Lungekruttering under brystfysioterapi hos mekanisk ventilerte pasienter (RECRUTKI)
Evaluering av lungekruttering under brystfysioterapi hos mekanisk ventilerte pasienter
På intensivavdeling er luftveisfysioterapi en integrert del av den daglige pleien av pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon. Målene er å forbedre klaring av bronkial sekresjoner for å tillate løsning av atelektase og alveolar rekruttering, og dermed forbedre luftveiene og gassutvekslingen. Den mest utbredte teknikken i Frankrike er ekstern ekspirasjonskomprimering av brystet.
Effektiviteten av denne teknikken avhenger av valg av pasienter (den ser ut til å være mer effektiv hos pasienter med høyere sekresjonsnivå) og av den praktiske implementeringen av teknikken (favoriserer korte og kraftige kompresjoner i begynnelsen av utløpet). Imidlertid har effekten av de kunstige ventilatorinnstillingene, spesielt ventilasjonsmodus som ble brukt under respirasjonsfysioterapi -økten, aldri blitt evaluert. De to mest brukte ventilasjonsmodusene over hele verden er volumassistentkontrollventilasjon (V-ACV) og trykkstøtteventilasjon (PSV). I denne enheten utføres respirasjonsfysioterapi under kunstig ventilasjon daglig på pasienter med kunstig ventilasjon med rikelig sekresjon, uavhengig av ventilasjonsmodus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det antas at effektiviteten av luftveisfysioterapi på rekruttering avhenger av ventilasjonsmodus som ble brukt under økten.
Det primære målet er å sammenligne lungekruttering under luftveisfysioterapi hos pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon mellom økter utført i V-ACV og PSV.
Sekundære mål er å sammenligne effekten av luftveisfysioterapi mellom V-ACV-modus og PSV-modus på luftveismekanikk, gassutveksling, mengden av drenerte sekresjoner (vekt og volum), fordeling av ventilasjon og pasienttoleranse.
Metode:
En cross-over-studie med et ikke-invasivt fysiologisk sluttpunkt. Det primære evalueringskriteriet er variasjoner i sluttekspiratorisk lungevolum (ΔEELV) målt 5 minutter før og 5 minutter etter en standardisert luftveisfysioterapi økt i V-ACV eller PSV.
Verktøyet som brukes til å måle endeekspiratoriske lungevolum (EELV) er den ekstra modulen E-SCOVX til Carescape R860-ventilatoren. Prosedyren er automatisert og er basert på en fortynningsmetode.
Sekundære utfall tar sikte på å evaluere regional lungeventilasjonsfordeling, luftveismekanikk, luftveisklaring, gassutveksling og pasienttoleranse.
Verktøy som brukes til å måle sekundære evalueringskriterier inkluderer Electrical Impedance Tomography (EIT) Pulmovista 500® (Dräger), en pneumotachograf med en trykkomformer satt inn i ventilatorkretsen (MP150, Biopac Systems, Inc.) og en felle for å samle muskus.
Intervensjonen består av en standardisert økt i en standardisert stilling (liggende ved 35 ° hodehøyde).
Hver økt er sammensatt av 7 serier med 3 ribburkompresjoner (RCC) på rad under hver utløp, bare brukt på brystkassen. Intervallet mellom serien er omtrent 10 luftveissykluser.
De to øktene er gjort på samme dag. Den ene økten utføres om morgenen, den andre på ettermiddagen. Den ene økten utføres i V-ACV og den andre i PSV. Bestillingen er randomisert.
Konklusjon:
Resultatene fra denne studien vil bidra til å forstå effekten av RCC i henhold til ventilasjonsmodus hos pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon med slimoverskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Pr CARTEAUX, MD,PhD
- Telefonnummer: 01 45 17 86 38
- E-post: guillaume.carteaux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Intensive Care Medicine Department Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient under assistert ventilasjon (i V-ACV eller PSV) utløser alle ventilatorsykluser
- Pasienten som anses som "hemmelighetsfull": Krever ≥ 2 luftrørets ambisjoner hver tredje time
- Pasient (eller relativ) som har gitt samtykke til å delta i forskningen
- Pasient dekket av trygd
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Juridisk verge kreves
- Nyere hjerte- og/eller thorax- og/eller abdominal kirurgi (<3 måneder)
- Ribbbrudd (er)
- Pneumothorax og/eller tilstedeværelse av et brystavløp
- Nylig nevrokirurgi (<3 måneder) og/eller bevist eller mistenkt økt intrakranielt trykk (ICP)
- Hemodynamisk ustabilitet definert som: noradrenalin ≥ 1 mg/t, adrenalin ≥ 0,5 mg/t, dobutamin ≥ 5y/kg/min.
- Luftveis ustabilitet definert som: Peep> 10 cmH2O og/eller PaO2/FiO2 <150 mm Hg
- Svangerskap
- Hemoptyse
- Sever hudlesjoner (f.eks. Burns, Lyells syndrom)
- Pasient under utenlandsk helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RCC anvendt i V-ACV
Krever ikke beskrivelse.
|
Bimanual ribburkompresjoner (RCC) påførte bare brystkassen, med pasienter i en standardisert stilling (liggende med hodet på sengen forhøyet til 35 grader).
Intervensjonen er standardisert med tanke på kraftretningen (bakre og nedover) og egenskapene til kompresjonen (korte og kraftige kompresjoner i begynnelsen av utløpet).
|
|
Annen: RCC anvendt i PS
Krever ikke beskrivelse.
|
Bimanual ribburkompresjoner (RCC) påførte bare brystkassen, med pasienter i en standardisert stilling (liggende med hodet på sengen forhøyet til 35 grader).
Intervensjonen er standardisert med tanke på kraftretningen (bakre og nedover) og egenskapene til kompresjonen (korte og kraftige kompresjoner i begynnelsen av utløpet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ΔEELV (etter før) indusert av en RCC-økt utført i V-ACV og PSV
Tidsramme: EELV mesesured 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapi -økt (morgen og ettermiddag).
|
Variasjonen i sluttekspirerende lungevolum (ΔEELV), som refererer til endringen i luftvolumet i lungene ved utløpet.
Dette måles ved å sammenligne den endelige ekspiratoriske lungevolumet 5 minutter før og 5 minutter etter luftveiene fysioterapi-økt.
ΔEELV måles i milliliter ved bruk av E-SCOVX-modulen til Carescape R860-ventilatoren, som bruker nitrogenvask/utvaskingsteknikk.
|
EELV mesesured 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapi -økt (morgen og ettermiddag).
|
|
Variasjon i FIO2 i løpet av økten
Tidsramme: FIO2 -variasjon er under fysioterapiøkten og opptil 5 minutter etter økten.
|
Variasjonen i FIO2 (brøkdel av inspirert oksygen) under fysioterapi -økten.
FIO2 refererer til prosentandelen oksygen levert til pasienten gjennom respiratoren.
Denne variasjonen spores for å vurdere eventuelle endringer i oksygenkonsentrasjonen under økten.
FIO2 -variasjonen er uttrykt som en prosentandel, med en typisk variasjon på +10% under prosedyren, målt ved bruk av Carescape R860 -ventilatoren.
|
FIO2 -variasjon er under fysioterapiøkten og opptil 5 minutter etter økten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luftstrøm i respirasjonskretsen under luftveisfysioterapiøkter
Tidsramme: i løpet av og opptil 5 minutter etter hver fysioterapiøkt
|
En pneumotakograf, som måler flyten av luft som kommer inn og forlater ventilatorkretsen, brukes til denne vurderingen.
Luftstrømmen er registrert i liter per minutt og gir innsikt i luftvolumet som blir ventilert under økten.
Disse dataene blir samlet inn ved hjelp av MP150 pneumotachograf
|
i løpet av og opptil 5 minutter etter hver fysioterapiøkt
|
|
Måling av slimvolum
Tidsramme: målt etter hver fysioterapi -økt.
|
En slimkolleksjonsfelle (CAIR, LGL) er plassert på sugelinjen, og volumet av det ekstraherte slimet måles nøyaktig ved bruk av en sprøyte.
Volumet registreres i milliliter for å vurdere mengden slim som er ryddet under luftveiene fysioterapi -økt.
|
målt etter hver fysioterapi -økt.
|
|
Vurdering av gassutveksling.
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter etter hver fysioterapiøkt
|
Arterielle blodgasser utføres bare hvis pasienten har et arteriekateter
|
5 minutter før og 5 minutter etter hver fysioterapiøkt
|
|
Vurdering av regional lungeventilasjonsfordeling.
Tidsramme: 5 minutter før, i løpet av og 5 minutter etter hver fysioterapi -økt.
|
Electrical Impedance Tomography (EIT) Pulmovista 500® (Dräger) med det dedikerte beltet.
|
5 minutter før, i løpet av og 5 minutter etter hver fysioterapi -økt.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
kvantifisert i beats per minutt (BPM)
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Vurdering av luftveistrykkdynamikk i respirasjonskretsen under luftveisfysioterapi
Tidsramme: i løpet av og opptil 5 minutter etter hver fysioterapiøkt
|
En trykkomformer settes inn i ventilatorkretsen for å måle luftveistrykket i systemet under økten.
Dette trykket måles vanligvis i CMH2O.
Trykkavlesningene blir også analysert ved bruk av AreciTing 5.0 -programvare for å evaluere hvordan luftveistrykket endres gjennom fysioterapi -økten.
|
i løpet av og opptil 5 minutter etter hver fysioterapiøkt
|
|
Kvantifisering av slimvekt
Tidsramme: målt etter hver fysioterapi -økt.
|
Slimet overføres til en høypresisjonsskala for å bestemme dens vekt, uttrykt i gram.
|
målt etter hver fysioterapi -økt.
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
uttrykt i pust per minutt (BPM)
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
målt som en prosentandel (%)
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
Spilt inn i millimeter av Mercury (MMHG)
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Slutt-tidevanns CO2-måling
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
målt i millimeter av Mercury (MMHG)
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
Kvantifisert i milliliter (ML), som betegner volumet av luftinspirert eller utløpt i løpet av en enkelt respirasjonssyklus.
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
minuttvolum
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
uttrykt i liter per minutt (l/min), som representerer det totale volumet av luftventilering av lungene på ett minutt.
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
topp inspirasjonspress
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
målt i centimeter vann (CMH2O), noe som indikerer det maksimale trykket som er oppnådd i ventilatorkretsen i løpet av den inspirasjonsfasen.
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
Uantifisert i centimeter av vann (CMH2O), som representerer trykket målt på slutten av et inspirerende hold, når luftstrømmen har opphørt.
|
5 minutter før, 5 minutter etter og 1 time etter hver fysioterapiøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP240157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .