Effekten av et hjemmebasert gangøvelsesprogram på hjertesvikt
Effektivitet av et hjem-base gangøvelsesprogram om depresjon, skrøpelighet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt: en enkelt-senter randomisert-kontrollert studie
Hjertesykdom er den nest største dødsårsaken i Taiwan, med omtrent 700 000 individer som er rammet av hjertesvikt. Til tross for de påviste fordelene med rehabiliterende trening, er deltakelse i hjerterehabilitering fortsatt suboptimal. For å løse dette tilbyr integrering av fysisk aktivitet i dagliglivet, for eksempel hjemmebaserte gåøvelser, et praktisk alternativ for å fremme helse og forbedre resultatene hos hjertesviktpasienter. Gangøvelser har vist seg å påvirke dødeligheten betydelig og øke livskvaliteten i denne befolkningen.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et 12-ukers hjemmebasert gåtreningsprogram på depresjon, skrøpelighet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt. Ved hjelp av et eksperimentelt design ble hjertesviktpasienter innlagt på legesenterets indremedisinske avdeling tilfeldig delt inn i en forsøksgruppe (n=34) og en kontrollgruppe (n=34). Mens begge gruppene fikk standard helseopplæring, deltok forsøksgruppen også i en hjemmebasert gåintervensjon etter utskrivning. Data ble samlet inn før intervensjonen og 1. og 3. måned etter intervensjon. Den generaliserte estimeringsligningen (GEE) ble brukt for å analysere endringer i depresjon, skrøpelighet og livskvalitet, med fokus på gruppeforskjeller og interaksjoner mellom tid og gruppe.
De forventede resultatene av studien inkluderer forbedret livskvalitet, redusert skrøpelighet og lindret depresjon i den eksperimentelle gruppen, og fremhever verdien av hjemmebasert gangøvelse. I tillegg kan intervensjonsmodellen utfylle eksisterende sykepleierpraksis etter utskrivning ved å innlemme ekstern sykepleierveiledning for å forbedre treningens etterlevelse uten å øke kostnadene for helsetjenester. Denne tilnærmingen kommer ikke bare pasienter til gode ved å oppmuntre til langsiktig fysisk aktivitet, men reduserer også belastningen på helsevesenet, noe som gjør det til en bærekraftig og effektiv strategi for å håndtere hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I henhold til statistikk fra helse- og velferdsdepartementet rangerer hjertesykdommer nummer to blant de ti beste dødsårsakene i nasjonen. Det anslås at omtrent 700 000 mennesker i Taiwan lider av hjertesvikt. Til tross for forskning som bekrefter de flere fordelene med rehabiliterende trening, er faktisk pasientdeltakelse i rehabilitering ikke ideell. Derfor kan inkorporering av fysiske aktiviteter fra dagliglivet som en alternativ metode fremme den kliniske verdien og den praktiske betydningen av hjemmebasert gangøvelse. Gangøvelse har en betydelig innvirkning på dødeligheten og livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene med en hjemmebasert gangtreningsintervensjon på depresjon, skrøpelighet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt.
Metoder: Studien vedtar en eksperimentell forskningsdesign, og retter seg mot hjertesviktpasienter som er innlagt i internmedisinavdelingen til et medisinsk senter i Nord -Taiwan. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (n = 34) eller den eksperimentelle gruppen (n = 34). I tillegg til å motta standard helseopplæring, deltok den eksperimentelle gruppen i et 12-ukers hjemmebasert gangøvingsprogram etter utskrivning. Kontrollgruppen fikk standard helseopplæring en gang før utskrivning. Data ble analysert ved bruk av den generaliserte estimeringsligningen (GEE) for å undersøke variablene for depresjon, skrøpelighet og livskvalitet i både eksperimentelle og kontrollgrupper før intervensjonen, og ved 1. og 3. måned etter intervensjonen. Analysen fokuserte på gruppeeffekter og samspillet mellom gruppe og tid.
Forventet klinisk praksis: Basert på tidligere litteraturanalyse forventes hjemmebasert gangøvelse kombinert med ekstern sykepleierveiledning å forbedre livskvaliteten, redusere skrøpelighet og lindre depresjon hos pasienter med hjertesvikt. Pasienter kan ha betydelig fordel av å utføre gangøvelser hjemme, samtidig som de reduserer den kliniske arbeidsmengden og kostnadene forbundet med hjertrehabilitering for helsepersonell. Intervensjonsmodellen fra denne studien kan sameksistere med gjeldende oppfølgingspraksis etter utskrivning. Ved å oppmuntre til kontinuerlige hjemmebaserte gangøvelser gjennom ekstern sykepleierveiledning, sikrer tilnærmingen kontinuerlig omsorg og personlig sykepleie uten å pådra seg ekstra sykepleiekostnader, og dermed effektivt styrke pasientenes vilje til å delta i trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III av en lege.
- Godkjenning fra den behandlende legen til å delta i det hjemmebaserte gangprogrammet etter utskrivning.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å delta på polikliniske hjertrehabilitering.
- Ingen regelmessige treningsvaner, for eksempel å utføre mindre enn 30 minutter med aerobic trening per uke.
- I stand til å gå uavhengig uten hjelp av hjelpemidler.
- Pasienter med klar bevissthet, ingen kognitiv svikt og ingen historie med psykiske lidelser.
- I stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk dialekt.
- Villig til å delta i studien, signere det informerte samtykkeskjemaet og overholde det hjemmebaserte gangprogrammet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV av en lege.
- Pasienter diagnostisert med depresjon av en psykiater.
- Pasienter med kognitiv svikt eller språkkommunikasjonsforstyrrelser.
- Pasienter som er sengeliggende i en lengre periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert turgruppe
I tillegg til generell helseopplæring vil pasienter motta et 12-ukers treningsprogram for hjemmevandring etter utskrivning.
|
Den hjemmebaserte gåintervensjonen involverer fem gange per uke over 12 uker, med et mål på 3000 ekstra skritt per økt utover daglige aktiviteter.
I den første uken vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen ha på seg et smart armbånd når de våkner for å registrere sine gjennomsnittlige daglige skritt, som vil lede gangmålene deres.
Innen den 7. uken forventes deltakerne å oppnå minst 3000 ekstra trinn per økt, fullført på 30 sammenhengende minutter.
Armbåndet, synkronisert via Bluetooth til den tilhørende appen, kan lagre opptil én måned med gangdata.
Ukentlig telefonoppfølging vil registrere deltakernes daglige skritttellinger.
Ingen ekstra skyopplastinger av personlige data er nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Generell helseutdanningsgruppe
En generell rutinemessig helseopplæring på sykehuset før utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon (Pasient Health Questionnaire-9,PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
En stemningstilstand i dagliglivet preget av tap av interesse eller glede i aktiviteter, ledsaget av symptomer som vekttap eller nedsatt appetitt, søvnløshet eller overdreven søvn, psykomotoriske avvik eller agitasjon, tretthet eller mangel på energi, overdreven skyldfølelse eller selvtillit. avskrivning, problemer med å konsentrere seg eller ta avgjørelser, og selvmordstanker, planer eller atferd. Scoringsmetode ： Hvert svar tildeles en poengsum basert på følgende skala: 0 poeng: Ikke i det hele tatt, 1 poeng: Flere dager, 2 poeng: Mer enn halvparten av dagene, 3 poeng: Nesten alle. PHQ-9 poengsum oppnådd ved å legge til poengsum for hvert spørsmål (totalt poeng). 0-4: Minimal eller ingen depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: Alvorlig depresjon Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer, med en score på 10 eller høyere som generelt antyder behovet for ytterligere klinisk evaluering eller intervensjon. |
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Skrøpelighet (CSHA-CFS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sprilitet er definert som en nedgang i den generelle fysiologiske spenningen, noe som gjør det vanskelig å takle stress eller til og med daglige aktiviteter. De nåværende kriteriene for å identifisere skrøpelighet inkluderer tilstedeværelsen av minst tre av de følgende fem symptomene: redusert grepstyrke, reduserte energinivåer, langsom ganghastighet, utilstrekkelig fysisk aktivitet. En score fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødssyk) gis basert på beskrivelser og piktogrammer av aktivitet og funksjonsstatus. Poengbeskrivelse:
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHFQ)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Livskvalitet refererer til individets funksjonelle evner og velvære på tvers av fysiske, psykologiske og sosiale domener. Funksjonalitet inkluderer fysiske funksjoner som egenomsorg (f.eks. Bading, dressing, gange); rollefunksjoner, for eksempel arbeidsrelaterte aktiviteter som husarbeid og profesjonelle oppgaver; og sosiale funksjoner, som involverer omfanget av samhandling med familie og venner. Velvære er derimot mer subjektiv enn funksjonalitet og omfatter følelser som lykke, tristhet, depresjon, angst, smerte og tretthet. Poengområde: MLHFQ består av 21 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 5. 0: Ingen innvirkning på dagliglivet. 5: Maksimal innvirkning på dagliglivet. Totalscore: Legg til poengsummene for alle 21 elementene for å beregne totalpoengsummen. Den totale skåren varierer fra 0 til 105, med høyere skåre som indikerer en større negativ innvirkning av hjertesvikt på pasientens livskvalitet. |
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202407218RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .