Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wciągającej wirtualnej rzeczywistości na ból w różnych zabiegach dentystycznych u dzieci

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Obecne badanie ma na celu ocenę rzeczywistości wirtualnej jako skutecznej techniki zarządzania bólem dzieci poddawanych różnym zabiegom dentystycznym.

Iwear jest wciągającym urządzeniem wirtualnej rzeczywistości zostało użyte do tego badania z (Vuzix®, Rochester, New York, USA). Iwear składa się z lekkiej wysokiej klasy pary słuchawek wideo zawierających parę gogli VR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dentysta peadiatryczny zbadał dzieci w celu oceny ich potrzeb. Podczas badania przeprowadzono doustne badanie doustne. W oparciu o wynik przeprowadzonego badania klinicznego określono różne procedury dentystyczne. Niektóre z tych zabiegów dentystycznych nie wymagały podania znieczulenia miejscowego (LA), takich jak szczelina, opiekun, terapia fluorkowa, wrażenia dla opiekunów kosmicznych i skalowanie. Inne procedury dentystyczne wymagają podania LA, takich jak korona ze stali nierdzewnej, terapia miazgi, uzupełnienia i ekstrakcja (ryc. 2). Dentysta peadiatryczny podzielił dzieci na dwie grupy (grupa A&B) zgodnie z potrzebą korzystania z LA. Dzieci z procedurami dentystycznymi nie wymagającymi podawania LA zostały przydzielone do grupy A, a dzieci z procedurami dentystycznymi wymagającymi podania LA zostały przydzielone do grupy B. Zastosowano wygenerowaną komputerowo liczbę losową do losowego podziału dzieci w grupie A na dwoje Podgrupy (grupa A1 i A2) zgodnie z użyciem VR. Pacjenci uwzględnione w grupie A1 losowo przydzieleni do otrzymania VR. Z drugiej strony pacjenci włączeni do grupy A2 losowo przydzielani do otrzymania VR. Ponadto dzieci w grupie B losowo przypisano do dwóch podgrup (grupa B1 i B2), aby nie otrzymać odpowiednio VR lub VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
        • Jordan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 5-12 lat
  • Dobre zdrowie ogólne,
  • Nie przyjmując żadnych leków,
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zaburzeniem konwulsyjnym,
  • Osoby z historią poważnych nieprawidłowości przedsionkowych,
  • Badani z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi lub opóźnieniem rozwojowym przyjmując leki psychotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A1
Dzieci z procedurami dentystycznymi nie wymagającymi podania LA zostały przydzielone do grupy A. podzielić dzieci w grupie A na dwóch pacjentów z podgrupami (grupa A1 i A2) uwzględnionymi w grupie A1 losowo przydzielonych do otrzymania VR
Eksperymentalny: Grupa A2
Dzieci z procedurami dentystycznymi nie wymagającymi podania LA zostały przydzielone do grupy A. podzielić dzieci w grupie A na dwóch pacjentów z podgrupami (grupa A1 i A2) uwzględnionymi w grupie A2 losowo przydzielone do otrzymania VR-OWear
Urządzenie: VR-IWEAR
W tym badaniu wykorzystano wciągające urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Vuzix®, Rochester, New York, USA). Iwear składa się z lekkiej wysokiej klasy pary słuchawek wideo zawierających parę gogli VR
Brak interwencji: Grupa B1
Dzieci z procedurami dentystycznymi wymagającymi podania LA zostały przydzielone do grupy podzielonej dzieci w grupie B na dwóch pacjentów z podgrupami (grupa B1 i B2) objętych grupą B1 losowo przydzielonymi do otrzymania VR
Eksperymentalny: Grupa B2
Dzieci z procedurami dentystycznymi wymagającymi podania LA przydzielono grupie podzieleni dzieci w grupie B na dwóch pacjentów z podgrupami (grupa B1 i B2) uwzględnionymi w grupie B2 losowo przydzielonych do otrzymania VR-OWEAR
Urządzenie: VR-IWEAR
W tym badaniu wykorzystano wciągające urządzenie wirtualnej rzeczywistości (Vuzix®, Rochester, New York, USA). Iwear składa się z lekkiej wysokiej klasy pary słuchawek wideo zawierających parę gogli VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wong-Baker twarze
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Służy do pomiaru poziomu bólu w bieżącym badaniu. Wong-Baker Faces jest miarą zgłaszania własnego, który składa się z sześciu kreskówek z różnymi wyrazami twarzy. Skala twarzy Wong-Baker zaczyna się od zera do 10
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
VAS jest miarą samoopisu, która składa się z poziomej linii 10-centymetrów, która wskazuje obecny poziom bólu. Dzieci poproszono o podanie ocen przy użyciu skal 0-10 o niższych liczbach wskazuje na mniejszy ból, podczas gdy wyższe liczby wskazują na wyższy ból.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Skala „twarzy, nóg, aktywności, płaczu, konsolubności” (FLACC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

S Skala obserwacji bólu behawioralnego stosowana powszechnie do pomiaru bólu podczas zabiegu. FLACC są niezawodne i prawidłowe wspólne narzędzie pomiaru bólu stosowane jako zewnętrzny ewaluator do pomiaru bólu proceduralnego.

Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje całkowity wynik 0-10. Ewaluator zewnętrzny zastosował skalę 0-10, z punktami cięcia wskazującymi (0) zrelaksowany, (1-3) łagodny dyskomfort, (4-6) umiarkowany ból lub (7-10) ciężki dyskomfort/ból
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Współpracownicy

Jordan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Research Grant No: 20190440 (Inny numer grantu/finansowania: Jordan University of Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 do maja 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto prosi o infromacje. Zostanie dostarczony za pośrednictwem linku i będzie to surowe dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj