Vurdering av antiinflammatoriske markørkonsentrasjon, effektivitet og sikkerhet etter ryggmargsoterapi ved kronisk livmorhalssyndrom
Vurdering av antiinflammatoriske markørkonsentrasjon, effektivitet og sikkerhet etter ryggmargsoterapi (LIT) ved kronisk livmorhalssmerter syndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Målet med studien er å vurdere konsentrasjonen av betennelsesdempende markører etter bruk av cervikal ryggrad mesoterapi i løpet av smertesyndrom.
Materiale og metoder:
Studien ble utført på pasienter i alderen 18 til 65 år, av begge kjønn, med lokalt, kronisk livmorhalssmerteresyndrom, uten stråling av symptomer til overekstremiteten. Studiefagene ble rekruttert ved National Institute of Geriatric, Rheumatology and Rehabilitation in Warszawa. Pasienter vil bli rekruttert i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier. Studien er randomisert. Pasienter vil bli delt inn i to grupper: A - mesoterapi ved bruk av injiserbar type I kollagen, B - mesoterapi ved bruk av 1% lignokain.
Hver pasient vil få samlet blod før mesoterapi (samme dag) for å bestemme betennelsesdempende markører (TNF-alpha, Interleukin-6, Interleukin-12). Igjen, en uke etter slutten av mesoterapi (fem behandlinger) og etter 3 måneders oppfølging, vil blod bli samlet for å bestemme de samme markørene.
I tillegg vil effektiviteten og sikkerheten til mesoterapi i livmorhalsryggen bli vurdert. En visuell analog skala (VAS) og Laitinen -skalaen vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- National Institute of Geriatric, Rheumatology and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk (> 12 uker) Cervical Spine Pain Syndrome of Muscular, Myofascial Nature Without Radiation to the Upper Limb
- Nylig MR- eller CT -skanning av cervical ryggraden (opptil 6 måneder)
- Ingen alvorlige sykdommer: kreft, revmatologi, metabolsk
- Ingen allergi mot lignokain 1% eller injiserbar type I kollagen
Eksklusjonskriterier:
- En annen årsak til smerter i livmorhalsen
- Mangel på pasientens samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Injeksjonstype I kollagen
|
|
Injeksjon 1% lignokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av antiinflammatoriske markører
Tidsramme: Blodprøvetaking før start av mesoterapibehandlingen (på samme dag), én uke etter fullføring (etter 5 uker fra start), og etter 6 uker fra slutt
|
Blodprøvetaking før start av mesoterapibehandlingen (på samme dag), en uke etter fullføringen, og etter 6 ukers oppfølging
|
Blodprøvetaking før start av mesoterapibehandlingen (på samme dag), én uke etter fullføring (etter 5 uker fra start), og etter 6 uker fra slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBT-517/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .