Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av menstruasjonssyklusendringer hos ungdommer (HP-phD_Adolesc)

29. juli 2026 oppdatert av: Vittorio Unfer, Lo.Li.Pharma s.r.l
Målet med denne studien er ment å evaluere hvordan behandling med myo-inositol og Dioscorea Villosa kan bidra til å forbedre uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen hos ungdom, både med og uten PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreliggende studie tar sikte på å evaluere den mulige gunstige effekten av en behandling med inofolic HP kombinert med inofolic PhD på forbedringen hvis menstruasjonssyklusendring hos ungdomspasienter med eller uten PCOS.

Molekylene som er valgt for studien er følgende: myo-inositol, a-laktalbumin, Dioscorea Villosa og D-vitamin, er allerede kommersialisert som kosttilskudd, ofte administrert i samme dosering gitt i denne studien, også for langvarige behandlinger, uten bivirkninger assosiert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Zhordania and Khomasuridze Institute of Reproductology
  • Russland
    • Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russian Federation, Russland
        • Department of Obstetrics and Gynecology with Reproductive Medicine, F.I. Inozemtsev Academy of Medical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Unge kvinner i alderen 14-19 år, med minst 3 år gikk etter menarche, og oligomenoré eller amenoré

Eksklusjonskriterier:

  • Primær amenoré.
  • Hyperandrogenisme på grunn av andre faktorer (dvs. adrenal hyperplasi eller cushing syndrom).
  • Hyperprolaktinemia eller åpenlyst hypotyreose (TSH ≥4).
  • Andre hormonelle endringer.
  • Pågående hormonbehandlinger, inkludert OCP -er, seks måneder før påmelding.
  • Pågående farmakologiske terapier.
  • Pågående bruk av myo-inositol-supplement eller annen kilde til myo-inositol, eller Dioscorea Villosa, seks måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe HP+PhD
Kosttilskudd: Myo-inositol pluss Dioscorea Villosa
Myo-inositol + alfa-laktalbumin + folsyre en gang daglig, Dioscorea Villosa + alfa-laktalbumin + vitamin D to ganger daglig
Andre navn:
  • myo-inositol
  • Dioscorea Villosa
Ingen inngripen: Kontroller
Ikke behandlede pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssyklus regelmessighet
Tidsramme: 6 måneder

Intervensjonen er trukket for ungdomspasienter som lider av menstruasjonssyklusendringer. Spesielt tar vi sikte på å vurdere regulariseringen av menstruasjonssyklusen hos de pasientene med polimenhorrea og oligo-/ amenoré, med uregelmessig menstruasjonssyklus (kortere enn 21 dager eller lenger enn 35 dager).

Hensikten med studien er å sammenligne prosentandelen av pasienter som viser en vanlig menstruasjonssyklus ved slutten av behandlingsperioden, i studiegruppen vs kontroll.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP+phD in adolescents

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere