Wpływ domowego programu ćwiczeń na niewydolność serca
Skuteczność programu ćwiczeń do chodzenia w dniu depresji, kruchości i jakości życia u pacjentów z niewydolnością serca: jednocent randomizowane badanie
Choroby serca są drugą najczęstszą przyczyną zgonów na Tajwanie, a niewydolność serca dotyka około 700 000 osób. Pomimo udowodnionych korzyści płynących z ćwiczeń rehabilitacyjnych, udział w rehabilitacji kardiologicznej pozostaje nieoptymalny. Aby rozwiązać ten problem, włączenie aktywności fizycznej do codziennego życia, np. ćwiczeń chodzenia w domu, stanowi praktyczną alternatywę w promowaniu zdrowia i poprawie wyników leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Wykazano, że ćwiczenia chodu znacząco wpływają na śmiertelność i poprawiają jakość życia w tej populacji.
Celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń chodzenia w domu na depresję, osłabienie i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca. Korzystając z planu eksperymentu, pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanych na oddziale chorób wewnętrznych centrum medycznego podzielono losowo na grupę eksperymentalną (n=34) i grupę kontrolną (n=34). Chociaż obie grupy otrzymały standardową edukację zdrowotną, grupa eksperymentalna po wypisie ze szpitala uczestniczyła również w chodzeniu w domu. Dane zebrano przed interwencją oraz w 1. i 3. miesiącu po interwencji. Do analizy zmian w depresji, słabości i jakości życia wykorzystano uogólnione równanie estymacyjne (GEE), koncentrując się na różnicach grupowych i interakcjach między czasem i grupą.
Oczekiwane wyniki badania obejmują lepszą jakość życia, zmniejszoną słabość i złagodzoną depresję w grupie eksperymentalnej, podkreślając wartość ćwiczeń chodzenia w domu. Ponadto model interwencji może uzupełnić istniejące praktyki pielęgniarskie po wypisie, włączając wytyczne dotyczące zdalnego pielęgniarstwa w celu zwiększenia przestrzegania ćwiczeń bez zwiększania kosztów opieki zdrowotnej. Podejście to nie tylko przynosi korzyści pacjentom, zachęcając do długoterminowej aktywności fizycznej, ale także zmniejsza obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, czyniąc je zrównoważoną i skuteczną strategią zarządzania niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Według statystyk Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej choroby serca zajmują drugie miejsce wśród dziesięciu głównych przyczyn zgonów w kraju. Szacuje się, że na niewydolność serca na Tajwanie cierpi około 700 000 osób. Pomimo badań potwierdzających liczne korzyści płynące z ćwiczeń rehabilitacyjnych, faktyczny udział pacjentów w rehabilitacji nie jest idealny. Dlatego włączenie aktywności fizycznej z życia codziennego jako metody alternatywnej może promować wartość kliniczną i praktyczne znaczenie ćwiczeń chodzenia w domu. Ćwiczenia chodu mają istotny wpływ na śmiertelność i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.
Cel: Badanie to ma na celu zbadanie korzyści płynących z domowej interwencji ćwiczeń chodzenia w sprawie depresji, kruchości i jakości życia u pacjentów z niewydolnością serca.
Metody: Badanie przyjmuje eksperymentalny projekt badań, ukierunkowany na pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanymi na oddziale medycyny wewnętrznej w centrum medycznym na północnym Tajwanie. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do grupy kontrolnej (n = 34) lub do grupy eksperymentalnej (n = 34). Oprócz otrzymania standardowej edukacji zdrowotnej grupa eksperymentalna uczestniczyła w 12-tygodniowym programie ćwiczeń w domu po zwolnieniu. Grupa kontrolna otrzymała standardową edukację zdrowotną raz przed zwolnieniem. Dane analizowano przy użyciu uogólnionego równania oszacowania (GEE) w celu zbadania zmiennych depresji, kruchości i jakości życia zarówno w grupach eksperymentalnych, jak i kontrolnych przed interwencją oraz w pierwszym i trzecim miesiącu po interwencji. Analiza koncentrowała się na efektach grupy i interakcji między grupą a czasem.
Oczekiwane zastosowania w praktyce klinicznej: Na podstawie analizy wcześniejszej literatury oczekuje się, że ćwiczenia chodzenia w domu w połączeniu ze zdalnym poradnictwem pielęgniarskim poprawią jakość życia, zmniejszą osłabienie i złagodzą depresję u pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci mogą znacząco skorzystać na wykonywaniu ćwiczeń chodu w domu, zmniejszając jednocześnie obciążenie pracą kliniczną i koszty związane z rehabilitacją kardiologiczną ponoszonych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną. Model interwencji przedstawiony w tym badaniu może współistnieć z obecnymi praktykami opieki pielęgniarskiej po wypisaniu ze szpitala. Zachęcając do ciągłych ćwiczeń chodzenia w domu poprzez zdalne wskazówki pielęgniarskie, podejście to zapewnia ciągłą opiekę i spersonalizowaną opiekę bez ponoszenia dodatkowych kosztów opieki, skutecznie zwiększając w ten sposób chęć pacjentów do angażowania się w ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca sklasyfikowaną jako New York Heart Association (NYHA) Funkcjonalna klasa II-III przez lekarza.
- Zgoda lekarza prowadzącego na udział w programie chodzenia w domu po wypisaniu ze szpitala.
- W wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej.
- Brak regularnych nawyków ćwiczeń, takich jak wykonywanie mniej niż 30 minut ćwiczeń aerobowych na tydzień.
- Potrafi samodzielnie chodzić bez pomocy urządzeń wspomagających.
- Pacjenci z wyraźną świadomością, braku upośledzenia poznawczego i braku chorób psychicznych.
- Potrafi porozumieć się w dialekcie mandaryńskim lub tajwańskim.
- Chęć uczestniczenia w badaniu, podpisz formularz świadomej zgody i przestrzegaj domu opartego na domu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca sklasyfikowaną jako Nowy Jork Heart Association (NYHA) Funkcjonalna klasa IV przez lekarza.
- Pacjenci, u których psychiatra zdiagnozował depresję.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami komunikacji językowej.
- Pacjenci leżący przez dłuższy czas w łóżku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa chodząca
Oprócz ogólnej edukacji zdrowotnej pacjenci otrzymają 12-tygodniowe interwencję w programie ćwiczeń w domu po wypisie.
|
Interwencja chodzenia w domu obejmuje pięć sesji chodzenia tygodniowo w ciągu 12 tygodni, z celem 3000 dodatkowych kroków na sesję poza codziennymi czynnościami.
W pierwszym tygodniu uczestnicy grupy eksperymentalnej będą nosić inteligentną opaskę po przebudzeniu, aby zarejestrować swoje średnie codzienne kroki, co poprowadzi ich cele chodzenia.
W 7. tygodniu oczekuje się, że uczestnicy osiągną co najmniej 3000 dodatkowych kroków na sesję, ukończone w 30 ciągłych minutach.
Opaska na rękę, synchronizowana przez Bluetooth z aplikacją towarzyszącą, może przechowywać do jednego miesiąca danych chodzenia.
Cotygodniowe obserwacje telefoniczne rejestrują codzienne liczby uczestników.
Nie jest wymagane dodatkowe przesyłanie danych osobowych.
|
|
Brak interwencji: Ogólna grupa edukacji zdrowotnej
Ogólna rutynowa edukacja zdrowotna w szpitalu przed wypisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9,PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Stan nastroju w życiu codziennym, charakteryzującym się utratą zainteresowania lub przyjemności czynności, które towarzyszą objawy, takie jak utrata masy ciała lub zmniejszony apetyt, bezsenność lub nadmierny sen, nieprawidłowości psychomotoryczne lub pobudzenie, zmęczenie lub brak energii, nadmierne poczucie winy lub samowystarczalność Amortyzacja, trudności z koncentrowaniem się lub podejmowaniem decyzji oraz myśli samobójcze, plany lub zachowania. Metoda punktacji: Każdej odpowiedzi przypisuje się punktację w oparciu o następującą skalę: 0 punktów: wcale, 1 punkt: kilka dni, 2 punkty: więcej niż połowa dni, 3 punkty: prawie każdy. Wynik PHQ-9 uzyskany przez dodanie wyniku dla każdego pytania (ogółem punkty). 0-4: Minimalna lub bez depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-27: Ciężkie depresję Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, z wynikiem 10 lub więcej, ogólnie sugeruje, że ogólnie sugeruje Potrzeba dalszej oceny klinicznej lub interwencji. |
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Kruchość (CSHA-CFS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zespół słabości definiuje się jako spadek ogólnej odporności fizjologicznej, utrudniający radzenie sobie ze stresem, a nawet codziennymi czynnościami. Aktualne kryteria rozpoznawania słabości obejmują obecność co najmniej trzech z pięciu następujących objawów: zmniejszona siła chwytu, obniżony poziom energii, wolne tempo chodu, niewystarczająca aktywność fizyczna. Ocena od 1 (bardzo sprawna) do 9 (śmiertelnie chora) przyznawana jest na podstawie opisów i piktogramów aktywności i stanu funkcjonalnego. Opis punktacji:
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Jakość życia (kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota, MLHFQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Jakość życia odnosi się do zdolności funkcjonalnych i dobrego samopoczucia jednostki w dziedzinie fizycznej, psychologicznej i społecznej. Funkcjonalność obejmuje funkcje fizyczne, takie jak samoopieka (np. Kąpiel, ubieranie, chodzenie); Funkcje ról, takie jak działania związane z pracą, takie jak obowiązki domowe i zadania zawodowe; oraz funkcje społeczne, które obejmują zakres interakcji z rodziną i przyjaciółmi. Z drugiej strony dobre samopoczucie jest bardziej subiektywne niż funkcjonalność i obejmuje emocje, takie jak szczęście, smutek, depresja, lęk, ból i zmęczenie. Zakres punktacji: MLHFQ składa się z 21 pozycji, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 5. 0: Brak wpływu na życie codzienne. 5: Maksymalny wpływ na życie codzienne. Wynik całkowity: Dodaj wyniki dla wszystkich 21 elementów, aby obliczyć całkowity wynik. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ niewydolności serca na jakość życia pacjenta. |
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407218RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .