Longwerving tijdens borstfysiotherapie bij mechanisch geventileerde patiënten (RECRUTKI)
Evaluatie van longwerving tijdens borstfysiotherapie bij mechanisch geventileerde patiënten
In de intensive care is ademhalingsfysiotherapie een integraal onderdeel van de dagelijkse zorg voor patiënten onder invasieve mechanische ventilatie. De doelen zijn het verbeteren van de goedkeuring van bronchiale secreties om de oplossing van atelectasis en alveolaire werving mogelijk te maken, waardoor de ademhalingsmechanica en gasuitwisseling worden verbeterd. De meest voorkomende techniek in Frankrijk is externe expiratoire compressie van de borst.
De effectiviteit van deze techniek hangt af van de selectie van patiënten (het lijkt effectiever te zijn bij patiënten met hogere secretieniveaus) en van de praktische implementatie van de techniek (voorstander van korte en krachtige compressies aan het begin van het verstrijken). Het effect van de kunstmatige ventilatorinstellingen, met name de beademingsmodus die wordt gebruikt tijdens de respiratoire fysiotherapiesessie, is echter nooit geëvalueerd. De twee meest gebruikte beademingsmodi wereldwijd zijn volumehulpregeling ventilatie (V-ACV) en drukondersteuning ventilatie (PSV). In deze eenheid wordt ademhalingsfysiotherapie onder kunstmatige ventilatie dagelijks uitgevoerd bij patiënten met kunstmatige ventilatie met overvloedige secreties, ongeacht de beademingsmodus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat de effectiviteit van ademhalingsfysiotherapie op werving afhankelijk is van de ventilatiemodus die tijdens de sessie wordt gebruikt.
Het primaire doel is om pulmonale werving te vergelijken tijdens ademhalingsfysiotherapie bij patiënten onder invasieve mechanische ventilatie tussen sessies die worden uitgevoerd in V-ACV en PSV.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van ademhalingsfysiotherapie tussen de V-ACV-modus en PSV-modus op ademhalingsmechanica, gasuitwisseling, de hoeveelheid uitgelekte secreties (gewicht en volume), de verdeling van ventilatie en patiënttolerantie.
Methode:
Een cross-over onderzoek met een niet-invasief fysiologisch eindpunt. Het primaire evaluatiecriterium is variaties in eind-expiratoire longvolume (AEELV) gemeten 5 minuten vóór en 5 minuten na een gestandaardiseerde respiratoire fysiotherapiesessie in V-ACV of PSV.
Het gereedschap dat wordt gebruikt om het eindverbreiding van het eindlongvolume (EELV) te meten, is de extra module E-SCOVX van de CARESCAPE R860-ventilator. De procedure is geautomatiseerd en is gebaseerd op een verdunningsmethode.
Secundaire resultaten zijn gericht op het evalueren van de regionale longventilatieverdeling, ademhalingsmechanica, luchtwegklaring, gasuitwisseling en tolerantie van de patiënt.
Tools die worden gebruikt om secundaire evaluatiecriteria te meten, omvatten elektrische impedantietomografie (EIT) Pulmovista 500® (Dräger), een pneumotachograaf met een druktransducer ingevoegd in het ventilatorcircuit (MP150, Biopac Systems, Inc.) en een val om mucus te verzamelen.
De interventie bestaat uit een gestandaardiseerde sessie in een gestandaardiseerde positie (rugligging bij 35 ° hoofdhoogte).
Elke sessie bestaat uit 7 series van 3 ribbenkastcompressies (RCC) op een rij tijdens elke vervaldatum, alleen op de thorax toegepast. Het interval tussen de serie is ongeveer 10 ademhalingscycli.
De 2 sessies worden op dezelfde dag gedaan. De ene sessie wordt 's ochtends uitgevoerd, de andere in de middag. De ene sessie wordt uitgevoerd in V-ACV en de andere in PSV. De volgorde is gerandomiseerd.
Conclusie:
De resultaten van deze studie zullen helpen de effecten van RCC te begrijpen volgens de ventilatiemodus bij patiënten onder invasieve mechanische ventilatie met slijmingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Pr CARTEAUX, MD,PhD
- Telefoonnummer: 01 45 17 86 38
- E-mail: guillaume.carteaux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Intensive Care Medicine Department Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onder geassisteerde ventilatie (in V-ACV of PSV) die alle ventilatorcycli veroorzaakt
- Patiënt beschouwd als "geheim": het vereisen van ≥ 2 tracheale ambities om de 3 uur
- Patiënt (of familielid) die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt gedekt door sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Wettelijke voogd vereist
- Recente cardiale en/of thoracale en/of buikchirurgie (<3 maanden)
- Ribfractuur (s)
- Pneumothorax en/of aanwezigheid van een borstafvoer
- Recente neurochirurgie (<3 maanden) en/of bewezen of vermoedelijk verhoogde intracraniële druk (ICP)
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als: noradrenaline ≥ 1 mg/u, adrenaline ≥ 0,5 mg/u, dobutamine ≥ 5y/kg/min.
- Ademhalingsinstabiliteit gedefinieerd als: PEEP> 10 CMH2O en/of PAO2/FIO2 <150 mm Hg
- Zwangerschap
- Hemoptysis
- Severhuid laesies (bijv. Burns, Lyell's syndroom)
- Patiënt onder buitenlandse ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RCC toegepast in V-ACV
Doe dan geen beschrijving nodig.
|
Bimanual ribbenkastcompressies (RCC) alleen toegepast op de thorax, met patiënten in een gestandaardiseerde positie (liggend met de kop van het bed verhoogd tot 35 graden).
De interventie is gestandaardiseerd in termen van de krachtrichting (posterieure en neerwaartse) en de kenmerken van de compressie (korte en krachtige compressies aan het begin van de vervaldatum).
|
|
Ander: RCC toegepast in PS
Doe dan geen beschrijving nodig.
|
Bimanual ribbenkastcompressies (RCC) alleen toegepast op de thorax, met patiënten in een gestandaardiseerde positie (liggend met de kop van het bed verhoogd tot 35 graden).
De interventie is gestandaardiseerd in termen van de krachtrichting (posterieure en neerwaartse) en de kenmerken van de compressie (korte en krachtige compressies aan het begin van de vervaldatum).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van AEELV (na-before) geïnduceerd door een RCC-sessie uitgevoerd in V-ACV en PSV
Tijdsspanne: EELV wordt 5 minuten eerder gemesureerd, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie (ochtend en middag).
|
De variatie in eind-expiratoire longvolume (AEELV), die verwijst naar de verandering in het volume van lucht in de longen aan het einde van de vervaldatum.
Dit wordt gemeten door het eind-expiratoire longvolume 5 minuten voor en 5 minuten na de ademhalingsfysiotherapiesessie te vergelijken.
De AEELV wordt gemeten in milliliter met behulp van de E-SCOVX-module van de CARESCAPE R860-ventilator, die gebruik maakt van de stikstofwas/was-outtechniek.
|
EELV wordt 5 minuten eerder gemesureerd, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie (ochtend en middag).
|
|
Variatie in Fio2 tijdens de sessie
Tijdsspanne: FiO2 -variatie is tijdens de fysiotherapiesessie en tot 5 minuten na de sessie.
|
De variatie in FIO2 (fractie geïnspireerde zuurstof) tijdens de fysiotherapiesessie.
FIO2 verwijst naar het percentage zuurstof dat via de ventilator aan de patiënt wordt geleverd.
Deze variatie wordt gevolgd om eventuele veranderingen in de zuurstofconcentratie tijdens de sessie te beoordelen.
De FIO2 -variatie wordt uitgedrukt als een percentage, met een typische variatie van +10% tijdens de procedure, gemeten met behulp van de CARESCAPE R860 -ventilator.
|
FiO2 -variatie is tijdens de fysiotherapiesessie en tot 5 minuten na de sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de luchtstroom in het ventilatorcircuit tijdens respiratoire fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Tijdens en tot 5 minuten na elke fysiotherapiesessie
|
Een pneumotachograaf, die de luchtstroom meet die het ventilatorcircuit binnenkomt en verlaat, wordt voor deze beoordeling gebruikt.
De luchtstroom wordt opgenomen in liters per minuut en geeft inzicht in het volume van lucht dat wordt geventileerd tijdens de sessie.
Deze gegevens worden verzameld met behulp van de MP150 pneumotachograaf
|
Tijdens en tot 5 minuten na elke fysiotherapiesessie
|
|
mucusvolumemeting
Tijdsspanne: gemeten na elke fysiotherapiesessie.
|
Een slijmverzamelingsval (CAIR, LGL) bevindt zich op de zuiglijn en het volume van het geëxtraheerde slijm wordt nauwkeurig gemeten met behulp van een spuit.
Het volume wordt geregistreerd in milliliter om de hoeveelheid slijm te beoordelen die is gewist tijdens de ademhalingsfysiotherapiesessie.
|
gemeten na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Beoordeling van gasuitwisseling.
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na elke fysiotherapiesessie
|
Arteriële bloedgassen worden alleen uitgevoerd als de patiënt een arteriële katheter heeft
|
5 minuten voor en 5 minuten na elke fysiotherapiesessie
|
|
Beoordeling van regionale longventilatieverdeling.
Tijdsspanne: 5 minuten voor, gedurende en 5 minuten na elke fysiotherapiesessie.
|
Elektrische impedantietomografie (EIT) Pulmovista 500® (Dräger) met de speciale riem.
|
5 minuten voor, gedurende en 5 minuten na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
Gekwantificeerd in beats per minuut (bpm)
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Beoordeling van de dynamiek van de luchtwegdruk in het ventilatorcircuit tijdens ademhalingsfysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 5 minuten na elke fysiotherapiesessie
|
Een druktransducer wordt ingebracht in het ventilatorcircuit om de luchtwegdruk binnen het systeem tijdens de sessie te meten.
Deze druk wordt meestal gemeten in CMH2O.
De drukwaarden worden ook geanalyseerd met behulp van bevestigingssoftware om te evalueren hoe de luchtwegdruk verandert tijdens de fysiotherapiesessie.
|
Tijdens en tot 5 minuten na elke fysiotherapiesessie
|
|
Kwantificering van slijmgewicht
Tijdsspanne: gemeten na elke fysiotherapiesessie.
|
Het slijm wordt overgebracht naar een zeer nauwkeurige schaal om het gewicht te bepalen, uitgedrukt in gram.
|
gemeten na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
uitgedrukt in ademhalingen per minuut (bpm)
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
zuurstofverzadigingsmeting
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
gemeten als een percentage (%)
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
Opgenomen in Millimeters of Mercury (MMHG)
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
eind-tidale CO2-meting
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
gemeten in millimeters van kwik (mmHg)
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
Gekwantificeerd in milliliter (ML), die het volume van lucht geïnspireerd of verlopen aangeeft tijdens een enkele ademhalingscyclus.
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
Minuus volume
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
uitgedrukt in liters per minuut (l/min), wat het totale volume van lucht in één minuut vertegenwoordigt.
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
piekinspiratoire druk
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
Gemeten in centimeters water (CMH2O), wat de maximale druk aangeeft die in het ventilatorcircuit is bereikt tijdens de inspiratoire fase.
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
|
plateau druk
Tijdsspanne: 5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
Uantified in centimeters water (CMH2O), die de druk vertegenwoordigt gemeten aan het einde van een inspiratoire greep, wanneer de luchtstroom is gestopt.
|
5 minuten eerder, 5 minuten na en 1 uur na elke fysiotherapiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .