- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06771349
Behandeling van sigmoïde volvulus
Beoordeling van het recidiefpercentage na sigmoïdopexie voor acute sigmoïde volvulus
Inleiding Colonic volvulus, een aandoening waarbij een deel van de dikke darm verdraait, is verantwoordelijk voor 15% van de dikke darmobstructies, na kanker en diverticulitis. Hiervan is acute sigmoïde volvulus (SV), waarbij de sigmoïde colon betrokken is, het meest voorkomende type. Het morbiditeitspercentage varieert van 6% tot 42%, terwijl de mortaliteit kan variëren van 7% tot 90%.
De SV-frequentie verschilt wereldwijd. In westerse landen is het verantwoordelijk voor 1% tot 7% van de darmobstructies, maar in regio's als Afrika, Ethiopië, Australië en Oost-Azië (de "twist belt") kan het percentage oplopen tot 50%. SV presenteert zich vaak als een gedeeltelijke of volledige obstructie. Zonder tijdige behandeling kan dit leiden tot complicaties zoals ischemie, necrose en darmperforatie, vooral bij oudere patiënten.
De belangrijkste doelstellingen van de behandeling zijn het verlichten van de obstructie, het verminderen van de darmdruk en het corrigeren van de twist. De World Society of Emergency Surgery (WSES) suggereert endoscopische decompressie voor patiënten zonder ernstige infectie, perforatie of onstabiele bloeddruk. Als decompressie mislukt, is een operatie vereist. Bij patiënten met necrotisch weefsel wordt het aangetaste deel van de dikke darm verwijderd. Voor mensen zonder necrose omvatten chirurgische opties sigmoïdopexie, mesenteroplastie, sigmoidectomie of colostomie. Sigmoïdopexie, een minder invasieve procedure, brengt een hoger risico op herhaling met zich mee, terwijl sigmoidectomie, hoewel riskanter, herhaling kan verminderen en de overleving op de lange termijn kan verbeteren. Gezien de inconsistentie in de literatuur is verder onderzoek nodig om de optimale behandelaanpak te bepalen.
Deze studie vergelijkt de resultaten van sigmoidopexie en sigmoidectomie bij patiënten met acuut SV die een spoedoperatie ondergaan, met als doel artsen duidelijkere richtlijnen te bieden.
- Methoden In deze retrospectieve studie werden patiënten beoordeeld die van april 2009 tot augustus 2023 een spoedoperatie ondergingen voor acute SV in het West China Hospital, Sichuan University. Het West China Hospital is een groot medisch centrum in Chengdu, China, en behandelt jaarlijks duizenden noodgevallen. Er werd ethische goedkeuring verkregen van de Ethics Review Board van het ziekenhuis, en er werd afgezien van geïnformeerde toestemming omdat het onderzoek een beoordeling van medische dossiers omvatte.
2.1 Studiepopulatie
Inclusiecriteria:
Volwassenen met acute darmobstructiesymptomen. Acute SV-diagnose bevestigd door CT-scan of operatie. Eerste spoedoperatie voor acute SV in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Torsie van een ander darmgedeelte dan het sigmoïd. Niet-chirurgische behandeling van acute SV of behandeling in een ander ziekenhuis. Aandoeningen zoals perforatie of niet-gerelateerde obstructies. Patiënten die vanwege hun slechte gezondheid geen operatie kunnen ondergaan. Figuur 1 toont een stroomdiagram met details over het screeningproces.
2.2 Doelstellingen van het onderzoek Primaire uitkomst: Herhalingspercentage van SV na sigmoïdopexie of sigmoidectomie.
Secundaire uitkomsten: Mortaliteit en morbiditeit (complicaties) binnen 30 dagen na de operatie, beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-classificatie.
2.3 Gegevensverzameling
Gegevens werden verzameld uit het informatiesysteem van het ziekenhuis, aangevuld met follow-up via telefonische interviews met patiënten of hun families. Verzamelde gegevens omvatten:
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, symptomen). Medische geschiedenis (chronische aandoeningen, eerdere operaties). ASA-score, BMI en operatiedetails. Duur van de operatie, duur van het verblijf in het ziekenhuis, complicaties, recidief van SV en duur van de follow-up.
2.4 Statistische analyse
Gegevens werden geanalyseerd op normale verdeling. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie of medianen met bereiken. Categorische gegevens werden gerapporteerd als percentages. Statistische tests die werden gebruikt, waren onder meer:
Student's t-test of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen. Chi-kwadraat of Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van R-software (versie 4.3.3). Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Colonvolvulus, een belangrijke oorzaak van obstructie van de dikke darm, treedt op wanneer een deel van de dikke darm verdraait, waardoor de normale darmfunctie wordt belemmerd. Van de verschillende soorten colonvolvulus komt acute sigmoïde volvulus (SV) het meest voor, met een hoge incidentie in bepaalde regio’s, zoals de ‘twist belt’ in Afrika, Ethiopië, Oost-Azië en Australië, waar de frequentie ervan kan overschrijden. 50%. SV presenteert zich vaak als een gedeeltelijke of volledige darmobstructie, wat leidt tot ischemie, necrose en mogelijke perforatie als het niet wordt behandeld. De morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met SV zijn aanzienlijk, vooral bij oudere patiënten. Snel management is van cruciaal belang om complicaties te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren.
Behandelingsbenaderingen:
Het primaire doel van de behandeling is het verlichten van de obstructie en het aanpakken van het verdraaide deel van de dikke darm. De World Society of Emergency Surgery (WSES) beveelt endoscopische decompressie aan voor patiënten zonder tekenen van ernstige infectie, perforatie of hemodynamische instabiliteit. Als decompressie mislukt of als er necrose aanwezig is, is chirurgische ingreep noodzakelijk. Chirurgische opties omvatten sigmoïdopexie, sigmoïdectomie, mesenteroplastiek of colostomie. Sigmoïdopexie is minder invasief maar brengt een hoger risico op herhaling met zich mee, terwijl sigmoidectomie, hoewel complexer, herhaling kan verminderen en de overleving op de lange termijn kan verbeteren.
Ondanks verschillende behandelingsopties blijft de optimale aanpak onduidelijk vanwege inconsistenties in de bestaande literatuur. Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte chirurgische methoden – sigmoïdopexie en sigmoïdectomie – om hun uitkomsten te beoordelen in termen van recidief van SV, complicaties en algehele overleving.
Methoden:
In deze retrospectieve studie werden patiënten beoordeeld die tussen april 2009 en augustus 2023 een spoedoperatie ondergingen voor acute SV in het West China Hospital, Sichuan University. Het ziekenhuis, een groot medisch centrum in Chengdu, China, behandelt jaarlijks duizenden spoedgevallen. Er werd ethische goedkeuring verkregen van de Ethics Review Board van het ziekenhuis, en er werd afstand gedaan van geïnformeerde toestemming vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek.
Inclusiecriteria:
Volwassenen met acute symptomen van darmobstructie. Acute SV-diagnose bevestigd door CT of operatie. Eerste spoedoperatie voor acute SV in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Torsie van andere delen van de dikke darm dan het sigmoïd. Niet-chirurgische behandeling van acuut SV of behandeling in een andere instelling. Aandoeningen zoals darmperforatie of niet-gerelateerde obstructies. Patiënten die vanwege hun slechte gezondheid geen operatie kunnen ondergaan.
Primaire uitkomst:
Herhalingspercentage van SV na sigmoïdopexie of sigmoidectomie.
Secundaire resultaten:
Sterfte en morbiditeit na 30 dagen, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties.
Gegevensverzameling:
Gegevens werden uit de medische dossiers van het ziekenhuis gehaald en aangevuld door telefonische follow-up met patiënten of hun families. Verzamelde informatie omvatte:
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, symptomen). Medische geschiedenis (comorbiditeiten, eerdere operaties). ASA-score, BMI, details van de operatie en postoperatief herstel. Chirurgische duur, duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en follow-upgegevens.
Statistische analyse:
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van R-software (versie 4.3.3). Continue variabelen werden beoordeeld op normale verdeling en uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie of medianen met bereiken. Categorische variabelen werden gepresenteerd als percentages. Voor het vergelijken van continue variabelen werd Student's t-test of Mann-Whitney U-test gebruikt. Voor categorische gegevens werd de Chi-kwadraat- of Fisher-exact-test toegepast. Een P-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Division of Gastrointestinal Surgery, Department of General Surgery, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zich presenteren met symptomen van acute darmobstructie.
- De diagnose van acute SV wordt bevestigd door het typische ‘wervelteken’ op computertomografie (CT) of laparotomie.
- Eerste spoedoperatie voor acute SV uitgevoerd in onze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Torsie van andere darmsegmenten dan het sigmoïd.
- Patiënten met de diagnose 'acute SV', maar conservatief behandeld of geopereerd in een ander ziekenhuis.
- Gelijktijdige aandoeningen zoals niet-SV-gerelateerde darmperforatie of -obstructie.
- Patiënten met een ernstige algemene toestand die niet vatbaar is voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sigmoidopexie groep
patiënten die sigmoïdopexie ondergingen
|
Zowel sigmoidectomie als sigmoidopexie kunnen worden gebruikt voor de behandeling van sigmoïde volvulus. De eerste is de behandeling van sigmoïde volvulus door een deel van de sigmoïde dikke darm te verwijderen, en afhankelijk van de toestand van de patiënt kan een darmreconstructie of anastomose worden uitgevoerd om het gezonde darmsegment opnieuw te bevestigen. De procedure kan leiden tot darmveranderingen op de lange termijn en kan zelfs een stomie vereisen. sigmoïdopexie is een procedure waarbij de sigmoïde dikke darm aan de buikwand of de bekkenstructuur wordt geïmmobiliseerd, waardoor wordt voorkomen dat deze opnieuw gaat draaien. Het doel van sigmoidectomie is in de eerste plaats het verwijderen van beschadigde of necrotische delen van de sigmoïde colon en het behandelen van complicaties als gevolg van sigmoïde volvulus, vooral wanneer de volvulus resulteert in darmnecrose, ischemie of andere ernstige complicaties. Het doel van sigmoïdopexie is om te voorkomen dat het sigmoïd opnieuw draait door het sigmoïd te immobiliseren, en het is geschikt voor gevallen van sigmoïdtorsie zonder ernstige ischemie of necrose. |
|
sigmoïdectomie groep
patiënten die sigmoïdopexie ondergingen zonder resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het recidiefpercentage van SV na sigmoïdopexie of sigmoïdectomie te bepalen.
Tijdsspanne: tussen april 2009 en augustus 2023
|
Het recidiefpercentage is het aantal gevallen waarin een patiënt na een chirurgische behandeling een recidiverende torsie van het sigmoïd heeft, als percentage van alle patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, en wordt doorgaans berekend met de volgende vergelijking: patiënten met recidief van sigmoïde volvulus na operatie/het totale aantal patiënten dat een operatie onderging ×100%
|
tussen april 2009 en augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .