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Previsione dell'ostruzione della base della lingua durante il sonno (PTOS)

28 aprile 2026 aggiornato da: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Valutazione delle funzioni motorie della lingua come strumento di screening per i disturbi respiratori ostruttivi del sonno nei bambini

Questo studio studia l'ipotesi che, nei bambini, le funzioni motorie della lingua possano prevedere sia il sito anatomico sia il grado di ostruzione delle vie aeree superiori che contribuiscono alla respirazione ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati durante la loro visita dal medico ORL. Successivamente, le loro funzioni motorie della lingua saranno valutate durante l'appuntamento pre-chirurgico. Infine, verranno sottoposti a un'endoscopia del sonno indotta da farmaci prima dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati durante le consultazioni dell'ETR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 17 anni
  • Diagnosi medica di disturbi respiratori ostruttivi del sonno che richiedono la rimozione chirurgica delle tonsille (parziali o totali) e/o delle adenoidi
  • Questionario sul sonno pediatrico positivo (8 o più risposte positive)
  • Idoneità all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità neurologica, cardiaca o respiratoria diversa dalla respirazione ostruttiva del sonno
  • Precedente chirurgia delle vie aeree superiori o della cavità orale
  • Storia del cancro alla testa o al collo attuale
  • Malformazione cranica, aerea superiore o cavità orale
  • Controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con disturbi respiratori ostruttivi nel sonno
Altro: Valutazione del fisioterapista
  • Abilità motorie della lingua (pressioni della lingua e mobilità della lingua, valutate rispettivamente attraverso l'Iowa Oral Performance Instrument e il sottopunteggio della lingua Motricité Bucco-Linguo-Faciale)
  • Limitazione della lingua della mobilità dovuta al suo frenulo (valutata attraverso lo strumento di valutazione della lingua rapida)
  • Schema respiratorio (questionario di Abreu RR, Rocha RL, Lamounier JA, Guerra AF. Eziologia, manifestazioni cliniche e risultati concomitanti nei bambini che respirano con la bocca. J Pediatr (Rio J). 2008;84(6):529-535.).
Altro: Valutazione ent
Verranno raccolti i dati dell'appuntamento ORL (ad esempio sesso, altezza, peso)
Test diagnostico: Endoscopia del sonno indotta da farmaci
Verrà eseguita, registrata e valutata un'endoscopia del sonno indotta da farmaci da due valutatori in cieco utilizzando la scala IPSES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'ostruzione della base della lingua
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico previsto
Valutato attraverso il punteggio IPSES durante un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)
Durante l'intervento chirurgico previsto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di respirazione
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento pre-operatorio
La presenza o assenza di respirazione orale sarà valutata con il questionario sulla respirazione orale di Abreu et al. (2018).
Durante l'appuntamento pre-operatorio
Mobilità della lingua (punteggio MBLF)
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento pre-operatorio
Valutata attraverso il punteggio del test della lingua MotRicité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF)
Durante l'appuntamento pre-operatorio
Pressioni della lingua (KPA)
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento pre-chirurgico
Le pressioni sulla lingua saranno misurate con l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), in kPa, durante un'attività di protrusione, elevazione e deglutizione.
Durante l'appuntamento pre-chirurgico
Limitazione della mobilità della lingua dovuta al rapporto del frenulo (%)
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento pre-chirurgico
Verrà calcolato il rapporto tra l'apertura massima della bocca comoda, con la punta della lingua alla papilla incisiva e l'apertura massima della bocca confortevole.
Durante l'appuntamento pre-chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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