- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06771349
Tratamiento del vólvulo sigmoideo
Evaluación de la tasa de recurrencia después de la sigmoidopexia para el vólvulo sigmoideo agudo
Introducción El vólvulo de colon, una afección en la que parte del colon se tuerce, es responsable del 15% de las obstrucciones del intestino grueso, solo superado por el cáncer y la diverticulitis. Entre estos, el vólvulo sigmoideo agudo (VS), que afecta al colon sigmoide, es el tipo más común. La tasa de morbilidad oscila entre el 6% y el 42%, mientras que la mortalidad puede variar entre el 7% y el 90%.
La frecuencia de SV difiere globalmente. En los países occidentales, representa del 1% al 7% de las obstrucciones intestinales, pero en regiones como África, Etiopía, Australia y el este de Asia (el "cinturón giratorio"), la tasa puede llegar al 50%. El SV a menudo se presenta como una obstrucción parcial o completa. Sin un tratamiento oportuno, puede provocar complicaciones como isquemia, necrosis y perforación intestinal, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los principales objetivos del tratamiento son aliviar la obstrucción, reducir la presión intestinal y corregir la torsión. La Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia (WSES) sugiere la descompresión endoscópica para pacientes sin infección grave, perforación o presión arterial inestable. Si la descompresión falla, se requiere cirugía. En pacientes con tejido necrótico, se extirpa la parte afectada del colon. Para aquellos sin necrosis, las opciones quirúrgicas incluyen sigmoidopexia, mesenteroplastia, sigmoidectomía o colostomía. La sigmoidopexia, un procedimiento menos invasivo, conlleva un mayor riesgo de recurrencia, mientras que la sigmoidectomía, aunque más riesgosa, puede reducir la recurrencia y mejorar la supervivencia a largo plazo. Dada la inconsistencia en la literatura, es necesaria más investigación para determinar el enfoque de tratamiento óptimo.
Este estudio compara los resultados de la sigmoidopexia y la sigmoidectomía en pacientes con VS aguda sometidos a cirugía de emergencia, con el objetivo de ofrecer una orientación más clara a los médicos.
- Métodos Este estudio retrospectivo revisó a los pacientes que se sometieron a una cirugía de emergencia por VS aguda en el Hospital West China de la Universidad de Sichuan, desde abril de 2009 hasta agosto de 2023. West China Hospital es un importante centro médico en Chengdu, China, que atiende miles de casos de emergencia al año. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión de Ética del hospital y se renunció al consentimiento informado ya que el estudio implicaba revisiones de registros médicos.
2.1 Población de estudio
Criterios de inclusión:
Adultos con síntomas de obstrucción intestinal aguda. Diagnóstico de VS aguda confirmado mediante tomografía computarizada o cirugía. Primera cirugía de urgencia por VS aguda en el hospital.
Criterios de exclusión:
Torsión de cualquier parte del intestino que no sea el colon sigmoide. Tratamiento no quirúrgico de VS aguda o tratamiento en otro hospital. Condiciones como perforación u obstrucciones no relacionadas. Pacientes que no pueden someterse a una cirugía debido a su mala salud. En la Figura 1 se muestra un diagrama de flujo que detalla el proceso de selección.
2.2 Objetivos del estudio Resultado primario: Tasa de recurrencia de VS después de sigmoidopexia o sigmoidectomía.
Resultados secundarios: Mortalidad y morbilidad (complicaciones) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, evaluadas mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
2.3 Recopilación de datos
Los datos se recogieron del sistema de información del hospital, complementados con un seguimiento mediante entrevistas telefónicas con los pacientes o sus familiares. Los datos recopilados incluyeron:
Datos demográficos del paciente (edad, sexo, síntomas). Historial médico (condiciones crónicas, cirugías previas). Puntuación ASA, IMC y detalles de la cirugía. Duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, recurrencia de VS y duración del seguimiento.
2.4 Análisis estadístico
Los datos se analizaron para determinar su distribución normal. Las variables continuas se expresaron como medias ± desviación estándar o medianas con rangos. Los datos categóricos se informaron como porcentajes. Las pruebas estadísticas utilizadas incluyeron:
Prueba t de Student o prueba U de Mann-Whitney para variables continuas. Prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R (versión 4.3.3). Un valor de P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El vólvulo colónico, una causa importante de obstrucción del intestino grueso, ocurre cuando un segmento del colon se tuerce, obstruyendo la función intestinal normal. Entre los distintos tipos de vólvulo colónico, el vólvulo sigmoideo agudo (VS) es el más común, con una alta incidencia en determinadas regiones, como el "cinturón giratorio" de África, Etiopía, Asia Oriental y Australia, donde su frecuencia puede superar 50%. La VS frecuentemente se presenta como una obstrucción intestinal parcial o completa, lo que provoca isquemia, necrosis y posible perforación si no se trata. La morbilidad y mortalidad asociadas con la VS son sustanciales, particularmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento oportuno es crucial para reducir las complicaciones y mejorar los resultados de los pacientes.
Enfoques de tratamiento:
El objetivo principal del tratamiento es aliviar la obstrucción y abordar la porción torcida del colon. La Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia (WSES) recomienda la descompresión endoscópica para pacientes sin signos de infección grave, perforación o inestabilidad hemodinámica. Si la descompresión falla o si hay necrosis, es necesaria una intervención quirúrgica. Las opciones quirúrgicas incluyen sigmoidopexia, sigmoidectomía, mesenteroplastia o colostomía. La sigmoidopexia es menos invasiva pero conlleva un mayor riesgo de recurrencia, mientras que la sigmoidectomía, aunque más compleja, puede reducir la recurrencia y mejorar la supervivencia a largo plazo.
A pesar de las diversas opciones de tratamiento, el enfoque óptimo sigue sin estar claro debido a inconsistencias en la literatura existente. Este estudio compara dos métodos quirúrgicos comúnmente utilizados (sigmoidopexia y sigmoidectomía) para evaluar sus resultados en términos de recurrencia de VS, complicaciones y supervivencia general.
Métodos:
Este estudio retrospectivo revisó a los pacientes que se sometieron a una cirugía de emergencia por VS aguda en el Hospital West China de la Universidad de Sichuan, entre abril de 2009 y agosto de 2023. El hospital, un importante centro médico en Chengdu, China, trata miles de casos de emergencia al año. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión de Ética del hospital y se renunció al consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.
Criterios de inclusión:
Adultos con síntomas agudos de obstrucción intestinal. Diagnóstico de VS aguda confirmado por TC o cirugía. Primera cirugía de urgencia por VS aguda en el hospital.
Criterios de exclusión:
Torsión de partes del colon distintas del sigmoide. Manejo no quirúrgico de VS aguda o tratamiento en otra institución. Condiciones como perforación intestinal u obstrucciones no relacionadas. Pacientes que no pueden someterse a una cirugía debido a su mala salud.
Resultado primario:
Tasa de recurrencia de VS después de sigmoidopexia o sigmoidectomía.
Resultados secundarios:
Mortalidad y morbilidad a 30 días, evaluadas mediante la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo.
Recopilación de datos:
Los datos se extrajeron de las historias clínicas del hospital y se complementaron con un seguimiento telefónico de los pacientes o sus familiares. La información recopilada incluyó:
Detalles demográficos (edad, sexo, síntomas). Historial médico (comorbilidades, cirugías previas). Puntuación ASA, IMC, detalles de la cirugía y recuperación postoperatoria. Duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones y datos de seguimiento.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizó utilizando el software R (versión 4.3.3). Se evaluó la distribución normal de las variables continuas y se expresaron como medias ± desviación estándar o medianas con rangos. Las variables categóricas se presentaron como porcentajes. Para la comparación de variables continuas se utilizó la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Para datos categóricos se aplicó la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher. Un valor de P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que presentan síntomas de obstrucción intestinal aguda.
- El diagnóstico de VS aguda se confirma mediante el típico "signo de remolino" en la tomografía computarizada (TC) o laparotomía.
- Primera cirugía de urgencia por VS aguda realizada en nuestra institución.
Criterios de exclusión:
- Torsión de segmentos intestinales distintos del sigmoideo.
- Pacientes diagnosticados de "SV aguda" pero tratados de forma conservadora o intervenidos en otro hospital.
- Condiciones concurrentes como perforación u obstrucción intestinal no relacionada con SV.
- Pacientes con estados generales severos no susceptibles de cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo sigmoidopexia
pacientes que se sometieron a sigmoidopexia
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Tanto la sigmoidectomía como la sigmoidopexia se pueden utilizar para el tratamiento del vólvulo sigmoideo. El primero es el tratamiento del vólvulo sigmoideo mediante la extirpación de una porción del colon sigmoide y, según la condición del paciente, se puede realizar una reconstrucción intestinal o una anastomosis para volver a unir el segmento intestinal sano. El procedimiento puede provocar cambios intestinales a largo plazo e incluso puede requerir una estoma. La sigmoidopexia es un procedimiento que inmoviliza el colon sigmoide a la pared abdominal o estructura pélvica, evitando que se vuelva a torcer. El objetivo de la sigmoidectomía es principalmente extirpar las porciones dañadas o necróticas del colon sigmoide y tratar las complicaciones resultantes del vólvulo sigmoideo, especialmente cuando el vólvulo provoca necrosis intestinal, isquemia u otras complicaciones graves. El objetivo de la sigmoidopexia es evitar que el sigmoide se vuelva a girar inmovilizándolo, y es adecuada para aquellos casos de torsión de sigmoide sin isquemia o necrosis severa. |
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grupo de sigmoidectomía
pacientes sometidos a sigmoidopexia sin resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de recurrencia de VS después de sigmoidopexia o sigmoidectomía.
Periodo de tiempo: entre abril de 2009 y agosto de 2023
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La tasa de recurrencia es el número de casos en los que un paciente tiene una torsión recurrente del colon sigmoide después del tratamiento quirúrgico, como proporción de todos los pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico, y generalmente se calcula mediante la siguiente ecuación: Tasa de recurrencia = el número de pacientes con recurrencia del vólvulo sigmoideo después de la cirugía/número total de pacientes sometidos a cirugía ×100%
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entre abril de 2009 y agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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