- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818032
Avokado og postprandiale svar
Akutt avokadoforbruk på postprandial glykemisk og appetitt/metthetsresponser
Hensikten med denne studien er å se hvordan å legge avokado til et frokostmåltid påvirker blodsukkerkontroll og signaler om sult og fylde etter å ha spist.
Vi vil teste effekten av 3 frokostmåltider på blodsukkerkontroll og signaler om sult og fylde etter å ha spist:
- Helvetebrød og jordbærsyltetøy
- Helvetebrød, jordbærsyltetøy og avokado
- Helvetebrød og jordbærsyltetøy (måltid beriket med fett og fiber for å etterligne den av en avokado)
Deltakerne vil gjennomgå 3 testperioder, hver atskilt med en uke. Hver testperiode består av en dag med faste måltider som vi vil tilby (frokost, lunsj og middag), og deretter neste morgen vil deltakerne spise et frokostmåltid og få blod tegnet flere ganger over 4 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologiske sex hanner eller kvinner
- Alder 21 til 65 år
- BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Aktivt gravide eller ammende kvinner
- Diagnostisering av prediabetes eller diabetes (fastende glukose> 100 mg/dL)
- Gjeldende diagnose av ukontrollert hypertensjon (systolisk BP:> 160 mmHg, diastolisk BP:> 95 mmHg), kan få behandling for hypertensjon så lenge som på et stabilt regime for forrige en måned
- Gjeldende diagnose av ukontrollert hyperlipidemia (faste totalt blodkolesterol <200 mg/dL, fastende triglyserider <200 mg/dL), kan få behandling for hyperlipidemia så lenge som på et stabilt regime for den forrige måneden
- Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, pankreas sykdom, andre kroniske metabolske sykdommer, eller malabsorpsjonssyndromer og HIV
- Historie med bariatrisk eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
- Any medication used to lower blood glucose/antidiabetic medications [including, but not limited to metformin, sulfonylureas, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, sodium-glucose cotransporter-2 (SGL2) inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase (DPP)-IV inhibitors] as well as medications affecting weight, appetitt/sult eller tarmmotilitet.
- Røyking eller bruk av andre tobakksprodukter (i løpet av 6 måneder før studien start)
- Antibiotikabruk under intervensjonen eller i 3 uker før behandlingsperiode
- Historie med spiseforstyrrelser eller andre betydelige matpreferanser som vil forstyrre kostholdsinngrepet (f.eks. Vegansk livsstil, veldig lite fett dietter, dietter med høy protein)
- Allergier eller bivirkninger på å studere mat (f.eks. Glutenintoleranse), eller mataversjoner som ville forstyrre kostholdets overholdelse
- Kroppsvekttap på> 10% i løpet av de siste 6 månedene før studiet start
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonalet
- Selvrapport av alkohol eller rus i løpet av de siste 12 månedene og/eller aktuell akutt behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme alkoholikere er ikke en ekskludering)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsfaktorer som i dommen fra hovedetterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
- Gjennomgående hormonbehandling av noe slag, med unntak av et stabilt regime de foregående 6 månedene for å studere start.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Negativ kontroll frokost
Deltakerne vil motta en frokost med brød og syltetøy, ingen avokado.
|
Deltakerne vil få et frokostmåltid med 76 gram brød og 60 gram syltetøy per 2000 daglige kalorier.
|
|
Eksperimentell: Avokado tillegg frokost
Deltakerne vil motta en frokost med brød, syltetøy og avokado.
|
Deltakerne vil få en brød- og syltetøyfrokost (76 gram brød og 60 gram syltetøy per 2000 daglige kalorier) supplert med 84 gram avokado per 2000 daglige kalorier.
|
|
Aktiv komparator: Fett og fiberkontroll frokost
Deltakerne vil motta en frokost med brød og syltetøy, ingen avokado.
Frokostmåltidet vil bli beriket med fett og fiber for å etterligne en avokado.
|
Deltakerne vil få en brød- og syltetøyfrokost (76 gram brød og 60 gram syltetøy per 2000 daglige kalorier) supplert med 13 gram fett (blanding av høye oleisk safflowolje, safflower olje, palmeolje og makadamia nøtteolje) og 5,5 gram fiber (blanding av cellulose og pektin) per 2000 daglig kalorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinduserte endringer i postprandial glukosetoleranse
Tidsramme: 60-minutters tidspunkt, 120 minutters tidspunkt, inkrementelt område under kurven fra faste til 180 minutter
|
Blodsukker og insulinkonsentrasjoner vil bli målt.
|
60-minutters tidspunkt, 120 minutters tidspunkt, inkrementelt område under kurven fra faste til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinduserte endringer i postprandiale metthetshormoner
Tidsramme: 60-minutters tidspunkt, 120 minutters tidspunkt, inkrementelt område under kurven fra faste til 180 minutter
|
Blod ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid (GLP-1), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), leptin og adiponectinkonsentrasjoner vil bli målt.
|
60-minutters tidspunkt, 120 minutters tidspunkt, inkrementelt område under kurven fra faste til 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Kraft, Ph.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- https://hassavocadoboard.com/happenings/2023-year-in-review/.
- Zhu L, Huang Y, Edirisinghe I, Park E, Burton-Freeman B. Using the Avocado to Test the Satiety Effects of a Fat-Fiber Combination in Place of Carbohydrate Energy in a Breakfast Meal in Overweight and Obese Men and Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2019 Apr 26;11(5):952. doi: 10.3390/nu11050952.
- Wright J. Effect of high-carbohydrate versus high-monounsaturated fatty acid diet on metabolic control in diabetes and hyperglycemic patients. Clin Nutr. 1998 Sep;17 Suppl 2:35-45. doi: 10.1016/s0261-5614(98)80016-2. No abstract available.
- U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. 9th Edition.
- Sanchez D, Miguel M, Aleixandre A. Dietary fiber, gut peptides, and adipocytokines. J Med Food. 2012 Mar;15(3):223-30. doi: 10.1089/jmf.2011.0072. Epub 2011 Dec 19.
- Rocca AS, LaGreca J, Kalitsky J, Brubaker PL. Monounsaturated fatty acid diets improve glycemic tolerance through increased secretion of glucagon-like peptide-1. Endocrinology. 2001 Mar;142(3):1148-55. doi: 10.1210/endo.142.3.8034.
- Qian F, Korat AA, Malik V, Hu FB. Metabolic Effects of Monounsaturated Fatty Acid-Enriched Diets Compared With Carbohydrate or Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Diets in Patients With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1448-57. doi: 10.2337/dc16-0513.
- Pedreschi R, Uarrota V, Fuentealba C, Alvaro JE, Olmedo P, Defilippi BG, Meneses C, Campos-Vargas R. Primary Metabolism in Avocado Fruit. Front Plant Sci. 2019 Jun 26;10:795. doi: 10.3389/fpls.2019.00795. eCollection 2019.
- Park E, Edirisinghe I, Burton-Freeman B. Avocado Fruit on Postprandial Markers of Cardio-Metabolic Risk: A Randomized Controlled Dose Response Trial in Overweight and Obese Men and Women. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1287. doi: 10.3390/nu10091287.
- Nansel TR, Lipsky LM, Liu A. Greater diet quality is associated with more optimal glycemic control in a longitudinal study of youth with type 1 diabetes. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):81-7. doi: 10.3945/ajcn.115.126136. Epub 2016 May 18.
- Muller M, Canfora EE, Blaak EE. Gastrointestinal Transit Time, Glucose Homeostasis and Metabolic Health: Modulation by Dietary Fibers. Nutrients. 2018 Feb 28;10(3):275. doi: 10.3390/nu10030275.
- Livesey G, Taylor R, Livesey HF, Buyken AE, Jenkins DJA, Augustin LSA, Sievenpiper JL, Barclay AW, Liu S, Wolever TMS, Willett WC, Brighenti F, Salas-Salvado J, Bjorck I, Rizkalla SW, Riccardi G, Vecchia C, Ceriello A, Trichopoulou A, Poli A, Astrup A, Kendall CWC, Ha MA, Baer-Sinnott S, Brand-Miller JC. Dietary Glycemic Index and Load and the Risk of Type 2 Diabetes: Assessment of Causal Relations. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1436. doi: 10.3390/nu11061436.
- Ingram DK, Roth GS. Glycolytic inhibition: an effective strategy for developing calorie restriction mimetics. Geroscience. 2021 Jun;43(3):1159-1169. doi: 10.1007/s11357-020-00298-7. Epub 2020 Nov 12.
- Giuntini EB, Sarda FAH, de Menezes EW. The Effects of Soluble Dietary Fibers on Glycemic Response: An Overview and Futures Perspectives. Foods. 2022 Dec 6;11(23):3934. doi: 10.3390/foods11233934.
- Gillingham LG, Harris-Janz S, Jones PJ. Dietary monounsaturated fatty acids are protective against metabolic syndrome and cardiovascular disease risk factors. Lipids. 2011 Mar;46(3):209-28. doi: 10.1007/s11745-010-3524-y. Epub 2011 Feb 10.
- Ford NA, Spagnuolo P, Kraft J, Bauer E. Nutritional Composition of Hass Avocado Pulp. Foods. 2023 Jun 28;12(13):2516. doi: 10.3390/foods12132516.
- FoodData Central. Avocados, raw, California. Available online: https://fdc.nal.usda.gov/fdc-app.html#/food-details/171706/nutrients
- FruiTrop. Close-up avocado. In FruiTrop Magazine; Loeillet, D., Imbert, E., Eds.; Cirad: Montpellier, France, 2015; pp. 1-96.
- Akhlaghi M. The role of dietary fibers in regulating appetite, an overview of mechanisms and weight consequences. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(10):3139-3150. doi: 10.1080/10408398.2022.2130160. Epub 2022 Oct 4.
- Abdul-Ghani MA, Williams K, DeFronzo R, Stern M. Risk of progression to type 2 diabetes based on relationship between postload plasma glucose and fasting plasma glucose. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1613-8. doi: 10.2337/dc05-1711.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Karbohydrater
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Membranglykoproteiner
- Membrantransportproteiner
- Bærerproteiner
- Reseptorer, immunologisk
- Blodplatemembranglykoproteiner
- Fettsyretransportproteiner
- Scavenger reseptorer, klasse B
- Reseptorer, scavenger
- Reseptorer, LDL
- Reseptorer, lipoprotein
- CD36 -antigener
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .