- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06814808
Sammenligning av tre forskjellige myofascial triggerpunktbehandlinger i kronisk ikke-spesifikk nakkesmerter
Sammenligning av tre forskjellige myofascial triggerpunktbehandlinger på smerter, bevegelsesområde, felles posisjonssans og livskvalitet i kronisk ikke-spesifikk nakkesmerter
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av iskemisk kompresjon (IC), posisjonell relaksasjon (Strain CountStrain [SCS]), og integrert nevromuskulær hemmingsteknikk (INIT) applikasjoner på smerteintensitet, trykksmerterskel, bevegelsesområde, leddposisjon Sans, funksjonshemming, kinesiofobi, livskvalitet og pasienttilfredshet i tillegg til konvensjonell behandling for kronisk ikke-spesifikk nakkesmerter.
Det er planlagt å inkludere 51 pasienter i studien. De inkluderte pasientene vil bli delt inn i 3 grupper: gruppe 1 (HR -gruppe), gruppe 2 (SCS -gruppe) og gruppe 3 (Init Group). Alle tre gruppene vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram 5 ganger i uken i 4 uker og det samme treningsprogrammet 3 dager i uken i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
İstanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34015
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 65 år,
- Pasienten presenterer for poliklinikken med en klage på nakkesmerter som har vedvarende i minst 3 måneder,
- Smerteintensitet høyere enn 3,5/10 cm i henhold til den visuelle analoge skalaen,
- Aktiv triggerpunkt i minst en av de øvre trapeziusene, Levator Scapulae, Splenius Capitus, Nedre trapezius -muskler som kan forårsake nakkesmerter,
- Hals funksjonshemmingsindeks total score høyere enn 15,
- Å ha muligheten til å lese og skrive på tyrkisk ble bestemt som inkluderingskriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Har hatt en nakke, ryggrad eller skulderskade i løpet av de siste 6 månedene,
- Pasienten har nakkesmerter forårsaket av inflammatoriske, hormonelle, nevrologiske lidelser eller etter traumer,
- Positive radikulære funn som er kompatible med nervrotkompresjon, historie med ryggradsbrudd, ryggmargsvulster og relaterte maligniteter, medfødte ryggmargsanomalier,
- Historien om nakke, øvre thorax rygg og skulderkirurgi,
- Scoliosisoperasjoner eller et helseproblem som forårsaker begrensning i ryggmobilitet,
- Diagnostisert med ondartet tilstand, systemisk, nevrologisk eller revmatologisk sykdom,
- Å ha et hudsykdom eller hørselsvisjonsproblem som kan påvirke vurderingsprosessen,
- Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, Meniers sykdom og svimmelhet,
- Fysioterapiøkter for nakkesmerter den siste måneden,
- Svangerskap,
- Bruk av et hvilket som helst smertestillende eller psykotropisk middel ble bestemt som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskemisk kompresjonsgruppe
Iskemisk komprimeringsmanuell terapi
|
Alle tre gruppene vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram (TENS, terapeutisk ultralyd, varm pakke) 5 ganger i uken i 4 uker og det samme treningsprogrammet 3 dager i uken i 4 uker.
Den iskemiske komprimeringsgruppen vil motta iskemisk kompresjonsbehandling for øvre trapezius, levator scapulae, Splenius capitis og nedre trapezius muskler.
|
|
Eksperimentell: Strain CountStrain Group
Belastningstelling av manuell terapi
|
Alle tre gruppene vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram (TENS, terapeutisk ultralyd, varm pakke) 5 ganger i uken i 4 uker og det samme treningsprogrammet 3 dager i uken i 4 uker.
Stammen Counterstrain -teknikken vil bli brukt på den øvre Trapezius, Levator Scapulae, Splenius Capitis og Nedre Trapezius -muskler.
|
|
Eksperimentell: Integrert nevromuskulær hemmingsteknikkgruppe
Integrert nevromuskulær hemmingsteknikk Manuell terapi
|
Alle tre gruppene vil motta et konvensjonelt fysioterapiprogram (TENS, terapeutisk ultralyd, varm pakke) 5 ganger i uken i 4 uker og det samme treningsprogrammet 3 dager i uken i 4 uker.
Denne gruppen vil bli utsatt for init for den øvre trapezius, Levator Scapulae, Splenius Capitis og Nedre Trapezius -muskler, 3 økter per uke i 4 uker (12 økter totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Smertens intensitet som føltes i nakkeområdet i ro, under aktivitet (cervikal fleksjon, forlengelse, høyre og venstre sidefleksjon, høyre og venstre rotasjon) og om natten vil bli evaluert numerisk ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Enkeltpersoner vil bli fortalt at tallet '0' på en 10 cm horisontal linje indikerer 'ingen smerte' og tallet '10' indikerer 'uutholdelig smerte'.
Stedet preget av individet vil bli bestemt som smerteintensitet i CM.
|
4 uker
|
|
Algometer
Tidsramme: 4 uker
|
Et algometer (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc.) vil bli brukt til å objektivt måle smerteterskel og toleranse.
Før du måler med algometeret, vil et trykk bli påført på tommelen på hånden, som er kontrollpunktet.
Deretter vil en kraft bli brukt på samme punkt for å forårsake smerter slik at motivet kan skille mellom følelsen av trykk og sensasjon av smerte.
Deretter, på C2-ryggraden, vil trykket bli påført vertikalt på muskelvevet fra midtpunktet til høyre-venstre paraspinalmuskler og høyre venstre øvre trapesiusmuskler, noe som øker trykket med 1 kg/cm2 hvert tredje sekund til motivet føler smerte.
Faget får beskjed om å rapportere når han/ hun føler smerte mens du bruker kraft med enheten (kg/ cm²).
Denne prosessen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdien blir beregnet.
|
4 uker
|
|
Cervical Joint Position Sense
Tidsramme: 4 uker
|
Cervical Joint Position Sense vil bli evaluert ved å reposisjonere testen ved bruk av Crom III-cervical Motion of Motion (Performance Aktinment Associates, Lindstrom, MN) enhet.
Målposisjonen vil være 25 ° fleksjon, forlengelse, henholdsvis høyre venstre sidefleksjon, høyre venstre rotasjon.
Emnet vil sitte på en stol med en rett rygg, knærne bøyde seg 90 grader og føtter flate på gulvet.
Emnet vil bli bedt om å lukke øynene.
Deretter vil motivets nakke passivt bøyd 25 ° i en langsom rytme, og stillingen vil bli opprettholdt i 5 sekunder.
Emnet vil bli bedt om å huske denne stillingen.
Etterpå blir motivets nakke passivt flyttet til nøytral stilling i en langsom rytme.
Emnet vil da bli instruert om å aktivt flytte nakken og omplassere seg selv i målposisjonen.
Emnet vil signalisere ved å si 'ja' når det er omplassert til målposisjonen.
Avviket i omplasseringstestresultatet vil bli evaluert som felles positi
|
4 uker
|
|
Livmorhalsområdet for bevegelse
Tidsramme: 4 uker
|
Cervical Region Flexion-Extension, Høyre venstre lateral fleksjon og høyre-venstre rotasjonsområde for bevegelsesområde vil bli evaluert ved bruk av Crom III-cervical Motion of Motion (Performance Aktinment Associates, Lindstrom, MN) enhet.
Enheten har gjennomgått en pålitelighetsstudie og er rapportert som et klinisk pålitelig verktøy for å vurdere normalt bevegelsesområde i livmorhalsregionen.
Emnet vil være plassert i en oppreist sittende stilling på en stol med ryggstøtte, med midtre og korsrygg i kontakt med stolen, føttene på gulvet og armene komfortabelt støttet på begge sider av stolen.
Emnet vil bli bedt om å se rett frem.
Etter å ha sjekket innretningen av nesen, munnen, haken og øreflippen og sørget for at livmorhalsregionen er i den anatomiske posisjonen, vil emnet bli bedt om å starte bevegelsen.
Hver evaluering vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdien blir registrert.
|
4 uker
|
|
Halshalshala
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli evaluert med nakkesykepunktskalaen.
Halsingshemmingsskalaen er basert på Oswestry korsryggsmerteringsindeks og består av 10 elementer.
Det inkluderer smertefølsomhet, personlig pleie, vektløfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid/studie, kjøring, søvn og sosiale aktiviteter.
Hvert spørsmål har 6 svaralternativer som måler alvorlighetsgraden av smerte eller begrensning.
Scoring gjøres mellom 0-5.
Den totale poengsummen er mellom 0-50.
I henhold til den totale poengsummen er 0-4 poeng klassifisert som ingen begrensning; 5-14 som mild begrensning; 15-24 som moderat begrensning; 25-34 som alvorlig begrensning; 34 og over som helt begrenset.
Tyrkisk gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført.
|
4 uker
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) vil bli brukt.
TQS er en skala utviklet for å måle frykten for bevegelse/reinjury.
Den består av totalt 17 spørsmål.
Det inkluderer skad/reinjury og frykt-unngåelsesparametere i arbeidsrelaterte aktiviteter.
Den består av 17 spørsmål totalt.
Total poengsum varierer mellom 17-68.
Høye score indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
Tyrkisk gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført.
|
4 uker
|
|
Kort form-12/ SF-12
Tidsramme: 4 uker
|
Kort form-12 (SF-12) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
SF-12 har 2 totalmålinger inkludert fysiske (PCS-12) og mentale (MCS-12) komponenter, og høye score indikerer god helsetilstand.
Denne vurderingen er en forkortet versjon av SF-36.
Tyrkisk gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført.
|
4 uker
|
|
Global endringsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli evaluert ved bruk av Global Change Scale (GTS).
For å evaluere den opplevde effekten av behandlingen som brukes på pasientene, brukes den til å bestemme mengden endring med tanke på den nåværende helsetilstanden etter behandlingen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tansu Birinci Olgun, Asst prof., Medeniyet University, Health Sciences Faculty Department
- Studiestol: Maryam Zare, MD, Medical Park Gebze
- Hovedetterforsker: Pınar Atamert, MSc, Biruni University, Health Sciences Faculty Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lavelle ED, Lavelle W, Smith HS. Myofascial trigger points. Anesthesiol Clin. 2007 Dec;25(4):841-51, vii-iii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.07.003.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Desai MJ, Bean MC, Heckman TW, Jayaseelan D, Moats N, Nava A. Treatment of myofascial pain. Pain Manag. 2013 Jan;3(1):67-79. doi: 10.2217/pmt.12.78.
- Dardzinski JA, Ostrov BE, Hamann LS. Myofascial pain unresponsive to standard treatment: successful use of a strain and counterstrain technique with physical therapy. J Clin Rheumatol. 2000 Aug;6(4):169-74. doi: 10.1097/00124743-200008000-00001.
- Hanten WP, Olson SL, Butts NL, Nowicki AL. Effectiveness of a home program of ischemic pressure followed by sustained stretch for treatment of myofascial trigger points. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):997-1003.
- Stifano G, Colantuono S, Carusi V, La Marra F, Marra A, Granata M. A case of tension-type headache in fibromyalgia. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):367-8. doi: 10.1007/s10194-010-0218-z. Epub 2010 May 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiruniUni.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .