- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06818032
Reakcje awokado i postprandial
Ostre zużycie awokado na reakcjach glikemii i apetytu/apetytu/sytości
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dodanie awokado do posiłku śniadaniowego wpływa na kontrolę cukru we krwi i sygnały głodu i pełni po jedzeniu.
Przetestujemy wpływ 3 posiłków śniadaniowych na kontrolę cukru we krwi oraz sygnały głodu i pełni po jedzeniu:
- Chleb pełnoziarnisty i dżem truskawkowy
- Chleb pełnoziarnisty, dżem truskawkowy i awokado
- Chleb pełnoziarnisty i dżem truskawkowy (posiłek wzbogacony tłuszczem i błonnikiem, aby naśladować awokado)
Uczestnicy przejdą 3 okresy testowe, każdy oddzielony tydzień. Każdy okres testowy składa się z jednego dnia z ustalonymi posiłkami, które zapewnimy (śniadanie, lunch i kolacja), a następnego ranka uczestnicy zjedzą posiłek śniadaniowy i pobierają krew kilka razy w ciągu 4 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologiczne samce seksualne lub kobiety
- Wiek 21 do 65 lat
- BMI między 18,5 a 34,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Aktywnie w ciąży lub kobiety
- Diagnoza przedcukrzyca lub cukrzycy (glukoza na czczo> 100 mg/dl)
- Obecna diagnoza niekontrolowanego nadciśnienia (skurczowa BP:> 160 mmHg, rozkurczowa BP:> 95 mmHg), może otrzymać leczenie nadciśnienia o nadciśnieniu
- Obecna diagnoza niekontrolowanej hiperlipidemii (całkowitego poziomu cholesterolu krwi na czczo <200 mg/dl, trójglicerydy na czczo <200 mg/dl) mogą otrzymać leczenie hiperlipidemii, o ile w stabilnym schemacie na poprzedni miesiąc
- Obecność choroby nerek, choroby wątroby, dny moczanowej, nadczynności tarczycy, nietraktowanej lub niestabilnej niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, choroby żołądkowo -jelitowej, choroby trzustki, innych przewlekłych chorób metabolicznych lub zespołów MALABSORPTION
- Historia bariatrycznych lub niektórych innych operacji związanych z kontrolą masy ciała
- Wszelkie leki stosowane do obniżenia glukozy/leków przeciwcukrzycowych [w tym między innymi metformina, sulfonyloureaku, analogii peptyd-1 peptyd-1 (GLP-1), inhibitory ASIBITINETIINGINIKI SODIUSINGO) ASILIBITIRETICJAMIATIONAMI] ASILIBITORY ASILIBITIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONATIONAMI. Apetyt/głód lub ruchliwość jelit.
- Palenie lub korzystanie z innych produktów tytoniowych (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
- Stosowanie antybiotyków podczas interwencji lub przez 3 tygodnie przed każdym okresem leczenia
- Historia zaburzeń odżywiania lub inne znaczące preferencje żywieniowe, które zakłóciłyby interwencję dietetyczną (np. Wegańskie styl życia, diety o bardzo niskotłuszczowych, diety wysokobiałkowe)
- Alergie lub niepożądane reakcje na badanie pokarmów (np. Nietolerancja glutenu) lub awersje pokarmu, które zakłócałyby przestrzeganie diety
- Utrata masy ciała> 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Niezdolny lub niechętny do udzielania świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badawczym
- Zgłaszanie się nad nadużywaniem alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecny program leczenia ostrego lub rehabilitacji dla tych problemów (długoterminowy udział w anonimowych alkoholikach nie jest wykluczeniem)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w sądzie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencyjnego
- Przechodząc jakąkolwiek terapię hormonalną, z wyjątkiem stabilnego reżimu na poprzednie 6 miesięcy na rozpoczęcie nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Śniadanie kontroli negatywnej
Uczestnicy otrzymają śniadanie z chlebem i dżemem, bez awokado.
|
Uczestnicy otrzymają posiłek śniadaniowy z 76 gramami chleba i 60 gramami dżemu na 2000 dziennych kalorii.
|
|
Eksperymentalny: Dodatek z awokado
Uczestnicy otrzymają śniadanie z chlebem, dżemem i awokado.
|
Uczestnicy otrzymają śniadanie chleba i dżemu (76 gramów chleba i 60 gramów dżemu na 2000 dziennych kalorii) uzupełnionych 84 gramami awokado na 2000 dziennych kalorii.
|
|
Aktywny komparator: Śniadanie kontroli tłuszczu i błonnika
Uczestnicy otrzymają śniadanie z chlebem i dżemem, bez awokado.
Posiłek śniadaniowy zostanie wzbogacony tłuszczem i błonnikiem, aby naśladować awokado.
|
Uczestnicy otrzymają śniadanie chleba i dżemu (76 gramów chleba i 60 gramów dżemu na 2000 dziennych kalorii) uzupełnionych 13 gramami tłuszczu (mieszanka oleju z wysokiej oleiki, olej szablonowy, olej palmowy i olej z orzechów makadamii) oraz 5,5 gramów włókna (mieszanka cellulozy i pektyny) z kalorii 2000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowane dietą zmiany w tolerancji glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 60-minutowy punkt czasowy, 120-minutowy punkt czasowy, przyrostowy obszar pod krzywą od postu do 180-minutowego punktu czasowego
|
Zmierzone zostaną stężenie glukozy we krwi i insuliny.
|
60-minutowy punkt czasowy, 120-minutowy punkt czasowy, przyrostowy obszar pod krzywą od postu do 180-minutowego punktu czasowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany indukowane dietą w hormonach sytościowych
Ramy czasowe: 60-minutowy punkt czasowy, 120-minutowy punkt czasowy, przyrostowy obszar pod krzywą od postu do 180-minutowego punktu czasowego
|
Zmierzone będą grelina krwią, peptyd, peptyd podobny do glukagonu (GLP-1), zależne od glukozy insulinotropowe (GIP), leptyna i adiponektyna.
|
60-minutowy punkt czasowy, 120-minutowy punkt czasowy, przyrostowy obszar pod krzywą od postu do 180-minutowego punktu czasowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Kraft, Ph.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- https://hassavocadoboard.com/happenings/2023-year-in-review/.
- Zhu L, Huang Y, Edirisinghe I, Park E, Burton-Freeman B. Using the Avocado to Test the Satiety Effects of a Fat-Fiber Combination in Place of Carbohydrate Energy in a Breakfast Meal in Overweight and Obese Men and Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2019 Apr 26;11(5):952. doi: 10.3390/nu11050952.
- Wright J. Effect of high-carbohydrate versus high-monounsaturated fatty acid diet on metabolic control in diabetes and hyperglycemic patients. Clin Nutr. 1998 Sep;17 Suppl 2:35-45. doi: 10.1016/s0261-5614(98)80016-2. No abstract available.
- U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. 9th Edition.
- Sanchez D, Miguel M, Aleixandre A. Dietary fiber, gut peptides, and adipocytokines. J Med Food. 2012 Mar;15(3):223-30. doi: 10.1089/jmf.2011.0072. Epub 2011 Dec 19.
- Rocca AS, LaGreca J, Kalitsky J, Brubaker PL. Monounsaturated fatty acid diets improve glycemic tolerance through increased secretion of glucagon-like peptide-1. Endocrinology. 2001 Mar;142(3):1148-55. doi: 10.1210/endo.142.3.8034.
- Qian F, Korat AA, Malik V, Hu FB. Metabolic Effects of Monounsaturated Fatty Acid-Enriched Diets Compared With Carbohydrate or Polyunsaturated Fatty Acid-Enriched Diets in Patients With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1448-57. doi: 10.2337/dc16-0513.
- Pedreschi R, Uarrota V, Fuentealba C, Alvaro JE, Olmedo P, Defilippi BG, Meneses C, Campos-Vargas R. Primary Metabolism in Avocado Fruit. Front Plant Sci. 2019 Jun 26;10:795. doi: 10.3389/fpls.2019.00795. eCollection 2019.
- Park E, Edirisinghe I, Burton-Freeman B. Avocado Fruit on Postprandial Markers of Cardio-Metabolic Risk: A Randomized Controlled Dose Response Trial in Overweight and Obese Men and Women. Nutrients. 2018 Sep 12;10(9):1287. doi: 10.3390/nu10091287.
- Nansel TR, Lipsky LM, Liu A. Greater diet quality is associated with more optimal glycemic control in a longitudinal study of youth with type 1 diabetes. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):81-7. doi: 10.3945/ajcn.115.126136. Epub 2016 May 18.
- Muller M, Canfora EE, Blaak EE. Gastrointestinal Transit Time, Glucose Homeostasis and Metabolic Health: Modulation by Dietary Fibers. Nutrients. 2018 Feb 28;10(3):275. doi: 10.3390/nu10030275.
- Livesey G, Taylor R, Livesey HF, Buyken AE, Jenkins DJA, Augustin LSA, Sievenpiper JL, Barclay AW, Liu S, Wolever TMS, Willett WC, Brighenti F, Salas-Salvado J, Bjorck I, Rizkalla SW, Riccardi G, Vecchia C, Ceriello A, Trichopoulou A, Poli A, Astrup A, Kendall CWC, Ha MA, Baer-Sinnott S, Brand-Miller JC. Dietary Glycemic Index and Load and the Risk of Type 2 Diabetes: Assessment of Causal Relations. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1436. doi: 10.3390/nu11061436.
- Ingram DK, Roth GS. Glycolytic inhibition: an effective strategy for developing calorie restriction mimetics. Geroscience. 2021 Jun;43(3):1159-1169. doi: 10.1007/s11357-020-00298-7. Epub 2020 Nov 12.
- Giuntini EB, Sarda FAH, de Menezes EW. The Effects of Soluble Dietary Fibers on Glycemic Response: An Overview and Futures Perspectives. Foods. 2022 Dec 6;11(23):3934. doi: 10.3390/foods11233934.
- Gillingham LG, Harris-Janz S, Jones PJ. Dietary monounsaturated fatty acids are protective against metabolic syndrome and cardiovascular disease risk factors. Lipids. 2011 Mar;46(3):209-28. doi: 10.1007/s11745-010-3524-y. Epub 2011 Feb 10.
- Ford NA, Spagnuolo P, Kraft J, Bauer E. Nutritional Composition of Hass Avocado Pulp. Foods. 2023 Jun 28;12(13):2516. doi: 10.3390/foods12132516.
- FoodData Central. Avocados, raw, California. Available online: https://fdc.nal.usda.gov/fdc-app.html#/food-details/171706/nutrients
- FruiTrop. Close-up avocado. In FruiTrop Magazine; Loeillet, D., Imbert, E., Eds.; Cirad: Montpellier, France, 2015; pp. 1-96.
- Akhlaghi M. The role of dietary fibers in regulating appetite, an overview of mechanisms and weight consequences. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(10):3139-3150. doi: 10.1080/10408398.2022.2130160. Epub 2022 Oct 4.
- Abdul-Ghani MA, Williams K, DeFronzo R, Stern M. Risk of progression to type 2 diabetes based on relationship between postload plasma glucose and fasting plasma glucose. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1613-8. doi: 10.2337/dc05-1711.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Węglowodany
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Glikoproteiny błony
- Białka transportowe błony
- Białka nośne
- Receptory, immunologiczne
- Glikoproteiny z błony płytki krwi
- Białka transportowe kwasu tłuszczowego
- Receptory padlinożerców, klasa B
- Receptory, padlinożercy
- Receptory, LDL
- Receptory, lipoproteina
- Antygeny CD36
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .