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Effetto della realtà virtuale immersiva sul dolore in diverse procedure dentali nei bambini

22 gennaio 2025 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Il presente studio mira a valutare la realtà virtuale come un'efficace tecnica di gestione del dolore per i bambini sottoposti a procedure dentali diverse.

L'iwear è il dispositivo immersivo di realtà virtuale è stato utilizzato per questo studio da (Vuzix®, Rochester, New York, USA). L'iwear è costituito da un paio di cuffie video di fascia alta che contengono un paio di occhiali VR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dentista peaditro ha esaminato i bambini per valutare le loro esigenze. Allo screening, è stato eseguito un esame orale a bocca piena. Diverse procedure dentali necessarie sono state determinate in base all'esito dell'esame clinico eseguito. Alcune di queste procedure dentali non richiedevano la somministrazione di anestesia locale (LA), come sigillante per le fissure, manutenzione dello spazio, terapia con fluoro, impressione per manutentori dello spazio e ridimensionamento. Altre procedure dentali richiedono la somministrazione di LA, come corona in acciaio inossidabile, terapia polpa, restauri e estrazione (Figura 2). Il dentista peaditro ha diviso i bambini in due gruppi (gruppo A&B) in base alla necessità di utilizzare LA. I bambini con procedure dentali che non richiedono la somministrazione di LA sono stati assegnati al gruppo A e ai bambini con procedure dentali che richiedono la somministrazione di LA sono stati assegnati al gruppo B. È stato usato un numero casuale generato dal computer per dividere casualmente i bambini nel gruppo A in due I sottogruppi (gruppo A1 e A2) in base all'uso di VR. I pazienti inclusi nel gruppo A1 assegnati in modo casuale a non ricevere VR. D'altra parte, i pazienti inclusi nel gruppo A2 assegnati casualmente a ricevere VR. Inoltre, i bambini del gruppo B sono stati assegnati in modo casuale in due sottogruppi (gruppo B1 e B2) per non ricevere rispettivamente VR o VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, P.O.Box 3030
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni
  • Buona salute generale,
  • Non assumere farmaci,
  • Volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un disturbo convulsivo,
  • Soggetti con una storia di gravi anomalie vestibolari,
  • Soggetti con disturbi muscoloscheletrici o ritardo dello sviluppo che assume farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A1
I bambini con procedure dentali che non richiedono la somministrazione di LA sono stati assegnati al gruppo A. Dividere i bambini nel gruppo A in due sottogruppi (Gruppo A1 e A2) inclusi nel gruppo A1 assegnato casualmente a ricevere alcun VR
Sperimentale: Gruppo A2
I bambini con procedure dentali che non richiedono la somministrazione di LA sono stati assegnati al gruppo A. Dividere i bambini nel gruppo A in due sottogruppi (Gruppo A1 e A2) inclusi nel gruppo A2 assegnati in modo casuale a ricevere VR-the Iowers
Dispositivo: Vr-the iwear
Il dispositivo immersivo di realtà virtuale è stato utilizzato per questo studio da (Vuzix®, Rochester, New York, USA). L'iwear è costituito da un paio di cuffie video di fascia alta che contengono un paio di occhiali VR
Nessun intervento: Gruppo B1
I bambini con procedure dentali che richiedono la somministrazione di LA sono stati assegnati al gruppo diviso i bambini nel gruppo B in due sottogruppi (gruppo B1 e B2) inclusi nel gruppo B1 assegnato casualmente a ricevere alcun VR
Sperimentale: Gruppo B2
I bambini con procedure dentali che richiedono la somministrazione di LA sono stati assegnati al gruppo diviso i bambini nel gruppo B in due sottogruppi (gruppo B1 e B2) inclusi nel gruppo B2 assegnati casualmente a ricevere VR-the iwear
Dispositivo: Vr-the iwear
Il dispositivo immersivo di realtà virtuale è stato utilizzato per questo studio da (Vuzix®, Rochester, New York, USA). L'iwear è costituito da un paio di cuffie video di fascia alta che contengono un paio di occhiali VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Wong-Baker affronta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
utilizzato per misurare il livello di dolore nel presente studio. Il Wong-Baker Faces è una misura di auto-relazione che consiste in sei facce di cartoni animati con diverse espressioni facciali. La scala di Wong-Baker Faces parte da zero a 10
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Il VAS è una misura di auto-report che consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri che indica l'attuale livello di dolore. Ai bambini è stato chiesto di fornire valutazioni usando scale 0-10 con numeri più bassi indica un dolore, mentre i numeri più elevati indicano un dolore più elevato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
La scala "faccia, gambe, attività, pianto, consolabilità" (flacc)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

S Una scala di osservazione del dolore comportamentale usato comunemente per misurare il dolore durante una procedura. Il FLACC è uno strumento di misurazione del dolore comune affidabile e valido utilizzato come valutatore esterno per misurare il dolore procedurale.

Ogni categoria è valutata su una scala 0-2, con conseguente punteggio totale 0-10. Il valutatore esterno ha utilizzato una scala 0-10, con punti di taglio che indicano (0) rilassati, (1-3) lieve disagio, (4-6) dolore moderato o (7-10) grave disagio/dolore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Collaboratori

Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Research Grant No: 20190440 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jordan University of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti, tutti IPD che sono alla base del risultato di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025 al maggio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque chieda l'inframmazione. Verrà fornito tramite un link e saranno dati grezzi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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