- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794788
Effekt av oppslukende virtuell virkelighet på smerte i forskjellige tannprosedyrer hos barn
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere virtuell virkelighet som en effektiv smertebehandlingsteknikk for barn som gjennomgår forskjellige tannprosedyrer.
Iwear er den oppslukende virtual reality -enheten ble brukt til denne studien fra (Vuzix®, Rochester, New York, USA). Iwearen består av et lett high-end par videotelefoner som inneholder par VR-briller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år
- God generell helse,
- Tar ingen medisiner,
- Vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Emner med en krampaktig lidelse,
- Emner med en historie med alvorlige vestibulære avvik,
- Personer med muskel- og skjelettsforstyrrelser, eller utviklingsforsinkelse med å ta psykotropiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A1
Barna med tannprosedyrer som ikke krever administrering av LA ble tildelt gruppe A. Del barna i gruppe A i to undergrupper (gruppe A1 og A2) pasienter inkludert i gruppe A1 tilfeldig tildelt å motta ingen VR
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe A2
Barna med tannprosedyrer som ikke krever administrering av LA ble tildelt gruppe A. Del barna i gruppe A i to undergrupper (gruppe A1 & A2) pasienter inkludert i gruppe A2 tilfeldig tildelt å motta VR-Iwear
|
Den oppslukende virtual reality -enheten ble brukt til denne studien fra (Vuzix®, Rochester, New York, USA).
Iwearen består av et lett high-end par videotelefoner som inneholder par VR-briller
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B1
Barna med tannprosedyrer som krever administrering av LA ble tildelt gruppedelte barna i gruppe B i to undergrupper (gruppe B1 og B2) pasienter inkludert i gruppe B1 tilfeldig tildelt å motta ingen VR
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B2
Barna med tannprosedyrer som krever administrering av LA ble tildelt gruppe delte barna i gruppe B i to undergrupper (gruppe B1 og B2) pasienter inkludert i gruppe B2 tilfeldig tildelt å motta VR-Iwear
|
Den oppslukende virtual reality -enheten ble brukt til denne studien fra (Vuzix®, Rochester, New York, USA).
Iwearen består av et lett high-end par videotelefoner som inneholder par VR-briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker står overfor
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Brukes til å måle smertenivået i den aktuelle studien.
Wong-Baker Faces er et selvrapport-tiltak som består av seks tegneserieansikter med forskjellige ansiktsuttrykk.
Wong-Baker står overfor skalaen starter fra null til 10
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
VAS er et selvrapportmål som består av en horisontal linje på 10 centimeter som indikerer det nåværende smertenivået.
Barna ble bedt om å gi rangeringer ved bruk av 0-10 skalaer med lavere antall indikerer mindre smerter, mens de høyere antall indikerer høyere smerte.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
'Ansiktet, bena, aktiviteten, gråt, konsolbarhet' (FLACC) skala
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
S en atferdssmerterobservasjonsskala som ofte brukes til å måle smerter under en prosedyre. FLACC er pålitelige og gyldige vanlige smerterverktøy som brukes som en ekstern evaluator for å måle prosedyresmerter. Hver kategori blir scoret i en 0-2 skala, noe som resulterer i totalt 0-10-poengsum. Den eksterne evaluatoren brukte en 0-10 skala, med kuttpunkter som indikerte (0) avslappet, (1-3) mildt ubehag, (4-6) moderat smerte, eller (7-10) alvorlig ubehag/smerte |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Felemban OM, Alshamrani RM, Aljeddawi DH, Bagher SM. Effect of virtual reality distraction on pain and anxiety during infiltration anesthesia in pediatric patients: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Jun 25;21(1):321. doi: 10.1186/s12903-021-01678-x.
- Klingberg G, Broberg AG. Dental fear/anxiety and dental behaviour management problems in children and adolescents: a review of prevalence and concomitant psychological factors. Int J Paediatr Dent. 2007 Nov;17(6):391-406. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00872.x.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Research Grant No: 20190440 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .