Beoordeling van concentratie van ontstekingsremmende markers, effectiviteit en veiligheid na spinale mesotherapie bij chronisch cervicale pijnsyndroom
Beoordeling van concentratie van ontstekingsremmende markers, effectiviteit en veiligheid na spinale mesotherapie (LIT) bij chronisch cervicale pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studie -doel:
Het doel van de studie is om de concentratie van ontstekingsremmende markers te beoordelen na het gebruik van cervicale wervelkolommesotherapie in het verloop van het pijnsyndroom.
Materiaal en methoden:
De studie werd uitgevoerd bij patiënten van 18 tot 65 jaar, van beide geslachten, met lokaal, chronisch cervicale wervelkolompijnsyndroom, zonder straling van symptomen naar het bovenste ledemaat. De onderzoeksonderwerpen werden aangeworven bij het National Institute of Geriatric, Rheumatology and Rehabilitation in Warschau. Patiënten worden aangeworven volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria. De studie is gerandomiseerd. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: A - mesotherapie met behulp van injecteerbare type I collageen, B - mesotherapie met behulp van 1% lignocaïne.
Elke patiënt heeft bloed verzameld voordat hij met mesotherapie begint (op dezelfde dag) om ontstekingsremmende markers te bepalen (TNF-Alpha, interleukine-6, interleukine-12). Nogmaals, een week na het einde van mesotherapie (vijf behandelingen) en na 3 maanden follow-up zal bloed worden verzameld om dezelfde markers te bepalen.
Bovendien zal de effectiviteit en veiligheid van mesotherapie van de cervicale wervelkolom worden beoordeeld. Een visuele analoge schaal (VAS) en de Laitinen -schaal zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- National Institute of Geriatric, Rheumatology and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische (> 12 weken) cervicale wervelkolompijnsyndroom van gespierde, myofasciale aard zonder straling naar de bovenste ledemaat
- Recente MRI- of CT -scan van de cervicale wervelkolom (tot 6 maanden)
- Geen ernstige ziekten: kanker, reumatologie, metabolisch
- Geen allergie voor lignocaïne 1% of injecteerbaar type I collageen
Uitsluitingscriteria:
- een andere oorzaak van pijn van cervicale wervelkolom
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Injectie Type I Collageen
|
|
Injectie 1% lignocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: Bloedafname voor aanvang van de mesotherapiebehandeling (op dezelfde dag), één week na voltooiing (na 5 weken vanaf de start), en na 6 weken vanaf het einde
|
Bloedafname voor aanvang van de mesotherapiebehandeling (op dezelfde dag), één week na voltooiing ervan, en na 6 weken follow-up
|
Bloedafname voor aanvang van de mesotherapiebehandeling (op dezelfde dag), één week na voltooiing (na 5 weken vanaf de start), en na 6 weken vanaf het einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBT-517/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .