Tratamento de alterações do ciclo menstrual em adolescentes (HP-phD_Adolesc)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar o possível efeito benéfico de um tratamento com HP inefólica combinada com doutorado inofólico na melhoria se a alteração do ciclo menstrual em pacientes adolescentes com ou sem SOP.
As moléculas escolhidas para o estudo são as seguintes: mio-inositol, α-lactalbumina, Dioscorea villosa e vitamina D, já são comercializadas como suplementos alimentares, comumente administrados na mesma dose fornecidos no presente estudo, também para tratamentos prolongados, sem nenhum Efeitos colaterais associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Tbilisi, Georgia, Geórgia, 0112
- Zhordania and Khomasuridze Institute of Reproductology
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Russian Federation
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Saint Petersburg, Russian Federation, Rússia
- Department of Obstetrics and Gynecology with Reproductive Medicine, F.I. Inozemtsev Academy of Medical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adolescentes de 14 a 19 anos, com pelo menos 3 anos após a menarca e oligomenorréia ou amenorréia
Critérios de exclusão:
- Amenorréia primária.
- Hiperandrogenismo devido a outros fatores (ou seja, Hiperplasia adrenal ou síndrome de Cushing).
- Hiperprolactinemia ou hipotireoidismo evidente (TSH ≥4).
- Outras alterações hormonais.
- Terapias hormonais em andamento, incluindo OCPs, seis meses antes da inscrição.
- Terapias farmacológicas em andamento.
- Uso contínuo do suplemento de mio-inositol ou outra fonte de mio-inositol, ou Dioscorea Villosa, seis meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado HP+PhD
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Mio-inositol + alfa-lactalbumina + ácido fólico uma vez ao dia, Dioscorea villosa + alfa-lactalbumina + vitamina D duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles
Pacientes não tratados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regularidade do ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
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A intervenção é alerta para pacientes adolescentes que sofrem de alterações do ciclo menstrual. Particularmente, pretendemos avaliar a regularização do ciclo menstrual naqueles pacientes com polimenhorreia e oligo/ amenorréia, com ciclo menstrual irregular (menor que 21 dias ou mais de 35 dias). O objetivo do estudo é comparar a porcentagem de pacientes que exibem um ciclo menstrual regular no final do período de tratamento, no grupo de estudo versus controle. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Amenorréia
- Oligomenorréia
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Álcoons
- Álcoois de açúcar
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- HP+phD in adolescents
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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