Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van veranderingen in de menstruatiecyclus bij adolescenten (HP-phD_Adolesc)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Vittorio Unfer, Lo.Li.Pharma s.r.l
Het doel van de huidige studie is bedoeld om te evalueren hoe behandeling met myo-inositol en Dioscorea Villosa kan helpen bij het verbeteren van onregelmatigheden van de menstruele cyclus bij adolescenten, zowel met als zonder PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is bedoeld om het mogelijke gunstige effect van een behandeling met inofolische HP te evalueren in combinatie met inofolisch doctoraat bij de verbetering als wijziging van de menstruatiecyclus bij adolescente patiënten met of zonder PCOS.

De voor de studie gekozen moleculen zijn de volgende: myo-inositol, a-lactalbumine, dioscorea villosa en vitamine D, zijn al gecommercialiseerd als voedingssupplementen, gewoonlijk toegediend in dezelfde dosering in de huidige studie, ook voor langdurige behandelingen, zonder bijwerkingen geassocieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0112
        • Zhordania and Khomasuridze Institute of Reproductology
  • Rusland
    • Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russian Federation, Rusland
        • Department of Obstetrics and Gynecology with Reproductive Medicine, F.I. Inozemtsev Academy of Medical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente vrouwen van 14-19 jaar oud, met ten minste 3 jaar voorbij na menarche, en oligomenorroe of amenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire amenorroe.
  • Hyperandrogenisme als gevolg van andere factoren (d.w.z. Bijnierhyperplasie of cushing syndroom).
  • Hyperprolactinemie of openlijke hypothyreoïdie (TSH ≥4).
  • Andere hormonale wijzigingen.
  • Lopende hormonale therapieën, waaronder OCP's, zes maanden vóór de inschrijving.
  • Lopende farmacologische therapieën.
  • Lopend gebruik van myo-inositol-supplement of andere bron van myo-inositol, of Dioscorea Villosa, zes maanden vóór de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep HP+PhD
Voedingssupplement: myo-inositol plus dioscorea villosa
myo-inositol + alfa-lactalbumine + foliumzuur eenmaal daags, dioscorea villosa + alpha-lactalbumine + vitamine D tweemaal daags
Andere namen:
  • myo-Inositol
  • Dioscorea Villosa
Geen tussenkomst: Controles
Niet behandelde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiecyclus regelmaat
Tijdsspanne: 6 maanden

De interventie is geteeld voor adolescente patiënten die lijden aan veranderingen in de menstruatiecyclus. In het bijzonder streven we ernaar om de regularisatie van de menstruatiecyclus te beoordelen bij die patiënten met polimenhorrea en oligo-/ amenorroe, met een onregelmatige menstruatiecyclus (korter dan 21 dagen of langer dan 35 dagen).

Het doel van de studie is om het percentage patiënten te vergelijken dat een normale menstruatiecyclus vertoont aan het einde van de behandelingsperiode, in de studiegroep versus controle.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP+phD in adolescents

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren