Forutsigelse av tungebaseobstruksjon under søvn (PTOS)
28. april 2026 oppdatert av: William Poncin, Université Catholique de Louvain
Vurdering av tungemotoriske funksjoner som et screeningverktøy for obstruktiv søvnforstyrrelse hos barn
Denne studien undersøker hypotesen om at tungemotoriske funksjoner hos barn kan forutsi både det anatomiske stedet og graden av øvre luftveisobstruksjon som bidrar til obstruktiv søvnforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert under besøket til ØNH-legen.
Deretter vil deres tungemotoriske funksjoner bli vurdert under deres pre-kirurgiske avtale.
Til slutt vil de gjennomgå en medikamentindusert søvnendoskopi før operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William Poncin, Pr, Dr.
- Telefonnummer: +32470592032
- E-post: william.poncin@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre Cnockaert, PT
- E-post: cnockaert.kine@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- William Poncin, Pr., Dr.
- Telefonnummer: +32470592032
- E-post: william.poncin@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert under Ent Consultations.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 6 og 17 år
- Medisinsk diagnose av hindrende søvnforstyrret pust som krever kirurgisk fjerning av mandler (delvis eller total) og/eller adenoider
- Spørreskjema for positiv pediatrisk søvn (8 eller flere positive svar)
- Kvalifisering for kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, hjerte- eller luftveiskomorbiditet annet enn hindrende søvnforstyrret pust
- Tidligere operasjon av øvre luftveier eller munnhule
- Historie om eller nåværende hode- eller nakkekreft
- Kranial, øvre luftveis- eller munnhulen misdannelse
- Kontraindikasjon for å utføre endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med hindrende søvnforstyrret pust
|
Data fra ENT -avtalen vil bli samlet inn (f.eks. Kjønn, høyde, vekt)
En medikamentindusert søvnendoskopi vil bli utført, registrert og evaluert av to blinde raters ved bruk av iPSES-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av tungebaseobstruksjon
Tidsramme: Under den planlagte operasjonen
|
Evaluert gjennom iPSES -scoringen under et medikamentindusert søvnendoskopi (DISE)
|
Under den planlagte operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustemønster
Tidsramme: Under den pre-kirurgiske avtalen
|
Tilstedeværelse eller fravær av pusting av munnen vil bli vurdert med munnpustespørreskjemaet fra Abreu et al. (2018).
|
Under den pre-kirurgiske avtalen
|
|
Tunge mobilitet (mblf score)
Tidsramme: Under den pre-kirurgiske avtalen
|
Vurdert gjennom Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF) tungetestscore
|
Under den pre-kirurgiske avtalen
|
|
Tungetrykk (kPa)
Tidsramme: Under den pre-kirurgiske avtalen
|
Tungetrykk vil bli målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), i KPA, under en fremspring, en høyde og en svelgende oppgave.
|
Under den pre-kirurgiske avtalen
|
|
Tunge mobilitetsbegrensning på grunn av sin frenulumforhold (%)
Tidsramme: Under den pre-kirurgiske avtalen
|
Forholdet mellom den maksimale behagelige munnåpningen, med tungespissen til den incisive papillen, og den maksimale komfortable munnåpningen, vil bli beregnet.
|
Under den pre-kirurgiske avtalen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .