- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06771349
Лечение заворота сигмовидной кишки
Оценка частоты рецидивов после сигмоидопексии при остром завороте сигмовидной кишки
Введение Заворот толстой кишки, состояние, при котором часть толстой кишки перекручивается, является причиной 15% непроходимости толстого кишечника, уступая только раку и дивертикулиту. Среди них наиболее распространенным типом является острый заворот сигмовидной кишки (СВ), поражающий сигмовидную кишку. Уровень заболеваемости колеблется от 6% до 42%, а смертность может варьироваться от 7% до 90%.
Частота СВ различается во всем мире. В западных странах на него приходится от 1% до 7% случаев кишечной непроходимости, но в таких регионах, как Африка, Эфиопия, Австралия и Восточная Азия («скручивающийся пояс») этот показатель может достигать 50%. СВ часто проявляется как частичная или полная обструкция. Без своевременного лечения это может привести к таким осложнениям, как ишемия, некроз и перфорация кишечника, особенно у пожилых пациентов.
Основные цели лечения — устранение непроходимости, снижение кишечного давления и коррекция заворота. Всемирное общество неотложной хирургии (WSES) рекомендует эндоскопическую декомпрессию пациентам без тяжелой инфекции, перфорации или нестабильного артериального давления. Если декомпрессия не удалась, требуется хирургическое вмешательство. У пациентов с некротической тканью пораженный участок толстой кишки удаляют. Для пациентов без некроза хирургические варианты включают сигмоидопексию, мезентеропластику, сигмоидэктомию или колостомию. Сигмоидопексия, менее инвазивная процедура, несет более высокий риск рецидива, тогда как сигмоидэктомия, хотя и более рискованна, может уменьшить вероятность рецидива и улучшить долгосрочную выживаемость. Учитывая противоречивость данных литературы, необходимы дальнейшие исследования для определения оптимального подхода к лечению.
В этом исследовании сравниваются результаты сигмоидопексии и сигмоидэктомии у пациентов с острым СВ, перенесших экстренное хирургическое вмешательство, с целью предложить более четкие рекомендации для клиницистов.
- Методы. В этом ретроспективном исследовании были рассмотрены пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу острого СВ в Западно-Китайской больнице Сычуаньского университета с апреля 2009 г. по август 2023 г. Западно-Китайская больница — крупный медицинский центр в Чэнду, Китай, ежегодно принимающий тысячи неотложных случаев. Этическое одобрение было получено от Совета по этике больницы, а информированное согласие было отменено, поскольку исследование включало анализ медицинских записей.
2.1 Исследуемая популяция
Критерии включения:
Взрослые с симптомами острой кишечной непроходимости. Острый диагноз СВ подтвержден КТ или хирургическим вмешательством. Первая неотложная операция по поводу острого СВ в больнице.
Критерии исключения:
Перекрут любого отдела кишечника, кроме сигмовидной кишки. Консервативное лечение острого СВ или лечение в другой больнице. Такие состояния, как перфорация или несвязанные препятствия. Пациенты не могут пройти операцию по причине плохого состояния здоровья. Блок-схема, подробно описывающая процесс проверки, показана на рисунке 1.
2.2 Цели исследования. Первичный результат: Частота рецидивов СВ после сигмоидопексии или сигмоидэктомии.
Вторичные результаты: Смертность и заболеваемость (осложнения) в течение 30 дней после операции, оцененные с использованием классификации Клавиена-Диндо.
2.3 Сбор данных
Данные были собраны из информационной системы больницы и дополнены последующими телефонными интервью с пациентами или их семьями. Собранные данные включали:
Демографические данные пациента (возраст, пол, симптомы). История болезни (хронические заболевания, предшествующие операции). Оценка ASA, ИМТ и подробности операции. Продолжительность операции, длительность пребывания в стационаре, осложнения, рецидив СВ и продолжительность наблюдения.
2.4 Статистический анализ
Данные анализировали на предмет нормального распределения. Непрерывные переменные выражались как средние значения ± стандартное отклонение или медианы с диапазонами. Категориальные данные были представлены в процентах. Используемые статистические тесты включали:
t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных. Хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных. Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения R (версия 4.3.3). Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
Заворот толстой кишки, важная причина непроходимости толстой кишки, возникает, когда сегмент толстой кишки перекручивается, препятствуя нормальной функции кишечника. Среди различных типов заворота толстой кишки острый заворот сигмовидной кишки (СВ) является наиболее распространенным, с высокой заболеваемостью в определенных регионах, таких как «скручивающий пояс» в Африке, Эфиопии, Восточной Азии и Австралии, где его частота может превышать 50%. СВ часто проявляется как частичная или полная непроходимость кишечника, приводящая к ишемии, некрозу и потенциальной перфорации при отсутствии лечения. Заболеваемость и смертность, связанные с СВ, значительны, особенно у пожилых пациентов. Своевременное лечение имеет решающее значение для уменьшения осложнений и улучшения результатов лечения пациентов.
Подходы к лечению:
Основная цель лечения — устранить непроходимость и устранить перекрученную часть толстой кишки. Всемирное общество неотложной хирургии (WSES) рекомендует эндоскопическую декомпрессию пациентам без признаков тяжелой инфекции, перфорации или гемодинамической нестабильности. Если декомпрессия не удалась или имеется некроз, необходимо хирургическое вмешательство. Хирургические варианты включают сигмоидопексию, сигмоидэктомию, мезентеропластику или колостомию. Сигмоидопексия менее инвазивна, но сопряжена с более высоким риском рецидива, тогда как сигмоидэктомия, хотя и более сложна, может уменьшить вероятность рецидива и улучшить долгосрочную выживаемость.
Несмотря на различные варианты лечения, оптимальный подход остается неясным из-за противоречий в существующей литературе. В этом исследовании сравниваются два широко используемых хирургических метода — сигмоидопексия и сигмоидэктомия — для оценки их результатов с точки зрения рецидива СВ, осложнений и общей выживаемости.
Методы:
В этом ретроспективном исследовании были рассмотрены пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу острого СВ в Западно-Китайской больнице Сычуаньского университета в период с апреля 2009 года по август 2023 года. Больница, крупный медицинский центр в Чэнду, Китай, ежегодно принимает тысячи неотложных пациентов. Этическое одобрение было получено от Совета по этике больницы, а информированное согласие было отменено из-за ретроспективного характера исследования.
Критерии включения:
Взрослые с острыми симптомами кишечной непроходимости. Острый диагноз СВ подтвержден КТ или хирургическим путем. Первая неотложная операция по поводу острого СВ в больнице.
Критерии исключения:
Перекрут частей толстой кишки, кроме сигмовидной. Нехирургическое лечение острого СВ или лечение в другом учреждении. Такие состояния, как перфорация кишечника или несвязанные препятствия. Пациенты не могут пройти операцию по причине плохого состояния здоровья.
Первичный результат:
Частота рецидивов СВ после сигмоидопексии или сигмоидэктомии.
Вторичные результаты:
30-дневная смертность и заболеваемость, оцененная по классификации осложнений Клавиена-Диндо.
Сбор данных:
Данные были извлечены из медицинских записей больницы и дополнены телефонными разговорами с пациентами или их семьями. Собранная информация включала:
Демографические данные (возраст, пол, симптомы). Анамнез заболевания (сопутствующие заболевания, предыдущие операции). Оценка ASA, ИМТ, детали операции и послеоперационное восстановление. Продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице, осложнения и данные последующего наблюдения.
Статистический анализ:
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения R (версия 4.3.3). Непрерывные переменные оценивались на предмет нормального распределения и выражались как средние значения ± стандартное отклонение или медианы с диапазонами. Категориальные переменные были представлены в процентах. Для сравнения непрерывных переменных использовали t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. Для категориальных данных применялся критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с симптомами острой кишечной непроходимости.
- Диагноз острого СВ подтверждается типичным «вихревым признаком» на компьютерной томографии (КТ) или лапаротомии.
- В нашем учреждении проведена первая экстренная операция по поводу острого СВ.
Критерии исключения:
- Перекрут сегментов кишечника, кроме сигмовидного.
- Пациенты с диагнозом «острый СВ», но лечились консервативно или оперировались в другой больнице.
- Сопутствующие состояния, такие как перфорация или непроходимость кишечника, не связанные с СВ.
- Больные с тяжелым общим состоянием не поддаются хирургическому вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа сигмоидопексии
пациенты, перенесшие сигмоидопексию
|
Для лечения заворота сигмовидной кишки можно использовать как сигмоидэктомию, так и сигмоидопексию. Первый представляет собой лечение заворота сигмовидной кишки путем удаления части сигмовидной кишки, и в зависимости от состояния пациента может быть выполнена реконструкция кишки или анастомоз для повторного прикрепления здорового сегмента кишки. Процедура может привести к долгосрочным изменениям в кишечнике и даже может потребовать наложения стомы. сигмоидопексия — это процедура, которая иммобилизует сигмовидную кишку к брюшной стенке или структурам таза, предотвращая ее повторное перекручивание. Целью сигмоидэктомии является, прежде всего, удаление поврежденных или некротических участков сигмовидной кишки и лечение осложнений, возникающих в результате заворота сигмовидной кишки, особенно когда заворот приводит к некрозу кишечника, ишемии или другим серьезным осложнениям. Цель сигмоидопексии — предотвратить повторное перекручивание сигмовидной кишки путем иммобилизации сигмовидной кишки, и она подходит для тех случаев перекрута сигмовидной кишки без тяжелой ишемии или некроза. |
|
группа сигмоидэктомии
пациенты, перенесшие сигмоидопексию без резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту рецидивов СВ после сигмоидопексии или сигмоидэктомии.
Временное ограничение: с апреля 2009 г. по август 2023 г.
|
Частота рецидивов — это количество случаев, в которых у пациента возникает рецидивирующий перекрут сигмовидной кишки после хирургического лечения, как доля всех пациентов, перенесших хирургическое лечение, и обычно рассчитывается по следующему уравнению: Частота рецидивов = количество пациентов с рецидивом заворота сигмовидной кишки после операции /общее число пациентов, перенесших операцию ×100%
|
с апреля 2009 г. по август 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .