- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771349
Behandling af Sigmoid Volvulus
Vurdering af recidivhyppighed efter Sigmoidopexy for Acute Sigmoid Volvulus
Indledning Colon volvulus, en tilstand, hvor en del af tyktarmen vrider sig, er ansvarlig for 15 % af tyktarmsobstruktionerne, kun næst efter kræft og divertikulitis. Blandt disse er akut sigmoid volvulus (SV), der involverer sigmoid colon, den mest almindelige type. Sygelighedsraten varierer fra 6 % til 42 %, mens dødeligheden kan variere fra 7 % til 90 %.
SV-frekvensen adskiller sig globalt. I vestlige lande tegner det sig for 1% til 7% af tarmobstruktionerne, men i regioner som Afrika, Etiopien, Australien og Østasien ("snoningsbæltet") kan frekvensen være så høj som 50%. SV viser sig ofte som en delvis eller fuldstændig obstruktion. Uden hurtig behandling kan det føre til komplikationer såsom iskæmi, nekrose og tarmperforation, især hos ældre patienter.
Hovedmålene med behandlingen er at lindre obstruktionen, reducere tarmtrykket og korrigere vridningen. World Society of Emergency Surgery (WSES) foreslår endoskopisk dekompression til patienter uden alvorlig infektion, perforation eller ustabilt blodtryk. Hvis dekompression mislykkes, er operation påkrævet. For patienter med nekrotisk væv fjernes den berørte del af tyktarmen. For dem uden nekrose omfatter kirurgiske muligheder sigmoidopexi, mesenteroplastik, sigmoidektomi eller kolostomi. Sigmoidopexy, en mindre invasiv procedure, har en højere risiko for tilbagefald, mens sigmoidektomi, selvom den er mere risikabel, kan reducere tilbagefald og forbedre langsigtet overlevelse. I betragtning af inkonsistensen i litteraturen er yderligere forskning nødvendig for at bestemme den optimale behandlingstilgang.
Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af sigmoidopexi og sigmoidektomi hos patienter med akut SV, der gennemgår en nødoperation, med det formål at tilbyde klarere vejledning til klinikere.
- Metoder Denne retrospektive undersøgelse gennemgik patienter, der gennemgik akut operation for akut SV på West China Hospital, Sichuan University, fra april 2009 til august 2023. West China Hospital er et stort medicinsk center i Chengdu, Kina, der håndterer tusindvis af akutte tilfælde årligt. Etisk godkendelse blev indhentet fra hospitalets Ethics Review Board, og informeret samtykke blev frafaldet, da undersøgelsen involverede journalgennemgange.
2.1 Undersøgelsespopulation
Inklusionskriterier:
Voksne med akutte tarmobstruktionssymptomer. Akut SV-diagnose bekræftet ved CT-scanning eller operation. Første akut operation for akut SV på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
Torsion af enhver anden tarmdel end sigmoid colon. Ikke-kirurgisk behandling af akut SV eller behandling på andet hospital. Tilstande som perforering eller urelaterede forhindringer. Patienter ude af stand til at blive opereret på grund af dårligt helbred. Et rutediagram, der beskriver screeningsprocessen, er vist i figur 1.
2.2 Undersøgelsesmål Primært resultat: Gentagelseshyppighed af SV efter enten sigmoidopexi eller sigmoidektomi.
Sekundære resultater: Mortalitet og morbiditet (komplikationer) inden for 30 dage efter operationen, vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
2.3 Dataindsamling
Data blev indsamlet fra hospitalets informationssystem, suppleret med opfølgning via telefoninterview med patienter eller deres pårørende. Indsamlede data omfattede:
Patientdemografi (alder, køn, symptomer). Sygehistorie (kroniske tilstande, tidligere operationer). ASA score, BMI og kirurgi detaljer. Operationsvarighed, indlæggelseslængde, komplikationer, SV-tilbagefald og opfølgningsvarighed.
2.4 Statistisk analyse
Data blev analyseret for normalfordeling. Kontinuerlige variabler blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse eller medianer med intervaller. Kategoriske data blev rapporteret som procenter. De anvendte statistiske test omfattede:
Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable. Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af R-software (version 4.3.3). En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Colon volvulus, en væsentlig årsag til tyktarmsobstruktion, opstår, når et segment af tyktarmen vrider sig, hvilket hindrer normal tarmfunktion. Blandt de forskellige typer af colon volvulus er akut sigmoid volvulus (SV) den mest almindelige, med en høj forekomst i visse regioner, såsom "snoningsbæltet" i Afrika, Etiopien, Østasien og Australien, hvor dets hyppighed kan overstige 50 %. SV viser sig ofte som enten delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, hvilket fører til iskæmi, nekrose og potentiel perforation, hvis det ikke behandles. Morbiditeten og dødeligheden forbundet med SV er betydelig, især hos ældre patienter. Hurtig behandling er afgørende for at reducere komplikationer og forbedre patientresultaterne.
Behandlingsmetoder:
Det primære mål med behandlingen er at lindre obstruktionen og adressere den snoede del af tyktarmen. World Society of Emergency Surgery (WSES) anbefaler endoskopisk dekompression til patienter uden tegn på alvorlig infektion, perforation eller hæmodynamisk ustabilitet. Hvis dekompression mislykkes, eller hvis der er nekrose, er kirurgisk indgreb nødvendig. Kirurgiske muligheder omfatter sigmoidopexi, sigmoidektomi, mesenteroplastik eller kolostomi. Sigmoidopexi er mindre invasiv, men medfører en højere risiko for tilbagefald, hvorimod sigmoidektomi, selvom den er mere kompleks, kan reducere tilbagefald og forbedre langsigtet overlevelse.
På trods af forskellige behandlingsmuligheder forbliver den optimale tilgang uklar på grund af uoverensstemmelser i den eksisterende litteratur. Denne undersøgelse sammenligner to almindeligt anvendte kirurgiske metoder - sigmoidopexi og sigmoidektomi - for at vurdere deres resultater i form af SV-tilbagefald, komplikationer og overordnet overlevelse.
Metoder:
Denne retrospektive undersøgelse gennemgik patienter, der gennemgik akut operation for akut SV på West China Hospital, Sichuan University, mellem april 2009 og august 2023. Hospitalet, et stort lægecenter i Chengdu, Kina, behandler tusindvis af nødstilfælde årligt. Etisk godkendelse blev opnået fra hospitalets Ethics Review Board, og informeret samtykke blev givet afkald på grund af undersøgelsens retrospektive karakter.
Inklusionskriterier:
Voksne med akutte symptomer på tarmobstruktion. Akut SV diagnose bekræftet ved CT eller operation. Første akut operation for akut SV på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
Torsion af andre dele af tyktarmen end sigmoideum. Ikke-kirurgisk behandling af akut SV eller behandling på anden institution. Tilstande såsom tarmperforering eller urelaterede forhindringer. Patienter ude af stand til at blive opereret på grund af dårligt helbred.
Primært resultat:
Gentagelsesrate af SV efter sigmoidopeksi eller sigmoidektomi.
Sekundære resultater:
30-dages mortalitet og morbiditet, vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen af komplikationer.
Dataindsamling:
Data blev udtrukket fra hospitalets journaler og suppleret med telefonisk opfølgning med patienter eller deres familier. De indsamlede oplysninger omfattede:
Demografiske detaljer (alder, køn, symptomer). Sygehistorie (komorbiditeter, tidligere operationer). ASA-score, BMI, operationsdetaljer og postoperativ bedring. Operationsvarighed, indlæggelseslængde, komplikationer og opfølgningsdata.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af R-software (version 4.3.3). Kontinuerlige variabler blev vurderet for normalfordeling og udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse eller medianer med intervaller. Kategoriske variabler blev præsenteret som procenter. Til sammenligning af kontinuerte variable blev Students t-test eller Mann-Whitney U-test brugt. For kategoriske data blev Chi-square eller Fishers eksakte test anvendt. En P-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med symptomer på akut intestinal obstruktion.
- Diagnose af akut SV bekræftet af det typiske "hvirveltegn" på computertomografi (CT) eller laparotomi.
- Første akut operation for akut SV udført på vores institution.
Ekskluderingskriterier:
- Torsion af andre tarmsegmenter end sigmoideum.
- Patienter diagnosticeret med "akut SV", men behandlet konservativt eller opereret på et andet hospital.
- Samtidige tilstande såsom ikke-SV-relateret tarmperforation eller obstruktion.
- Patienter med alvorlige generelle tilstande, der ikke er modtagelige for kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sigmoidopexi gruppe
patienter, der har gennemgået sigmoidopexi
|
Både Sigmoidektomi og Sigmoidopexy kan bruges til behandling af sigmoid volvulus. Førstnævnte er behandlingen af sigmoid volvulus ved at fjerne en del af sigmoid colon, og afhængigt af patientens tilstand kan der udføres en tarmrekonstruktion eller anastomose for at fastgøre det sunde tarmsegment igen. Proceduren kan resultere i langsigtede tarmforandringer og kan endda kræve en stomi. sigmoidopeksi er en procedure, der immobiliserer sigmoideumtarmen til bugvæggen eller bækkenstrukturen, hvilket forhindrer den i at vride sig igen. Målet med sigmoidektomi er primært at fjerne beskadigede eller nekrotiske dele af sigmoidet tyktarmen og at behandle komplikationer som følge af sigmoidektomi, især når volvulus resulterer i intestinal nekrose, iskæmi eller andre alvorlige komplikationer. Målet med sigmoidopxy er at forhindre sigmoid i at vride sig igen ved at immobilisere sigmoid, og det er velegnet til de tilfælde af sigmoid torsion uden alvorlig iskæmi eller nekrose. |
|
sigmoidektomi gruppe
patienter, der har gennemgået sigmoidopexi uden resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme gentagelseshyppigheden af SV efter sigmoidopexi eller sigmoidektomi.
Tidsramme: mellem april 2009 og august 2023
|
Recidivraten er antallet af tilfælde, hvor en patient har en tilbagevendende torsion af sigmoideum colon efter kirurgisk behandling, som en andel af alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, og beregnes normalt ved følgende ligning: Recidivrate = antallet af patienter med recidiv af sigmoid volvulus efter operation/det samlede antal patienter, der blev opereret ×100 %
|
mellem april 2009 og august 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sigmoid Volvulus
-
Zagazig UniversityAfsluttetÆldre patient med sigmoid volvulusEgypten
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityAfsluttetPatologi | Hypoganglionose | Sigmoid VolvulusKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetIntestinal Volvulus | Tyktarm, SigmoidMalawi
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAfsluttetSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KræftDet Forenede Kongerige
-
University of BalamandAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetFostervolvulus | Midgut VolvulusFrankrig
-
IHU StrasbourgAfsluttetSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Malignitet i kolorektalFrankrig
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose, endetarm | Endometriose, SigmoidItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet