- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791798
Effekter av respiratorhyperinflasjon versus vibrokompresjon hos mekanisk ventilerte pasienter
Effekter av ventilatorhyperinflasjon kontra vibrokompression på lungekonkurranse hos mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre luftveisinfeksjoner forble verdens mest dødelige smittsomme sykdom, rangert som den fjerde ledende dødsårsaken.
Målet med mekanisk ventilasjon er å redusere ventilasjonsarbeidet og opprettholde gassutveksling, men det har også skadelige effekter på slimhinnetransport og hosteevne. Disse effektene provoserer stasen av sekresjoner i luftveiene og bronkial hindring, med hypoventilering, atelektase og påfølgende hypoksemi. Dette settet med faktorer favoriserer også multiplikasjon av mikroorganisme og dermed en økt forekomst av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP), nedsatt gassutveksling, lungeinfeksjon og fibrose og progressiv reduksjon av lungekomplikering. For å reversere eller redusere disse skadelige effektene, brukes bronkial hygieneteknikker av fysioterapeuter i flere ICUer over hele verden. Blant disse teknikkene, blir luftfartsaspirasjon, vibrokompression (VB) og hyperinflasjon med mekanisk ventilasjon ofte anvendt.
Lungeoverholdelse er omvendt proporsjonal med elastans. Denne elastiske motstanden skyldes den elastiske egenskapen til lungevev eller parenkym og overflateelastisk kraft. Eventuelle endringer som oppstår for disse kreftene kan føre til endringer i samsvar. Overholdelse bestemmer 65% av pusten. Hvis lungen har lav etterlevelse, krever det mer arbeid fra å puste muskler for å blåse opp lungene. I spesifikke patologier er kontinuerlig overvåking av lungekampurven nyttig for å forstå tilstandens progresjon og å bestemme seg for terapeutiske innstillinger som er nødvendige for ventilatorstyring, slik at den nåværende studien vil bidra til å bestemme effekten av ventilatorhyperinflasjon og vibrokompresjon på lungekompetanse og sputumproduksjon hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia H Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201148709641/+201220058803
- E-post: nadia93hassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 81 mekanisk ventilerte pasienter mer enn 48 timer opptil 7 dager
- Deres aldre varierer fra 35 til 55 år gammel.
- Medisinsk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 < 110, systolisk blodtrykk > 80, diastolisk blodtrykk > 60, brøkdel av innåndet oksygen < 60, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) <10)
Eksklusjonskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har følgende tilstander eller sykdommer:
- Ustabil hemodynamikk
- Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≥ 0,6
- PEEP ≥ 10 cmH2O
- Undrained pneumothorax og hemothorax eller subkutan emfysem
- Lungepatologi (f.eks. Akutt luftveisnødssyndrom, forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom og akutt lungeødem)
- Ustabile nevrologiske problemer (økt intrakranielt trykk).
- Lungekreft
- Nylig/uhelbredet ribbbrudd
- Enhver sykdom hindrer studien vår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (A)
Pasientene i studiegruppen (A) vil bli behandlet med ventilatorhyperinflasjon i tillegg til et tradisjonelt brystfysisk terapiprogram (perkusjon, postural drenering og sug) for 4 påfølgende økter med en hastighet på en økt per dag.
|
I ventilatorhyperinflasjonsvolumkontrollmodus vil ventilatoren bli satt til åtte pust per minutt, og tidevannsvolumet vil bli økt for å levere hyperinflasjonspust som er 15 ml/kg, som vil bli beregnet ved å bruke den forutsagte kroppsvekten.
Tidevannsvolumet vil bli økt i 150 ml trinn til et topp luftveistrykk på 40 cmH2O oppnås.
Når dette trykket er nådd, vil åtte mekaniske pust bli levert til pasienten.
Etter dette vil ventilatoren tilbakestilles til forbehandlingsvariabler, og pasienten vil bli hvilt i 30 sekunder.
Sekvensen vil bli gjentatt.
Behandlingen vil bestå av fem sett med åtte ventilatorhyperinflasjonspuster.
Perkusjon, postural drenering og sug
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (B)
Pasientene i studiegruppen (B) vil bli behandlet med vibrokompresjon i tillegg til et tradisjonelt brystfysioterapiprogram (perkusjon, postural drenering og sug) i 4 påfølgende økter med en hastighet på én økt per dag.
|
Perkusjon, postural drenering og sug
Vibrokompression vil bli utført av fysioterapeuten for å produsere vibrasjoner og vil bli kombinert med komprimering av pasientens bryst i ekspirasjonsfasen.
Hver vibrokompression vil bli avbrutt på slutten av hver ekspirasjonsfase for å tillate gratis inspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (c)
Pasientene i kontrollgruppen (C) vil bli behandlet med et tradisjonelt brysts fysioterapiprogram (perkusjon, postural drenering og sug) for 4 påfølgende økter med en hastighet på en økt per dag.
|
Perkusjon, postural drenering og sug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk samsvar
Tidsramme: Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Statisk samsvar (ml/cmH2O).
|
Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
|
Luftveismotstand
Tidsramme: Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Luftveismotstand (CMH2O/L/S).
|
Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
|
Sputum Volum i ml
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Luftveissuging vil bli utført umiddelbart etter behandling eller under behandling hvis indisert og vil bli målt som sputumvolum i ml.
|
Umiddelbart etter behandling på dag 1 og dag 4
|
|
Peak Expiratory Flow og Peak Inspiratory Flow
Tidsramme: Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Peak Expiratory Flow (L/MIN) og Peak Inspiratory Flow (L/MIN)
|
Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Perifer oksygenmetning (SPO2) i prosent
|
Før, etter behandling på dag 1 og dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia H Mohamed, MSc, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .