Tratamiento de alteraciones del ciclo menstrual en adolescentes (HP-phD_Adolesc)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el posible efecto beneficioso de un tratamiento con HP inofólico combinado con doctorado inofólico en la mejora si la alteración del ciclo menstrual en pacientes adolescentes con o sin PCOS.
Las moléculas elegidas para el estudio son las siguientes: mio-inositol, α-lactalbúmina, Dioscorea villosa y vitamina D, ya se comercializan como suplementos dietéticos, comúnmente administrados en la misma dosis proporcionada en el presente estudio, también para tratamientos prolongados, con elen Efectos secundarios asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
- Zhordania and Khomasuridze Institute of Reproductology
-
-
-
-
Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russian Federation, Rusia
- Department of Obstetrics and Gynecology with Reproductive Medicine, F.I. Inozemtsev Academy of Medical Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adolescentes de 14 a 19 años, con al menos 3 años aprobados después de la menarquia, y oligomenorrea o amenorrea
Criterios de exclusión:
- Amenorrea primaria.
- Hiperandrogenismo debido a otros factores (es decir, hiperplasia suprarrenal o síndrome de cushing).
- Hiperprolactinemia o hipotiroidismo manifiesto (TSH ≥4).
- Otras alteraciones hormonales.
- Terapias hormonales en curso, incluidas las OCP, seis meses antes de la inscripción.
- Terapias farmacológicas en curso.
- Uso continuo del suplemento de mio-inositol u otra fuente de mio-inositol, o Dioscorea villosa, seis meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tratado HP+PhD
|
Mio-Inositol + Alpha-Lactalbumin + ácido fólico una vez al día, Dioscorea villosa + alfa-lactalbúmina + vitamina D dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Pacientes no tratados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regularidad del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La intervención está empañada a pacientes adolescentes que padecen alteraciones del ciclo menstrual. En particular, nuestro objetivo es evaluar la regularización del ciclo menstrual en aquellos pacientes con polimenhorrea y oligo-/ amenorrea, con ciclo menstrual irregular (más corto de 21 días o más de 35 días). El propósito del estudio es comparar el porcentaje de pacientes que exhiben un ciclo menstrual regular al final del período de tratamiento, en el grupo de estudio versus control. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Amenorrea
- Oligomenorrea
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Alcoholes
- Alcoholes de azúcar
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- HP+phD in adolescents
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .