- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771349
Tratamento do Vólvulo Sigmóide
Avaliação da taxa de recorrência após sigmidopexia para volvo sigmóide agudo
Introdução O vólvulo colônico, uma condição em que parte do cólon se torce, é responsável por 15% das obstruções do intestino grosso, perdendo apenas para o câncer e a diverticulite. Entre estes, o volvo agudo de sigmóide (VS), envolvendo o cólon sigmóide, é o tipo mais comum. A taxa de morbidade varia de 6% a 42%, enquanto a mortalidade pode variar de 7% a 90%.
A frequência SV difere globalmente. Nos países ocidentais, é responsável por 1% a 7% das obstruções intestinais, mas em regiões como África, Etiópia, Austrália e Leste Asiático (o "cinturão de torção"), a taxa pode chegar a 50%. A VS frequentemente se apresenta como uma obstrução parcial ou completa. Sem tratamento imediato, pode levar a complicações como isquemia, necrose e perfuração intestinal, principalmente em pacientes idosos.
Os principais objetivos do tratamento são aliviar a obstrução, reduzir a pressão intestinal e corrigir a torção. A Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência (WSES) sugere descompressão endoscópica para pacientes sem infecção grave, perfuração ou pressão arterial instável. Se a descompressão falhar, a cirurgia será necessária. Para pacientes com tecido necrótico, a parte afetada do cólon é removida. Para aqueles sem necrose, as opções cirúrgicas incluem sigmidopexia, mesenteroplastia, sigmoidectomia ou colostomia. A sigmoidectomia, um procedimento menos invasivo, apresenta um risco maior de recorrência, enquanto a sigmoidectomia, embora mais arriscada, pode reduzir a recorrência e melhorar a sobrevida a longo prazo. Dada a inconsistência na literatura, mais pesquisas são necessárias para determinar a abordagem de tratamento ideal.
Este estudo compara os resultados da sigmidopexia e da sigmoidectomia em pacientes com VS aguda submetidos a cirurgia de emergência, com o objetivo de oferecer orientações mais claras aos médicos.
- Métodos Este estudo retrospectivo revisou pacientes submetidos à cirurgia de emergência para VS aguda no West China Hospital, Universidade de Sichuan, de abril de 2009 a agosto de 2023. O West China Hospital é um importante centro médico em Chengdu, China, que atende milhares de casos de emergência anualmente. A aprovação ética foi obtida do Conselho de Ética do hospital e o consentimento informado foi dispensado, pois o estudo envolveu revisões de prontuários médicos.
2.1 População do Estudo
Critérios de inclusão:
Adultos com sintomas de obstrução intestinal aguda. Diagnóstico de VS aguda confirmado por tomografia computadorizada ou cirurgia. Primeira cirurgia de emergência para VS aguda no hospital.
Critérios de exclusão:
Torção de qualquer parte do intestino que não seja o cólon sigmóide. Tratamento não cirúrgico de VS aguda ou tratamento em outro hospital. Condições como perfuração ou obstruções não relacionadas. Pacientes impossibilitados de serem submetidos à cirurgia devido a problemas de saúde. Um fluxograma detalhando o processo de triagem é mostrado na Figura 1.
2.2 Objetivos do estudo Resultado primário: Taxa de recorrência de VS após sigmidopexia ou sigmoidectomia.
Desfechos secundários: Mortalidade e morbidade (complicações) em até 30 dias após a cirurgia, avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo.
2.3 Coleta de Dados
Os dados foram coletados no sistema de informação do hospital, complementados por acompanhamento por meio de entrevistas telefônicas com pacientes ou seus familiares. Os dados coletados incluíram:
Dados demográficos do paciente (idade, sexo, sintomas). História médica (condições crônicas, cirurgias anteriores). Pontuação ASA, IMC e detalhes da cirurgia. Duração da cirurgia, tempo de internação, complicações, recorrência de VS e duração do acompanhamento.
2.4 Análise Estatística
Os dados foram analisados quanto à distribuição normal. As variáveis contínuas foram expressas como médias ± desvio padrão ou medianas com intervalos. Os dados categóricos foram relatados como porcentagens. Os testes estatísticos utilizados incluíram:
Teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas. Teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas. Todas as análises estatísticas foram realizadas no software R (versão 4.3.3). Um valor P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução:
O vólvulo colônico, uma causa significativa de obstrução do intestino grosso, ocorre quando um segmento do cólon se torce, obstruindo a função intestinal normal. Entre os diferentes tipos de vólvulo colônico, o vólvulo sigmóide agudo (VS) é o mais comum, com alta incidência em certas regiões, como o "cinturão de torção" na África, Etiópia, Leste Asiático e Austrália, onde sua frequência pode exceder 50%. A VS frequentemente se apresenta como obstrução intestinal parcial ou completa, levando a isquemia, necrose e potencial perfuração se não for tratada. A morbidade e mortalidade associadas à VS são substanciais, principalmente em pacientes idosos. O manejo imediato é crucial para reduzir complicações e melhorar os resultados dos pacientes.
Abordagens de tratamento:
O objetivo principal do tratamento é aliviar a obstrução e tratar a porção torcida do cólon. A Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência (WSES) recomenda a descompressão endoscópica para pacientes sem sinais de infecção grave, perfuração ou instabilidade hemodinâmica. Se a descompressão falhar ou se houver necrose, será necessária intervenção cirúrgica. As opções cirúrgicas incluem sigmidopexia, sigmoidectomia, mesenteroplastia ou colostomia. A sigmoidopexia é menos invasiva, mas apresenta maior risco de recorrência, enquanto a sigmoidectomia, embora mais complexa, pode reduzir a recorrência e melhorar a sobrevida em longo prazo.
Apesar das várias opções de tratamento, a abordagem ideal permanece obscura devido a inconsistências na literatura existente. Este estudo compara dois métodos cirúrgicos comumente usados – sigmidopexia e sigmoidectomia – para avaliar seus resultados em termos de recorrência de VS, complicações e sobrevida global.
Métodos:
Este estudo retrospectivo revisou pacientes submetidos à cirurgia de emergência para VS aguda no West China Hospital, Universidade de Sichuan, entre abril de 2009 e agosto de 2023. O hospital, um importante centro médico em Chengdu, na China, trata milhares de casos de emergência anualmente. A aprovação ética foi obtida do Conselho de Ética do hospital e o consentimento informado foi dispensado devido à natureza retrospectiva do estudo.
Critérios de inclusão:
Adultos com sintomas agudos de obstrução intestinal. Diagnóstico de VS aguda confirmado por tomografia computadorizada ou cirurgia. Primeira cirurgia de emergência para VS aguda no hospital.
Critérios de exclusão:
Torção de partes do cólon além do sigmóide. Manejo não cirúrgico da VS aguda ou tratamento em outra instituição. Condições como perfuração intestinal ou obstruções não relacionadas. Pacientes impossibilitados de serem submetidos à cirurgia devido a problemas de saúde.
Resultado primário:
Taxa de recorrência de VS após sigmidopexia ou sigmoidectomia.
Resultados secundários:
Mortalidade e morbidade em 30 dias, avaliadas pela classificação de complicações de Clavien-Dindo.
Coleta de dados:
Os dados foram extraídos dos prontuários do hospital e complementados por acompanhamento telefônico com os pacientes ou seus familiares. As informações coletadas incluíram:
Detalhes demográficos (idade, sexo, sintomas). História médica (comorbidades, cirurgias anteriores). Pontuação ASA, IMC, detalhes da cirurgia e recuperação pós-operatória. Duração cirúrgica, tempo de internação hospitalar, complicações e dados de acompanhamento.
Análise Estatística:
A análise estatística foi realizada no software R (versão 4.3.3). As variáveis contínuas foram avaliadas quanto à distribuição normal e expressas como médias ± desvio padrão ou medianas com intervalos. As variáveis categóricas foram apresentadas como porcentagens. Para comparação de variáveis contínuas foi utilizado o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney. Para dados categóricos foi aplicado o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher. Um valor P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos apresentando sintomas de obstrução intestinal aguda.
- Diagnóstico de VS aguda confirmado pelo típico “sinal do redemoinho” na tomografia computadorizada (TC) ou laparotomia.
- Primeira cirurgia de emergência para VS aguda realizada em nossa instituição.
Critérios de exclusão:
- Torção de segmentos intestinais diferentes do sigmóide.
- Pacientes com diagnóstico de "VS aguda", mas tratados conservadoramente ou operados em outro hospital.
- Condições concomitantes, como perfuração ou obstrução intestinal não relacionada à VS.
- Pacientes com estados gerais graves não passíveis de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo sigmoidopexia
pacientes submetidos à sigmidopexia
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Tanto a sigmoidectomia quanto a sigmidopexia podem ser usadas para o tratamento do volvo de sigmóide. O primeiro é o tratamento do volvo sigmóide através da remoção de uma porção do cólon sigmóide e, dependendo da condição do paciente, uma reconstrução intestinal ou anastomose pode ser realizada para recolocar o segmento intestinal saudável. O procedimento pode resultar em alterações intestinais a longo prazo e pode até exigir uma estoma. sigmoidopexia é um procedimento que imobiliza o cólon sigmóide na parede abdominal ou estrutura pélvica, evitando que ele se torça novamente. O objetivo da sigmoidectomia é principalmente remover porções danificadas ou necróticas do cólon sigmóide e tratar complicações resultantes do volvo sigmóide, especialmente quando o volvo resulta em necrose intestinal, isquemia ou outras complicações graves. O objetivo da sigmóidepexia é evitar que o sigmóide se torça novamente, imobilizando o sigmóide, e é adequada para os casos de torção do sigmóide sem isquemia ou necrose grave. |
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grupo sigmoidectomia
pacientes submetidos à sigmidopexia sem ressecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a taxa de recorrência de VS após sigmidopexia ou sigmoidectomia.
Prazo: entre abril de 2009 e agosto de 2023
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A taxa de recorrência é o número de casos em que um paciente apresenta torção recorrente do cólon sigmóide após tratamento cirúrgico, como proporção de todos os pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, e geralmente é calculada pela seguinte equação: Taxa de recorrência = o número de pacientes com recorrência de volvo de sigmóide após a cirurgia / número total de pacientes submetidos à cirurgia × 100%
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entre abril de 2009 e agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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