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Trattamento delle alterazioni del ciclo mestruale negli adolescenti (HP-phD_Adolesc)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Vittorio Unfer, Lo.Li.Pharma s.r.l
Lo scopo del presente studio ha lo scopo di valutare come il trattamento con Myo-inositolo e Dioscorea villosa possano aiutare a migliorare le irregolarità del ciclo mestruale negli adolescenti, sia con e senza PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare il possibile effetto benefico di un trattamento con HP inofolico combinato con PhD inofolico sul miglioramento se l'alterazione del ciclo mestruale nei pazienti adolescenti con o senza PCOS.

Le molecole scelte per lo studio sono le seguenti: mio-inositolo, α-lattalbumina, dioscorea villosa e vitamina D, sono già commercializzate come integratori alimentari, comunemente somministrati allo stesso dosaggio fornito nel presente studio, anche per trattamenti prolungati, con no Effetti collaterali associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vittorio Unfer
  • Numero di telefono: (+39)06/22442074
  • Email: vunfer@gmail.com

Luoghi di studio

  • Georgia
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Zhordania and Khomasuridze Institute of Reproductology
        • Contatto:
  • Italia
    • Italy
      • Rome, Italy, Italia, 00155
        • Reclutamento
        • Agunco
        • Contatto:
  • Russia
    • Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russian Federation, Russia
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology with Reproductive Medicine, F.I. Inozemtsev Academy of Medical Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adolescenti di età compresa tra 14 e 19 anni, con almeno 3 anni passati dopo il menarca, e oligomenorrea o amenorrea

Criteri di esclusione:

  • Amenorrea primaria.
  • Iperandrogenismo dovuto ad altri fattori (cioè Iperplasia surrenale o sindrome di Cushing).
  • Iperprolattinemia o ipotiroidismo palese (TSH ≥4).
  • Altre alterazioni ormonali.
  • Terapie ormonali in corso, compresi gli OCP, sei mesi prima dell'iscrizione.
  • Terapie farmacologiche in corso.
  • L'uso continuo del supplemento Myo-inositolo o di altra fonte di Myo-Inositolo, o Dioscorea villosa, sei mesi prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato HP+PhD
Integratore alimentare: myo-inositolo più dioscorea villosa
myo-inositolo + alfa-lattalbumina + acido folico una volta al giorno, Dioscorea villosa + alfa-lattalbumina + vitamina D due volte al giorno
Altri nomi:
  • mio-inositolo
  • Dioscorea villosa
Nessun intervento: Controlli
Pazienti non trattati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolarità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi

L'intervento viene ridotto ai pazienti adolescenti che soffrono di alterazioni del ciclo mestruale. In particolare, miriamo a valutare la regolarizzazione del ciclo mestruale in quei pazienti con polimenhorrea e oligo-/ amenorrea, con ciclo mestruale irregolare (più breve di 21 giorni o più di 35 giorni).

Lo scopo dello studio è di confrontare la percentuale di pazienti che presentano un normale ciclo mestruale alla fine del periodo di trattamento, nel gruppo di studio vs controllo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP+phD in adolescents

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su myo-inositolo più dioscorea villosa

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