- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771349
Trattamento del volvolo sigmoideo
Valutazione del tasso di recidiva dopo sigmoidopessi per volvolo sigmoideo acuto
Introduzione Il volvolo del colon, una condizione in cui una parte del colon si torce, è responsabile del 15% delle ostruzioni dell'intestino crasso, secondo solo al cancro e alla diverticolite. Tra questi, il volvolo sigmoideo acuto (SV), che coinvolge il colon sigmoideo, è il tipo più comune. Il tasso di morbilità varia dal 6% al 42%, mentre la mortalità può variare dal 7% al 90%.
La frequenza SV differisce a livello globale. Nei paesi occidentali, rappresenta dall'1% al 7% delle ostruzioni intestinali, ma in regioni come Africa, Etiopia, Australia e Asia orientale (la "cintura di torsione"), il tasso può raggiungere il 50%. La SV si presenta spesso come un'ostruzione parziale o completa. Senza un trattamento tempestivo, può portare a complicazioni quali ischemia, necrosi e perforazione intestinale, in particolare nei pazienti anziani.
Gli obiettivi principali del trattamento sono alleviare l’ostruzione, ridurre la pressione intestinale e correggere la torsione. La World Society of Emergency Surgery (WSES) suggerisce la decompressione endoscopica per i pazienti senza infezioni gravi, perforazione o pressione sanguigna instabile. Se la decompressione fallisce, è necessario un intervento chirurgico. Per i pazienti con tessuto necrotico, la parte interessata del colon viene rimossa. Per i soggetti senza necrosi, le opzioni chirurgiche comprendono la sigmoidopessi, la mesenteroplastica, la sigmoidectomia o la colostomia. La sigmoidopessi, una procedura meno invasiva, comporta un rischio maggiore di recidiva, mentre la sigmoidectomia, sebbene più rischiosa, può ridurre le recidive e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Data l’incoerenza della letteratura, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare l’approccio terapeutico ottimale.
Questo studio confronta i risultati della sigmoidopessia e della sigmoidectomia in pazienti con SV acuta sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, con l'obiettivo di offrire una guida più chiara per i medici.
- Metodi Questo studio retrospettivo ha esaminato i pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza per SV acuta presso il West China Hospital, Università di Sichuan, da aprile 2009 ad agosto 2023. Il West China Hospital è un importante centro medico a Chengdu, in Cina, che gestisce migliaia di casi di emergenza ogni anno. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione etica dell'ospedale e il consenso informato è stato revocato poiché lo studio prevedeva revisioni delle cartelle cliniche.
2.1 Popolazione dello studio
Criteri di inclusione:
Adulti con sintomi acuti di ostruzione intestinale. Diagnosi acuta di SV confermata da TAC o intervento chirurgico. Primo intervento d'urgenza per SV acuta in ospedale.
Criteri di esclusione:
Torsione di qualsiasi parte dell'intestino diversa dal colon sigmoideo. Trattamento non chirurgico della SV acuta o trattamento in un altro ospedale. Condizioni come perforazione o ostruzioni non correlate. Pazienti che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico a causa delle cattive condizioni di salute. Un diagramma di flusso che descrive in dettaglio il processo di screening è mostrato nella Figura 1.
2.2 Obiettivi dello studio Esito primario: tasso di recidiva di SV dopo sigmoidopessia o sigmoidectomia.
Risultati secondari: mortalità e morbilità (complicanze) entro 30 giorni dall'intervento, valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
2.3 Raccolta dati
I dati sono stati raccolti dal sistema informativo dell'ospedale, integrati dal follow-up tramite interviste telefoniche ai pazienti o alle loro famiglie. I dati raccolti includevano:
Dati demografici del paziente (età, sesso, sintomi). Anamnesi (condizioni croniche, precedenti interventi chirurgici). Punteggio ASA, BMI e dettagli dell'intervento. Durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, complicanze, recidiva di SV e durata del follow-up.
2.4 Analisi statistica
I dati sono stati analizzati per la distribuzione normale. Le variabili continue sono state espresse come medie ± deviazione standard o mediane con intervalli. I dati categorici sono stati riportati come percentuali. I test statistici utilizzati includevano:
Test t di Student o test U di Mann-Whitney per variabili continue. Chi quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriali. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software R (versione 4.3.3). Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il volvolo del colon, una causa significativa di ostruzione dell’intestino crasso, si verifica quando un segmento del colon si torce, ostacolando la normale funzione intestinale. Tra i diversi tipi di volvolo del colon, il volvolo sigmoideo acuto (SV) è il più comune, con un'elevata incidenza in alcune regioni, come la "cintura a torsione" in Africa, Etiopia, Asia orientale e Australia, dove la sua frequenza può superare 50%. La SV si presenta frequentemente come un'ostruzione intestinale parziale o completa, che porta a ischemia, necrosi e potenziale perforazione se non trattata. La morbilità e la mortalità associate alla SV sono notevoli, in particolare nei pazienti anziani. Una gestione tempestiva è fondamentale per ridurre le complicanze e migliorare i risultati dei pazienti.
Approcci terapeutici:
L'obiettivo principale del trattamento è alleviare l'ostruzione e affrontare la parte contorta del colon. La World Society of Emergency Surgery (WSES) raccomanda la decompressione endoscopica per i pazienti senza segni di grave infezione, perforazione o instabilità emodinamica. Se la decompressione fallisce o se è presente necrosi, è necessario l'intervento chirurgico. Le opzioni chirurgiche comprendono la sigmoidopessia, la sigmoidectomia, la mesenteroplastica o la colostomia. La sigmoidopessi è meno invasiva ma comporta un rischio maggiore di recidiva, mentre la sigmoidectomia, sebbene più complessa, può ridurre le recidive e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.
Nonostante le varie opzioni terapeutiche, l’approccio ottimale rimane poco chiaro a causa delle incoerenze presenti nella letteratura esistente. Questo studio confronta due metodi chirurgici comunemente utilizzati, la sigmoidopessi e la sigmoidectomia, per valutare i loro risultati in termini di recidiva della SV, complicanze e sopravvivenza globale.
Metodi:
Questo studio retrospettivo ha esaminato i pazienti sottoposti a intervento chirurgico d’urgenza per SV acuta presso il West China Hospital, Università di Sichuan, tra aprile 2009 e agosto 2023. L’ospedale, un importante centro medico a Chengdu, in Cina, tratta migliaia di casi di emergenza ogni anno. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione etica dell'ospedale e il consenso informato è stato revocato a causa della natura retrospettiva dello studio.
Criteri di inclusione:
Adulti con sintomi acuti di ostruzione intestinale. Diagnosi acuta di SV confermata da TC o intervento chirurgico. Primo intervento d'urgenza per SV acuta in ospedale.
Criteri di esclusione:
Torsione di parti del colon diverse dal sigma. Gestione non chirurgica della SV acuta o trattamento presso un altro istituto. Condizioni come perforazione intestinale o ostruzioni non correlate. Pazienti che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico a causa delle cattive condizioni di salute.
Risultato primario:
Tasso di recidiva di SV dopo sigmoidopessi o sigmoidectomia.
Risultati secondari:
Mortalità e morbilità a 30 giorni, valutate mediante la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo.
Raccolta dati:
I dati sono stati estratti dalle cartelle cliniche dell'ospedale e integrati dal follow-up telefonico con i pazienti o le loro famiglie. Le informazioni raccolte includevano:
Dettagli demografici (età, sesso, sintomi). Anamnesi medica (comorbilità, precedenti interventi chirurgici). Punteggio ASA, BMI, dettagli dell'intervento e recupero postoperatorio. Durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, complicanze e dati di follow-up.
Analisi statistica:
L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il software R (versione 4.3.3). Le variabili continue sono state valutate per la distribuzione normale ed espresse come medie ± deviazione standard o mediane con intervalli. Le variabili categoriali sono state presentate come percentuali. Per confrontare le variabili continue è stato utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Per i dati categorici è stato applicato il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti che presentano sintomi di ostruzione intestinale acuta.
- Diagnosi di SV acuta confermata dal tipico "segno vorticoso" alla tomografia computerizzata (TC) o alla laparotomia.
- Primo intervento chirurgico d'urgenza per SV acuta eseguito presso il nostro istituto.
Criteri di esclusione:
- Torsione di segmenti intestinali diversi dal sigma.
- Pazienti con diagnosi di "SV acuta" ma trattati in modo conservativo o operati in un altro ospedale.
- Condizioni concomitanti come perforazione o ostruzione intestinale non correlata alla SV.
- Pazienti con condizioni generali gravi non suscettibili di intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo sigmoidopessia
pazienti sottoposti a sigmoidopessia
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Sia la sigmoidectomia che la sigmoidopessi possono essere utilizzate per il trattamento del volvolo sigmoideo. Il primo è il trattamento del volvolo sigmoideo rimuovendo una porzione del colon sigmoideo e, a seconda delle condizioni del paziente, può essere eseguita una ricostruzione intestinale o un'anastomosi per riattaccare il segmento intestinale sano. La procedura può comportare cambiamenti intestinali a lungo termine e potrebbe persino richiedere una stomia. la sigmoidopessia è una procedura che immobilizza il colon sigmoideo alla parete addominale o alla struttura pelvica, impedendogli di torcersi nuovamente. L'obiettivo della sigmoidectomia è principalmente quello di rimuovere le porzioni danneggiate o necrotiche del colon sigmoideo e di trattare le complicanze derivanti dal volvolo del sigmoideo, soprattutto quando il volvolo provoca necrosi intestinale, ischemia o altre gravi complicazioni. L'obiettivo della sigmoidopessia è prevenire la ritorsione del sigma immobilizzando il sigma ed è adatta per quei casi di torsione del sigma senza grave ischemia o necrosi. |
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gruppo di sigmoidectomia
pazienti sottoposti a sigmoidopessi senza resezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il tasso di recidiva di SV dopo sigmoidopessia o sigmoidectomia.
Lasso di tempo: tra aprile 2009 e agosto 2023
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Il tasso di recidiva è il numero di casi in cui un paziente presenta una torsione ricorrente del colon sigmoideo dopo il trattamento chirurgico, come percentuale di tutti i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico, ed è solitamente calcolato con la seguente equazione: Tasso di recidiva = numero di pazienti con recidiva del volvolo sigmoideo dopo l'intervento chirurgico/numero totale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ×100%
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tra aprile 2009 e agosto 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1601
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