- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771349
Léčba sigmoidního volvulu
Hodnocení míry recidivy po sigmoidopexi pro akutní sigmoidní volvulus
Úvod Colonic volvulus, stav, kdy se část tlustého střeva zkroutí, je zodpovědný za 15 % obstrukcí tlustého střeva, na druhém místě po rakovině a divertikulitidě. Mezi nimi je nejčastějším typem akutní sigmoidní volvulus (SV), zahrnující sigmoidní tlusté střevo. Míra nemocnosti se pohybuje od 6 % do 42 %, zatímco mortalita se může lišit od 7 % do 90 %.
Frekvence SV se globálně liší. V západních zemích představuje 1 % až 7 % střevních obstrukcí, ale v oblastech jako Afrika, Etiopie, Austrálie a východní Asie (tzv. „twist belt“) může tato míra dosahovat až 50 %. SV se často projevuje jako částečná nebo úplná obstrukce. Bez včasné léčby může vést ke komplikacím, jako je ischemie, nekróza a perforace střeva, zejména u starších pacientů.
Hlavními cíli léčby je zmírnění obstrukce, snížení střevního tlaku a korekce zkroucení. World Society of Emergency Surgery (WSES) navrhuje endoskopickou dekompresi pro pacienty bez závažné infekce, perforace nebo nestabilního krevního tlaku. Pokud dekomprese selže, je nutná operace. U pacientů s nekrotickou tkání se odstraní postižená část tlustého střeva. U pacientů bez nekrózy chirurgické možnosti zahrnují sigmoidopexi, mesenteroplastiku, sigmoidektomii nebo kolostomii. Sigmoidopexe, méně invazivní výkon, přináší vyšší riziko recidivy, zatímco sigmoidektomie, i když je rizikovější, může recidivu snížit a zlepšit dlouhodobé přežití. Vzhledem k nejednotnosti v literatuře je pro stanovení optimálního léčebného postupu nezbytný další výzkum.
Tato studie porovnává výsledky sigmoidopexe a sigmoidektomie u pacientů s akutní SV podstupujících urgentní chirurgický zákrok s cílem poskytnout klinickým lékařům jasnější vodítko.
- Metody Tato retrospektivní studie zkoumala pacienty, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok pro akutní SV ve West China Hospital, Sichuan University, od dubna 2009 do srpna 2023. West China Hospital je hlavní lékařské centrum v Čcheng-tu v Číně, které ročně řeší tisíce mimořádných případů. Etické schválení bylo získáno od rady pro etické hodnocení nemocnice a informovaný souhlas byl vynechán, protože studie zahrnovala přezkoumání lékařských záznamů.
2.1 Studijní populace
Kritéria zahrnutí:
Dospělí s příznaky akutní střevní obstrukce. Akutní diagnóza SV potvrzená CT vyšetřením nebo chirurgickým zákrokem. První urgentní operace pro akutní SV v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
Torze jakékoli jiné části střeva než sigmoidního tlustého střeva. Nechirurgická léčba akutní SV nebo léčba v jiné nemocnici. Stavy jako perforace nebo nesouvisející překážky. Pacienti nemohou podstoupit operaci kvůli špatnému zdravotnímu stavu. Vývojový diagram podrobně popisující proces screeningu je znázorněn na obrázku 1.
2.2 Cíle studie Primární výsledek: Míra recidivy SV po sigmoidopexi nebo sigmoidektomii.
Sekundární výsledky: Mortalita a morbidita (komplikace) do 30 dnů po operaci, hodnocené pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
2.3 Sběr dat
Data byla sbírána z informačního systému nemocnice, doplněna o následné telefonické rozhovory s pacienty nebo jejich rodinami. Shromážděná data zahrnovala:
Demografie pacientů (věk, pohlaví, příznaky). Lékařská anamnéza (chronické stavy, předchozí operace). Skóre ASA, BMI a detaily operace. Délka operace, délka hospitalizace, komplikace, recidiva SV a doba sledování.
2.4 Statistická analýza
Data byla analyzována na normální rozdělení. Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo mediány s rozsahy. Kategorická data byla uvedena v procentech. Použité statistické testy zahrnovaly:
Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test pro spojité proměnné. Chí-kvadrát neboli Fisherův exaktní test na kategorické proměnné. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R (verze 4.3.3). P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Detailní popis
Zavedení:
Colonic volvulus, významná příčina obstrukce tlustého střeva, nastává, když se segment tlustého střeva zkroutí, což brání normální funkci střev. Mezi různými typy tlustého střeva je nejběžnější akutní sigmoidní volvulus (SV) s vysokým výskytem v určitých oblastech, jako je „twist belt“ v Africe, Etiopii, východní Asii a Austrálii, kde jeho frekvence může překročit 50 %. SV se často projevuje buď jako částečná nebo úplná střevní obstrukce, což vede k ischemii, nekróze a potenciální perforaci, pokud není léčena. Morbidita a mortalita spojená s SV je značná, zejména u starších pacientů. Včasná léčba je zásadní pro snížení komplikací a zlepšení výsledků pacientů.
Léčebné přístupy:
Primárním cílem léčby je zmírnit obstrukci a řešit zkroucenou část tlustého střeva. Světová společnost urgentní chirurgie (WSES) doporučuje endoskopickou dekompresi pacientům bez známek závažné infekce, perforace nebo hemodynamické nestability. Pokud dekomprese selže nebo je přítomna nekróza, je nutný chirurgický zákrok. Chirurgické možnosti zahrnují sigmoidopexi, sigmoidektomii, mesenteroplastiku nebo kolostomii. Sigmoidopexe je méně invazivní, ale nese vyšší riziko recidivy, zatímco sigmoidektomie, i když je složitější, může recidivu snížit a zlepšit dlouhodobé přežití.
Přes různé možnosti léčby zůstává optimální postup nejasný kvůli nejednotnosti v dosavadní literatuře. Tato studie srovnává dvě běžně používané chirurgické metody – sigmoidopexi a sigmoidektomii – k posouzení jejich výsledků z hlediska recidivy SV, komplikací a celkového přežití.
Metody:
Tato retrospektivní studie zkoumala pacienty, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok pro akutní SV ve West China Hospital, Sichuan University, mezi dubnem 2009 a srpnem 2023. Nemocnice, hlavní lékařské centrum v Čcheng-tu v Číně, ročně ošetří tisíce naléhavých případů. Etické schválení bylo získáno od nemocniční Ethics Review Board a informovaného souhlasu bylo upuštěno z důvodu retrospektivní povahy studie.
Kritéria zahrnutí:
Dospělí s akutními příznaky střevní obstrukce. Diagnóza akutní SV potvrzená CT nebo operací. První urgentní operace pro akutní SV v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
Torze jiných částí tlustého střeva než sigmatu. Nechirurgická léčba akutní SV nebo léčba na jiném pracovišti. Stavy, jako je perforace střeva nebo nesouvisející překážky. Pacienti nemohou podstoupit operaci kvůli špatnému zdravotnímu stavu.
Primární výsledek:
Míra recidivy SV po sigmoidopexi nebo sigmoidektomii.
Sekundární výsledky:
30denní mortalita a morbidita, hodnocená Clavien-Dindo klasifikací komplikací.
Sběr dat:
Data byla extrahována ze zdravotnické dokumentace nemocnice a doplněna telefonickým sledováním pacientů nebo jejich rodin. Shromážděné informace zahrnovaly:
Demografické údaje (věk, pohlaví, příznaky). Anamnéza (komorbidity, předchozí operace). Skóre ASA, BMI, detaily operace a pooperační zotavení. Délka operace, délka hospitalizace, komplikace a údaje o sledování.
Statistická analýza:
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru R (verze 4.3.3). Spojité proměnné byly hodnoceny z hlediska normální distribuce a vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo mediány s rozsahy. Kategorické proměnné byly prezentovány jako procenta. Pro srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test. Pro kategorická data byl použit Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s příznaky akutní střevní obstrukce.
- Diagnóza akutní SV potvrzená typickým „vířivým znakem“ na počítačové tomografii (CT) nebo laparotomii.
- Na našem pracovišti provedena první urgentní operace pro akutní SV.
Kritéria vyloučení:
- Torze střevních segmentů jiných než sigmoidea.
- Pacienti s diagnózou „akutní SV“, ale léčeni konzervativně nebo operováni v jiné nemocnici.
- Souběžné stavy, jako je perforace nebo obstrukce střeva nesouvisející se SV.
- Pacienti se závažnými celkovými stavy, které nejsou vhodné k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina sigmoidopexy
pacientů, kteří podstoupili sigmoidopexi
|
K léčbě sigmoidálního volvulu lze použít jak sigmoidektomii, tak sigmoidopexi. První z nich je léčba sigmoidálního volvulu odstraněním části sigmoidního tlustého střeva a v závislosti na stavu pacienta může být provedena rekonstrukce střeva nebo anastomóza k opětovnému připojení segmentu zdravého střeva. Zákrok může vést k dlouhodobým změnám střev a může dokonce vyžadovat stomii. sigmoidopexe je postup, který znehybní sigmoidální tlusté střevo k břišní stěně nebo pánevní struktuře, čímž se zabrání jeho opětovnému zkroucení. Cílem sigmoidektomie je především odstranění poškozených nebo nekrotických částí sigmoidálního tlustého střeva a léčba komplikací vyplývajících z sigmoidálního volvulu, zvláště když volvulus vede ke střevní nekróze, ischemii nebo jiným závažným komplikacím. Cílem sigmoidopexe je zabránit opětovnému zkroucení sigmatu znehybněním sigmatu a je vhodná pro případy torze sigmatu bez závažné ischemie nebo nekrózy. |
|
skupina sigmoidektomie
pacientů, kteří podstoupili sigmoidopexi bez resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit míru recidivy SV po sigmoidopexi nebo sigmoidektomii.
Časové okno: mezi dubnem 2009 a srpnem 2023
|
Míra recidivy je počet případů, kdy má pacient po chirurgické léčbě recidivující torzi sigmoidálního tlustého střeva, jako podíl všech pacientů, kteří podstoupí chirurgickou léčbu, a obvykle se vypočítává podle následující rovnice: Míra recidivy = počet pacienti s recidivou sigmoidálního volvulu po operaci /celkový počet pacientů, kteří podstoupili operaci ×100 %
|
mezi dubnem 2009 a srpnem 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sigmoid Volvulus
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationDokončenoSigmoid, sigmoidní tlusté střevo, novotvar, rakovinaSpojené království
-
Ospedale Policlinico San MartinoDokončenoEndometrióza, konečník | Endometrióza, sigmoidItálie
-
Helsinki University Central HospitalAktivní, ne náborDivertikl | Dvojtečka, sigmoidFinsko
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoStřevní volvulus | Dvojtečka, sigmoidMalawi
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityDokončenoPatologie | Hypoganglionóza | Sigmoid VolvulusKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoRakovina, konečník | Rakovina, sigmoidFrancie
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationNáborRakovina | Kolorektální novotvary | Magnetická rezonance | Všeobecná chirurgie | Dvojtečka, sigmoidSpojené království