- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06818032
Avocado e risposte postprandiali
Consumo acuto di avocado sulle risposte glicemiche postprandiali e appetito/sazietà
Lo scopo di questo studio è vedere come l'aggiunta di avocado a un pasto per la colazione influisca sul controllo della glicemia e i segnali di fame e pienezza dopo aver mangiato.
Metteremo alla prova gli effetti di 3 pasti per la colazione sul controllo della glicemia e segnali di fame e pienezza dopo aver mangiato:
- Pane integrale e marmellata di fragole
- Pane integrale, marmellata di fragole e avocado
- Pane integrale e marmellata di fragole (pasto arricchito con grassi e fibre per imitare quello di un avocado)
I partecipanti subiranno 3 periodi di prova, ciascuno separato da una settimana. Ogni periodo di prova è composto da un giorno con pasti impostati che forniremo (colazione, pranzo e cena), e poi la mattina dopo, i partecipanti mangeranno un pasto per la colazione e avranno il sangue disegnato più volte più di 4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Clinical Research Center, University of Vermont Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine sessuali biologici
- Età da 21 a 65 anni
- BMI tra 18,5 e 34,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne attivamente incinte o in allattamento
- Diagnosi di prediabete o diabete (glucosio a digiuno> 100 mg/dl)
- La diagnosi attuale dell'ipertensione non controllata (BP sistolica:> 160 mmHg, BP diastolica:> 95 mmHg), può ricevere un trattamento per l'ipertensione finché su un regime stabile per il precedente mese
- L'attuale diagnosi di iperlipidemia non controllata (colesterolo ematico totale a digiuno <200 mg/dl, trigliceridi a digiuno <200 mg/dl), può ricevere un trattamento per iperlipidemia finché su un regime stabile per il precedente mese
- Presenza di malattie renali, malattie epatiche, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tumori, malattie gastrointestinali, malattie pancreatiche, altre malattie metaboliche croniche o sindromi da malassorbimento e HIV
- Storia del bariatrico o alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
- Any medication used to lower blood glucose/antidiabetic medications [including, but not limited to metformin, sulfonylureas, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, sodium-glucose cotransporter-2 (SGL2) inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase (DPP)-IV inhibitors] as well as medications affecting weight, appetito/fame o motilità intestinale.
- Fumo o uso di altri prodotti del tabacco (durante 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Uso di antibiotici durante l'intervento o per 3 settimane prima di qualsiasi periodo di trattamento
- Storia di disturbi alimentari o altre preferenze alimentari significative che interferiscano con l'intervento dietetico (ad esempio, stile di vita vegano, diete a basso contenuto di grassi, diete ad alto contenuto di proteine)
- Allergie o reazioni avverse allo studio degli alimenti (ad es. Intolleranza al glutine) o avversioni alimentari che interferirebbero con l'adesione alla dieta
- Perdita di peso corporeo> 10% negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato o comunicare con il personale dello studio
- L'auto-segnalazione dell'abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o attuale programma di trattamento acuto o riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine agli alcolisti anonimi non è un'esclusione)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che nel giudizio del principale investigatore possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
- Sottoposto a terapia ormonale di qualsiasi tipo, ad eccezione di un regime stabile per i precedenti 6 mesi per studiare l'inizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Colazione di controllo negativo
I partecipanti riceveranno una colazione con pane e marmellata, nessun avocado.
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Ai partecipanti verrà dato un pasto per la colazione con 76 grammi di pane e 60 grammi di marmellata per 2000 calorie giornaliere.
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Sperimentale: Colazione addizionale avocado
I partecipanti riceveranno una colazione con pane, marmellata e avocado.
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Ai partecipanti riceveranno una colazione di pane e marmellata (76 grammi di pane e 60 grammi di marmellata per 2000 calorie giornaliere) integrate con 84 grammi di avocado per calorie giornaliere del 2000.
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Comparatore attivo: Colazione grassa e fibra di controllo
I partecipanti riceveranno una colazione con pane e marmellata, nessun avocado.
Il pasto per la colazione sarà arricchito con grassi e fibre per imitare quello di un avocado.
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Ai partecipanti riceveranno una colazione di pane e marmellata (76 grammi di pane e 60 grammi di marmellata per 2000 calorie giornaliere) integrate con 13 grammi di grassi (miscela di olio di cartamo ad alto oleico, olio di cartamo, olio di palma e olio di macadamia) e 5,5 grammi di fibre (mix di cellule e pectin) per 2000 per 2000 calorie giornaliere per 2000 per 2000 calorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti indotti dalla dieta nella tolleranza al glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Punto temporale di 60 minuti, punto temporale di 120 minuti, area incrementale sotto la curva dal digiuno a 180 minuti
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Verranno misurate le concentrazioni di glicemia e insulina.
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Punto temporale di 60 minuti, punto temporale di 120 minuti, area incrementale sotto la curva dal digiuno a 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti indotti dalla dieta negli ormoni della sazietà postprandiale
Lasso di tempo: Punto temporale di 60 minuti, punto temporale di 120 minuti, area incrementale sotto la curva dal digiuno a 180 minuti
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Ghrelina nel sangue, peptide YY, peptide simile al glucagone (GLP-1), polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP), leptina e concentrazioni di adiponectina saranno misurati.
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Punto temporale di 60 minuti, punto temporale di 120 minuti, area incrementale sotto la curva dal digiuno a 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Kraft, Ph.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- https://hassavocadoboard.com/happenings/2023-year-in-review/.
- Zhu L, Huang Y, Edirisinghe I, Park E, Burton-Freeman B. Using the Avocado to Test the Satiety Effects of a Fat-Fiber Combination in Place of Carbohydrate Energy in a Breakfast Meal in Overweight and Obese Men and Women: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2019 Apr 26;11(5):952. doi: 10.3390/nu11050952.
- Wright J. Effect of high-carbohydrate versus high-monounsaturated fatty acid diet on metabolic control in diabetes and hyperglycemic patients. Clin Nutr. 1998 Sep;17 Suppl 2:35-45. doi: 10.1016/s0261-5614(98)80016-2. No abstract available.
- U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. 9th Edition.
- Sanchez D, Miguel M, Aleixandre A. Dietary fiber, gut peptides, and adipocytokines. J Med Food. 2012 Mar;15(3):223-30. doi: 10.1089/jmf.2011.0072. Epub 2011 Dec 19.
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- Livesey G, Taylor R, Livesey HF, Buyken AE, Jenkins DJA, Augustin LSA, Sievenpiper JL, Barclay AW, Liu S, Wolever TMS, Willett WC, Brighenti F, Salas-Salvado J, Bjorck I, Rizkalla SW, Riccardi G, Vecchia C, Ceriello A, Trichopoulou A, Poli A, Astrup A, Kendall CWC, Ha MA, Baer-Sinnott S, Brand-Miller JC. Dietary Glycemic Index and Load and the Risk of Type 2 Diabetes: Assessment of Causal Relations. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1436. doi: 10.3390/nu11061436.
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- Giuntini EB, Sarda FAH, de Menezes EW. The Effects of Soluble Dietary Fibers on Glycemic Response: An Overview and Futures Perspectives. Foods. 2022 Dec 6;11(23):3934. doi: 10.3390/foods11233934.
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- Ford NA, Spagnuolo P, Kraft J, Bauer E. Nutritional Composition of Hass Avocado Pulp. Foods. 2023 Jun 28;12(13):2516. doi: 10.3390/foods12132516.
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- Akhlaghi M. The role of dietary fibers in regulating appetite, an overview of mechanisms and weight consequences. Crit Rev Food Sci Nutr. 2024;64(10):3139-3150. doi: 10.1080/10408398.2022.2130160. Epub 2022 Oct 4.
- Abdul-Ghani MA, Williams K, DeFronzo R, Stern M. Risk of progression to type 2 diabetes based on relationship between postload plasma glucose and fasting plasma glucose. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1613-8. doi: 10.2337/dc05-1711.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003379
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