgodę odstąpiono ze względu na retrospektywny charakter badania.
Kryteria włączenia:
Dorośli z ostrymi objawami niedrożności jelit. Ostra diagnoza SV potwierdzona tomografią komputerową lub zabiegiem chirurgicznym. Pierwsza pilna operacja ostrego SV w szpitalu.
Kryteria wykluczenia:
Skręcenie części okrężnicy innych niż esica. Niechirurgiczne leczenie ostrej SV lub leczenie w innej instytucji. Stany takie jak perforacja jelit lub niepowiązane niedrożności. Pacjenci nie mogą poddać się operacji ze względu na zły stan zdrowia.
Główny wynik:
Częstość nawrotów SV po sigmoidopeksji lub sigmoidektomii.
Wyniki drugorzędne:
Śmiertelność i zachorowalność w ciągu 30 dni oceniana według klasyfikacji powikłań Clavien-Dindo.
Zbieranie danych:
Dane zostały pobrane z dokumentacji medycznej szpitala i uzupełnione wynikami rozmów telefonicznych z pacjentami lub ich rodzinami. Zebrane informacje obejmowały:
Dane demograficzne (wiek, płeć, objawy). Historia choroby (choroby współistniejące, przebyte operacje). Wynik ASA, BMI, szczegóły operacji i powrót do zdrowia po operacji. Czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania i dane kontrolne.
Analiza statystyczna:
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.3). Zmienne ciągłe oceniano pod kątem rozkładu normalnego i wyrażano jako średnie ± odchylenie standardowe lub mediany z zakresami. Zmienne kategoryczne przedstawiono w procentach. Do porównania zmiennych ciągłych wykorzystano test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya. W przypadku danych kategorycznych zastosowano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z objawami ostrej niedrożności jelit.
- Rozpoznanie ostrego SV potwierdzone typowym „objawem wiru” w tomografii komputerowej (CT) lub laparotomii.
- Pierwsza operacja w trybie nagłym z powodu ostrego SV przeprowadzona w naszej placówce.
Kryteria wykluczenia:
- Skręcenie odcinków jelit innych niż esicy.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano „ostry SV”, lecz leczeni zachowawczo lub operowani w innym szpitalu.
- Stany współistniejące, takie jak perforacja lub niedrożność jelit niezwiązana z SV.
- Pacjenci z ciężkim stanem ogólnym, niekwalifikujący się do operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa sigmoidopeksji
pacjentów, którzy przeszli sigmoidopeksję
|
W leczeniu skrętu esicy można zastosować zarówno sigmoidektomię, jak i sigmoidopeksję. Pierwsza metoda polega na leczeniu skrętu esicy poprzez usunięcie części esicy, a w zależności od stanu pacjenta można wykonać rekonstrukcję jelita lub zespolenie w celu ponownego połączenia zdrowego odcinka jelita. Zabieg może skutkować długotrwałymi zmianami w jelitach, a nawet może wymagać stomii. sigmoidopeksja to zabieg polegający na unieruchomieniu esicy okrężnicy do ściany brzucha lub struktury miednicy, zapobiegając jej ponownemu skręceniu. Celem sigmoidektomii jest przede wszystkim usunięcie uszkodzonych lub martwiczych części esicy i leczenie powikłań wynikających ze skrętu esicy, zwłaszcza gdy skręt powoduje martwicę jelit, niedokrwienie lub inne poważne powikłania. Celem sigmoidopeksji jest zapobieganie ponownemu skręceniu esicy poprzez unieruchomienie esicy i jest ona odpowiednia w przypadkach skrętu esicy bez ciężkiego niedokrwienia lub martwicy. |
|
grupa sigmoidektomii
pacjentów, którzy przeszli sigmoidopeksję bez resekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić częstość nawrotów SV po sigmoidopeksji lub sigmoidektomii.
Ramy czasowe: w okresie od kwietnia 2009 r. do sierpnia 2023 r
|
Częstość nawrotów to liczba przypadków, w których u pacjenta występuje nawracający skręt esicy po leczeniu chirurgicznym, jako odsetek wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i zwykle oblicza się go za pomocą następującego równania: Częstość nawrotów = liczba chorych, u których doszło do nawrotu skrętu esicy po operacji /całkowita liczba chorych poddanych operacji ×100%
|
w okresie od kwietnia 2009 r. do sierpnia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .