Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meeslepende virtual reality op pijn in verschillende tandheelkundige procedures bij kinderen

22 januari 2025 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

De huidige studie is bedoeld om virtual reality te beoordelen als een effectieve techniek voor pijnmanagement voor kinderen die verschillende tandheelkundige procedures ondergaan.

De iwear is het meeslepende virtual reality -apparaat werd gebruikt voor deze studie van (Vuzix®, Rochester, New York, VS). De iwear bestaat uit een lichtgewicht high-end paar videopelefoons die een paar VR-bril bevatten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De padiatrische tandarts onderzocht kinderen om hun behoeften te beoordelen. Bij de screening werd een mondelinge mond examen uitgevoerd. Verschillende tandheelkundige procedures werden bepaald op basis van de uitkomst van het uitgevoerde klinische onderzoek. Sommige van deze tandheelkundige procedures vereisten geen toediening van lokale anesthesie (LA), zoals spleetafdichtmiddel, ruimtebeheerder, fluoridetherapie, afdruk voor ruimte -onderhoudsbeheerders en schalen. Andere tandheelkundige procedures vereisen de toediening van LA, zoals roestvrijstalen kroon, pulptherapie, restauraties en extractie (figuur 2). De padiatrische tandarts verdeelde de kinderen in twee groepen (groep A&B) volgens de noodzaak van het gebruik van LA. De kinderen met tandheelkundige procedures die geen toediening van LA vereisten, werden toegewezen aan groep A, en de kinderen met tandheelkundige procedures waarvoor toediening van LA nodig was, werden toegewezen aan groep B. Een door de computer gegenereerd willekeurig nummer werd gebruikt om de kinderen willekeurig te verdelen in groep A in twee Subgroepen (groep A1 & A2) volgens het gebruik van VR. Patiënten opgenomen in groep A1 willekeurig toegewezen om geen VR te ontvangen. Aan de andere kant, patiënten die willekeurig zijn opgenomen in groep A2 die willekeurig zijn toegewezen om VR te ontvangen. Ook werden kinderen in groep B willekeurig toegewezen in twee subgroepen (groep B1 & B2) om respectievelijk geen VR of VR te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, P.O.Box 3030
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-12 jaar
  • Goede algemene gezondheid,
  • Geen medicijnen nemen,
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een convulsieve stoornis,
  • Onderwerpen met een geschiedenis van ernstige vestibulaire afwijkingen,
  • Proefpersonen met musculoskeletale aandoeningen, of ontwikkelingsvertraging nemen psychotrope medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A1
De kinderen met tandheelkundige procedures die geen toediening van LA vereisen, werden toegewezen aan groep A. Divide de kinderen in groep A in twee subgroepen (groep A1 & A2) patiënten die zijn opgenomen in groep A1 die willekeurig is toegewezen om geen VR te ontvangen
Experimenteel: Groep A2
De kinderen met tandheelkundige procedures die geen toediening van LA vereisen, werden toegewezen aan groep A. Divide de kinderen in groep A in twee subgroepen (groep A1 & A2) patiënten die zijn opgenomen in groep A2 die willekeurig is toegewezen om VR-de Iwear te ontvangen
Apparaat: VR-de Iwear
Het meeslepende virtual reality -apparaat werd gebruikt voor deze studie van (Vuzix®, Rochester, New York, VS). De iwear bestaat uit een lichtgewicht high-end paar videopelefoons die een paar VR-bril bevatten
Geen tussenkomst: Groep B1
De kinderen met tandheelkundige procedures die toediening van LA vereisen, werden toegewezen om de kinderen in groep B te groeperen in twee subgroepen (groep B1 & B2) patiënten die zijn opgenomen in groep B1 die willekeurig is toegewezen om geen VR te ontvangen
Experimenteel: Groep B2
De kinderen met tandheelkundige procedures die toediening van LA vereisen, werden toegewezen om de kinderen in groep B te groeperen in twee subgroepen (groep B1 & B2) patiënten die zijn opgenomen in groep B2 die willekeurig is toegewezen om VR-de Iwear te ontvangen
Apparaat: VR-de Iwear
Het meeslepende virtual reality -apparaat werd gebruikt voor deze studie van (Vuzix®, Rochester, New York, VS). De iwear bestaat uit een lichtgewicht high-end paar videopelefoons die een paar VR-bril bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Wong-Baker-gezichten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
gebruikt om het niveau van pijn in de huidige studie te meten. De Wong-Baker Feaces is een zelfrapportage die bestaat uit zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen. De Wong-Baker-gezichtsschaal begint van nul tot 10
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
De VAS is een zelfrapportage die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter die het huidige niveau van pijn aangeeft. De kinderen werden gevraagd om beoordelingen te geven met behulp van 0-10 schalen met lagere getallen duidt op minder pijn, terwijl de hogere aantallen een hogere pijn aangeven.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen, de troostbaarheid '(FLACC) schaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

s Een schaal van gedragspijnobservatie die gewoonlijk wordt gebruikt om pijn te meten tijdens een procedure. De FLACC is betrouwbaar en een geldige hulpmiddel voor gemeenschappelijke pijnmeting gebruikt als externe evaluator om procedurele pijn te meten.

Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-2, wat resulteert in een totale 0-10 score. De externe evaluator gebruikte een schaal van 0-10, met snijpunten die (0) ontspannen, (1-3) mild ongemak, (4-6) matige pijn of (7-10) ernstige ongemak/pijn aangeven
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Medewerkers

Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Research Grant No: 20190440 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allemaal verzameld IPD, alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025 tot mei 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die om de infromatie vraagt. Het zal worden verstrekt via een link en het zal onbewerkte gegevens zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren