- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791967
O impacto de um programa de exercícios de caminhada domiciliar na insuficiência cardíaca
Eficácia de um programa de exercícios de caminhada domiciliar sobre depressão, fragilidade e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro
As doenças cardíacas são a segunda principal causa de morte em Taiwan, com aproximadamente 700.000 indivíduos afetados por insuficiência cardíaca. Apesar dos benefícios comprovados do exercício de reabilitação, a participação na reabilitação cardíaca permanece abaixo do ideal. Para resolver esta questão, a integração da atividade física na vida diária, como exercícios de caminhada em casa, oferece uma alternativa prática para promover a saúde e melhorar os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca. Foi demonstrado que os exercícios de caminhada impactam significativamente as taxas de mortalidade e melhoram a qualidade de vida nesta população.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de exercícios a caminhada em casa de 12 semanas sobre depressão, fragilidade e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. Usando um projeto experimental, pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados na enfermaria de medicina interna de um centro médico foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental (n = 34) e em um grupo controle (n = 34). Enquanto os dois grupos receberam educação em saúde padrão, o grupo experimental também participou de uma intervenção em casa após a alta. Os dados foram coletados antes da intervenção e nos 1º e 3º meses após a intervenção. A equação de estimativa generalizada (GEE) foi empregada para analisar mudanças na depressão, fragilidade e qualidade de vida, concentrando -se nas diferenças de grupo e interações entre tempo e grupo.
Os resultados esperados do estudo incluem melhoria a qualidade de vida, a fragilidade reduzida e a depressão aliviada no grupo experimental, destacando o valor do exercício de caminhada em casa. Além disso, o modelo de intervenção pode complementar as práticas existentes de enfermagem pós-alta, incorporando orientações remotas de enfermagem para melhorar a adesão ao exercício sem aumentar os custos de saúde. Essa abordagem não apenas beneficia os pacientes, incentivando a atividade física de longo prazo, mas também reduz o ônus dos sistemas de saúde, tornando-o uma estratégia sustentável e eficaz para gerenciar a insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: De acordo com estatísticas do Ministério da Saúde e Bem-Estar, as doenças cardíacas ocupam o segundo lugar entre as dez principais causas de morte no país. Estima-se que aproximadamente 700 mil pessoas em Taiwan sofram de insuficiência cardíaca. Apesar da investigação confirmar os múltiplos benefícios do exercício de reabilitação, a participação real do paciente na reabilitação não é ideal. Portanto, incorporar atividades físicas da vida diária como método alternativo pode promover o valor clínico e o significado prático do exercício de caminhada domiciliar. O exercício de caminhada tem impacto significativo na taxa de mortalidade e na qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios de uma intervenção de exercícios de caminhada domiciliar na depressão, fragilidade e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
Métodos: O estudo adota um desenho experimental de pesquisa, direcionando pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizada na enfermaria de medicina interna de um centro médico no norte de Taiwan. Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo controle (n = 34) ou o grupo experimental (n = 34). Além de receber educação em saúde padrão, o grupo experimental participou de um programa de exercícios a caminhada em casa de 12 semanas após a alta. O grupo de controle recebeu educação em saúde padrão uma vez antes da alta. Os dados foram analisados usando a equação de estimativa generalizada (GEE) para examinar as variáveis de depressão, fragilidade e qualidade de vida nos grupos experimental e controle antes da intervenção e nos 1º e 3º meses após a intervenção. A análise se concentrou nos efeitos do grupo e na interação entre o grupo e o tempo.
Aplicações de prática clínica esperadas: com base na análise de literatura passada, espera-se que o exercício de caminhada em casa combinado com orientação remota de enfermagem melhore a qualidade de vida, reduza a fragilidade e aliviem a depressão em pacientes com insuficiência cardíaca. Os pacientes podem se beneficiar significativamente da realização de exercícios de caminhada em casa, além de reduzir a carga de trabalho clínica e os custos associados à reabilitação cardíaca para os profissionais de saúde. O modelo de intervenção deste estudo pode coexistir com as atuais práticas de acompanhamento pós-alta de enfermagem. Ao incentivar exercícios contínuos de caminhada em casa por meio de orientação remota de enfermagem, a abordagem garante cuidados contínuos e enfermagem personalizada sem incorrer em custos adicionais de enfermagem, aumentando efetivamente a disposição dos pacientes em se envolver em exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca classificados como Classe Funcional II-III da New York Heart Association (NYHA) por um médico.
- Aprovação do médico assistente para participar do programa de caminhada domiciliar após a alta.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes não conseguiram participar da reabilitação cardíaca ambulatorial.
- Não há hábitos regulares de exercício, como realizar menos de 30 minutos de exercício aeróbico por semana.
- Capaz de andar de forma independente, sem a ajuda de dispositivos auxiliares.
- Pacientes com consciência clara, sem comprometimento cognitivo e nenhuma história de doença mental.
- Capaz de se comunicar no dialeto mandarim ou taiwanês.
- Disposto a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e cumprir o programa de caminhada domiciliar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca classificados como classe IV funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) por um médico.
- Pacientes diagnosticados com depressão por um psiquiatra.
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou distúrbios de comunicação da linguagem.
- Pacientes que ficam acamados por um longo período.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de caminhada domiciliar
Além da educação geral sobre saúde, os pacientes receberão uma intervenção do programa de exercícios de caminhada domiciliar de 12 semanas após a alta.
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A intervenção em casa envolve cinco sessões de caminhada por semana em 12 semanas, com uma meta de 3.000 etapas adicionais por sessão além das atividades diárias.
Na primeira semana, os participantes do grupo experimental usarão uma pulseira inteligente ao acordar para registrar suas etapas diárias médias, o que guiará seus objetivos de caminhada.
Na 7ª semana, espera -se que os participantes atinjam pelo menos 3.000 etapas extras por sessão, concluídas em 30 minutos contínuos.
A pulseira, sincronizada via Bluetooth com seu aplicativo complementar, pode armazenar até um mês de dados de caminhada.
Os acompanhamentos semanais do telefone gravarão a contagem diária de etapas dos participantes.
Não são necessários uploads adicionais de dados pessoais.
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Sem intervenção: Grupo de educação geral em saúde
Uma educação em saúde de rotina geral no hospital antes da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9,PHQ-9)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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Estado de humor na vida diária caracterizado por perda de interesse ou prazer nas atividades, acompanhado de sintomas como perda de peso ou diminuição do apetite, insônia ou sono excessivo, anomalias psicomotoras ou agitação, fadiga ou falta de energia, culpa excessiva ou auto-estima. depreciação, dificuldade de concentração ou tomada de decisões e pensamentos, planos ou comportamentos suicidas. Método de pontuação: Cada resposta recebe uma pontuação com base na seguinte escala: 0 pontos: de maneira alguma, 1 ponto: vários dias, 2 pontos: mais da metade dos dias, 3 pontos: quase todos. Pontuação PHQ-9 obtida adicionando a pontuação para cada pergunta (topal de pontos). 0-4: Minimal ou nenhuma depressão 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, com uma pontuação de 10 ou acima, sugerindo geralmente sugerindo A necessidade de mais avaliação ou intervenção clínica. |
linha de base, 1 mês, 3 meses
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Fragilidade (CSHA-CFS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A fragilidade é definida como um declínio na resiliência fisiológica geral, dificultando lidar com o estresse ou mesmo as atividades diárias. Os critérios atuais para identificar a fragilidade incluem a presença de pelo menos três dos cinco sintomas a seguir: força reduzida de preensão, diminuição dos níveis de energia, velocidade de caminhada lenta, atividade física insuficiente. Uma pontuação de 1 (muito adequada) a 9 (doente terminal) é dada com base nas descrições e pictogramas de atividade e status funcional. Descrição da pontuação:
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Qualidade de Vida (Questionário de Vida com Insuficiência Cardíaca em Minnesota, MLHFQ)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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Qualidade de vida refere-se às habilidades funcionais e ao bem-estar de um indivíduo em domínios físicos, psicológicos e sociais. A funcionalidade inclui funções físicas como autocuidado (por exemplo, banho, molho, caminhada); funções de função, como atividades relacionadas ao trabalho, como tarefas domésticas e tarefas profissionais; e funções sociais, que envolvem a extensão da interação com a família e os amigos. O bem-estar, por outro lado, é mais subjetivo que a funcionalidade e abrange emoções como felicidade, tristeza, depressão, ansiedade, dor e fadiga. Faixa de pontuação: O MLHFQ consiste em 21 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 5. 0: Nenhum impacto na vida diária. 5: Impacto máximo na vida diária. Pontuação total: adicione as pontuações de todos os 21 itens para calcular a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 105, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto negativo da insuficiência cardíaca na qualidade de vida do paciente. |
linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407218RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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