Empererende omsorgspersoner i ADHD -behandling: Standard Care Vs. Beslutningsstøtte, coaching og AI -støtte (ADHD SDM)
Empererende omsorgspersoner i ADHD-behandlingsbeslutninger: en firarm randomisert kontrollert studie som sammenligner standardpleie, en beslutningsstøtte, beslutningscoaching og AI-drevet støtte
Målet med denne kliniske studien er å evaluere forskjellige beslutningsstøttende intervensjoner for å hjelpe foreldre med å ta informerte behandlingsbeslutninger for barna sine med ADHD. Studien vil sammenligne fire tilnærminger for å vurdere deres innvirkning på beslutningskvalitet, beslutningskonflikt og behandling av behandling blant foreldre til barn i alderen 6-17 år diagnostisert med ADHD.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer det å gi foreldrene beslutningsstøtterverktøy beslutningskvaliteten sammenlignet med standardpleie? Støtter beslutningsstøtte, beslutningshjelp + beslutningscoaching og AI-drevet støtte ytterligere selvforeldre, kunnskap og overholdelse av beslutninger om behandling?
Standard Care (kun legekonsultasjon) Et skriftlig beslutningshjelp (strukturert hefte) beslutningsstøtte + beslutningscoaching (hefte + en-til-en coaching-økt) AI-drevet støtte (interaksjon med et AI-verktøy)
Deltakerne vil:
Fyll ut et baseline-spørreskjema før intervensjonen mottar deres tildelte beslutningsstøttende intervensjon (hvis aktuelt) komplette oppfølgingsspørreskjemaer etter 2 uker og 3 måneder etter intervensjonsrapporten om behandlingsbeslutninger og medisiner over 3 måneder denne studien vil avgjøre om strukturerte beslutninger, coaching eller AI-drevet verktøy forbedrer parentalbeslutningen og behandlingen i adhd-pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effektiviteten av forskjellige beslutningsstøttende intervensjoner i å hjelpe foreldre til barn med ADHD å ta informerte behandlingsbeslutninger. Studien vil vurdere virkningen av strukturerte beslutningshjelpemidler, beslutningscoaching og AI-drevet støtte på foreldrenes beslutningskvalitet, avgjørende konflikt, egeneffektivitet, kunnskap og behandling av behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire studiearmer: standardpleie, en skriftlig beslutningsstøtte, beslutningsstøtte pluss beslutningscoaching eller AI-drevet støtte. Resultatene vil bli målt ved baseline, to uker og tre måneder etter intervensjon.
Begrunnelse
ADHD er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker barn over hele verden. Behandlingsalternativer inkluderer først og fremst medisiner eller ingen medisiner, hver med tilhørende risikoer og fordeler. Delt beslutningstaking (SDM) er anerkjent som en best-praksismodell, noe som sikrer at behandlingsbeslutninger er i samsvar med foreldrenes verdier og preferanser. Foreldre står imidlertid ofte overfor utfordringer i å veie alternativer, forstå behandlingseffekter og føle seg trygge på beslutningene sine. Denne studien søker å sammenligne beslutningsstøttende intervensjoner for å bestemme deres effektivitet i å styrke beslutningskvaliteten, redusere beslutningskonflikt og forbedre foreldrenes kunnskap og behandling av behandling.
Studiedesign
Dette er en fire-arm, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1: 1 og en av fire armer:
Standard Care (Control Group): Foreldre får en rutinemessig konsultasjon med legen sin, og diskuterer ADHD-behandlingsalternativer uten ytterligere strukturerte beslutningsstøtterverktøy.
Skriftlig beslutningshjelp (DA): Foreldre får et strukturert hefte, utviklet ved hjelp av IPDAS-retningslinjer, med medisiner kontra ingen medisineringsalternativer, inkludert deres risikoer og fordeler, for å lette informert beslutningstaking.
Decision Aid + Decision Coaching (DA + DC): Foreldre mottar det skriftlige beslutningsstøtte sammen med en en-til-en-beslutningscoaching-økt, der en trent tilrettelegger hjelper dem med å tydeliggjøre verdier, adressere bekymringer og forbedre beslutningstiden.
AI-drevet støtte: Foreldre samhandler med et AI-basert beslutningsstøtteverktøy (Claude), i utgangspunktet reagerer på 10 strukturerte spørsmål, etterfulgt av 15 minutters gratis samhandling, og deretter mottar et AI-generert sammendrag av deres beslutningsrelevante spørsmål.
Deltakerrekruttering og påmelding
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en åpen samtale fra forskningslaboratoriet. Interesserte personer vil kontakte forskningsassistenten, som vil screene for valgbarhet og få informert samtykke før randomisering. Ved påmelding vil deltakerne fylle ut et grunnleggende spørreskjema som vurderer deres første beslutningsstatus, kunnskap og verdier. De som er tildelt en av intervensjonsarmene, vil motta sin respektive beslutningsstøttende intervensjon umiddelbart etter fullført baseline-vurderingen.
Inngrep
Standardpleie: Deltakerne vil diskutere ADHD -behandlingsalternativer med legen sin uten strukturert beslutningsstøtte.
Skriftlig beslutningshjelp: Et hefte designet basert på IPDAS-kriterier, som inneholder balansert, evidensbasert innhold om medisiner kontra ingen medisiner, verdiavklaringsøvelser og vanlige spørsmål for å forbedre forståelsen.
Beslutningscoaching: En trent tilrettelegger vil gjennomføre en strukturert beslutningscoaching -økt, ved hjelp av et manus utviklet basert på Ottawa Personal Decision Guide (OPDG). Økten vil hjelpe foreldre med å utforske behandlingspreferanser, avklare verdier og uttrykke bekymringer på en strukturert måte.
AI-drevet støtte: Foreldre vil samhandle med Claude, en AI-basert stor språkmodell, etter strukturerte spørsmål og delta i åpne spørsmål for å utforske ADHD-behandlingsbeslutninger. Det AI-genererte sammendraget vil gi nøkkelinnsikt og forsterke forståelsen.
Utfallsmål
Primære utfall:
Beslutningsmessig konflikt (DCS): Måler foreldrenes usikkerhet, klarhet i verdier og tillit til behandlingsbeslutninger. Høyere score indikerer større usikkerhet, mens lavere score gjenspeiler forbedret beslutningsklarhet.
Beslutningskvalitet (DMQS): Evaluerer hvor godt informert og verdier-justert foreldrenes beslutning er, og gjenspeiler deres engasjement i en strukturert, evidensbasert beslutningsprosess.
Sekundære utfall:
Foreldrekunnskap (kake): Et spørreskjema på 10 elementer som vurderer forståelse av ADHD og behandlingsalternativer.
Foreldres verdier: En skala på 6 elementer som måler viktigheten foreldre tildeler forskjellige behandlingsrelaterte utfall.
Health Literacy (Realm): En validert verktøyscreening for muligheten til å forstå medisinsk informasjon.
Numeracy (SNS): En 8-punkts skala som vurderer matematisk evne og preferanse for numerisk informasjon.
Beslutningsselveffektivitet: En 11-element skala som måler foreldrenes tillit til å ta en informert behandlingsavgjørelse.
ADHD -omsorg: Spor behandling mottatt og medisiner over tre måneder.
Forberedelse til beslutningstaking: En validert skala som vurderer hvor godt beslutningshjelpen forberedte foreldre til delt beslutningstaking.
Preferanse for SDM: Et spørsmål med ett element som evaluerer foreldrenes foretrukne involveringsnivå i beslutninger.
Demografi: Alder, kjønn, utdanningsnivå, nasjonalitet, religion, religiøsitet, sivilstand og antall barn.
Datainnsamling og oppfølging
Baseline Assessment: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer før intervensjonen.
Vurdering etter intervensjon: Oppfølgingsvurderinger to uker og tre måneder etter intervensjon.
ADHD-omsorgssporing: Foreldre rapporterer om behandlingsvalg og etterlevelse i løpet av tre måneders periode.
Prøvestørrelse og randomisering
En kraftanalyse slo fast at 144 deltakere (36 per ARM) er nødvendig for å oppdage en meningsfull forskjell i beslutningskonflikt med 80% kraft og et 5% signifikansnivå, og utgjør en frafall på 10%. Randomisering vil bli utført ved bruk av datamaskingenerert blokkering randomisering for å sikre balansert distribusjon over armer.
Statistisk analyseplan
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 29 og R. Statistiske metoder inkluderer:
Beskrivende statistikk: Midler, standardavvik, frekvenser og prosenter for baseline -egenskaper.
Sammenlignende analyser:
Sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signerte rangtester for endringer før post.
Enveis ANOVA- eller Kruskal-Wallis-tester for sammenligning av undergrupper.
Regresjonsmodeller:
Lineær regresjon for sammenhenger mellom SDM -tiltak og kontinuerlige utfall.
Logistisk regresjon for kategoriske utfall som behandling av behandling.
Flere imputasjonsmetoder vil adressere manglende data hvis satsen overstiger 5%.
Følsomhetsanalyser vil validere funnens robusthet.
Etiske hensyn
Denne studien er godkjent av Ariel University IRB (AU-Hea-YG-20240520). Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før deltakelse. Data-konfidensialitet vil opprettholdes gjennom avidentifisert koding og sikker lagring.
Forventet innvirkning
Denne studien vil gi verdifull innsikt i effektiviteten av beslutningsstøttende intervensjoner i ADHD-behandling. Funn kan informere om beste praksis for å integrere beslutningshjelpemidler, coaching og AI-drevne verktøy i kliniske arbeidsflyter, forbedre delt beslutningstaking og forbedre foreldrenes tillit, behandling av behandling og helseutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel, 407000
- Ariel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre eller verge for barn i alderen 6-17 år diagnostisert med ADHD.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Villig til å delta i alle studieaktiviteter, inkludert oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-hebraisk-talende foreldre (på grunn av det språkbaserte intervensjonsmaterialet).
- Foreldre som tidligere har deltatt i ADHD -beslutningshjelpsforsøk.
- Foreldre til barn med alvorlige komorbide psykiatriske tilstander som krever presserende psykiatrisk pleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (standardpleie)
Deltakerne vil gjennomgå den typiske kliniske konsultasjonsprosessen for ADHD -behandlingsbeslutninger uten ytterligere beslutningsstøtteinngrep.
Foreldre vil møte en lege som vil presentere de tilgjengelige behandlingsalternativene, basert på standard kliniske retningslinjer.
Legen vil svare på alle spørsmål foreldre kan ha, men vil ikke bruke strukturerte beslutningshjelpemidler, coaching eller AI-drevne verktøy.
Foreldre vil da ta en behandlingsbeslutning basert på denne diskusjonen.
Denne tilnærmingen gjenspeiler kliniske møter i den virkelige verden der foreldre utelukkende er avhengige av informasjon om lege.
|
Deltakerne vil motta et strukturert hefte utviklet basert på IPDAS-retningslinjer for å støtte informert beslutningstaking angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling.
Heftet gir en klar forklaring av ADHD, medisineres rolle og muligheten til å ikke bruke medisiner, inkludert potensielle fordeler, risikoer og usikkerheter ved hvert valg.
Den presenterer evidensbasert informasjon på en balansert måte, og hjelper foreldre til å forstå mulige utfall som symptomhåndtering, bivirkninger og langsiktige hensyn.
Heftet inkluderer også verdiavklaringsøvelser for å hjelpe foreldre til å justere beslutningen med personlige preferanser og bekymringer.
Andre navn:
Deltakerne vil motta det skriftlige beslutningshjelpheftet, utviklet basert på IPDAS-retningslinjer, sammen med en en-til-en-beslutnings coaching-økt.
Beslutningscoachingen vil følge et strukturert manus basert på Ottawa Personal Decision Guide (OPDG), foredlet gjennom trening med hovedetterforskeren (PI).
Beslutningstreneren vil ikke gi medisinsk råd, men vil hjelpe foreldre med å avklare verdiene sine, adressere usikkerheter og veie fordelene og risikoen ved medisiner kontra ingen medisiner.
Gjennom guidede verdiavklaringsøvelser vil foreldre utforske bekymringene og preferansene for å ta en godt informert beslutning.
Deltakerne vil samhandle med et stort språkmodellbasert AI-verktøy (CLAUDE) for å hjelpe til med deres beslutningsprosess angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling. Denne AI-drevne inngrepet er designet for å gi strukturert, personlig beslutningsstøtte mens den opprettholder en objektiv, evidensbasert tilnærming. Deltakerne vil motta 10 strukturerte spørsmål om å spørre AI, og dekke viktige aspekter ved ADHD-behandling (f.eks. Fordeler og risiko ved medisiner, langsiktige utfall, alternativer). Etter denne strukturerte fasen vil deltakerne ha 15 minutters gratis samhandling med AI for å utforske eventuelle gjenværende spørsmål eller bekymringer. På slutten av økten vil de motta en sammendragsutgang av AI -interaksjonene sine for å gjennomgå. AI-verktøyet er designet for å oversette kompleks medisinsk informasjon til brukervennlig språk, gi sammenlignende behandlingsinnsikt og hjelpe foreldre med å tydeliggjøre verdiene og bekymringene deres. Det vil imidlertid ikke tilby direkte medisinske anbefalinger. |
|
Aktiv komparator: AI-drevet støtte
Deltakerne vil samhandle med et stort språkmodellbasert AI-verktøy (CLAUDE) for å hjelpe til med deres beslutningsprosess angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling. Denne AI-drevne inngrepet er designet for å gi strukturert, personlig beslutningsstøtte mens den opprettholder en objektiv, evidensbasert tilnærming. Deltakerne vil motta 10 strukturerte spørsmål om å spørre AI, og dekke viktige aspekter ved ADHD-behandling (f.eks. Fordeler og risiko ved medisiner, langsiktige utfall, alternativer). Etter denne strukturerte fasen vil deltakerne ha 15 minutters gratis samhandling med AI for å utforske eventuelle gjenværende spørsmål eller bekymringer. På slutten av økten vil de motta en sammendragsutgang av AI -interaksjonene sine for å gjennomgå. AI-verktøyet er designet for å oversette kompleks medisinsk informasjon til brukervennlig språk, gi sammenlignende behandlingsinnsikt og hjelpe foreldre med å tydeliggjøre verdiene og bekymringene deres. Det vil imidlertid ikke tilby direkte medisinske anbefalinger. |
Deltakerne vil motta et strukturert hefte utviklet basert på IPDAS-retningslinjer for å støtte informert beslutningstaking angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling.
Heftet gir en klar forklaring av ADHD, medisineres rolle og muligheten til å ikke bruke medisiner, inkludert potensielle fordeler, risikoer og usikkerheter ved hvert valg.
Den presenterer evidensbasert informasjon på en balansert måte, og hjelper foreldre til å forstå mulige utfall som symptomhåndtering, bivirkninger og langsiktige hensyn.
Heftet inkluderer også verdiavklaringsøvelser for å hjelpe foreldre til å justere beslutningen med personlige preferanser og bekymringer.
Andre navn:
Deltakerne vil motta det skriftlige beslutningshjelpheftet, utviklet basert på IPDAS-retningslinjer, sammen med en en-til-en-beslutnings coaching-økt.
Beslutningscoachingen vil følge et strukturert manus basert på Ottawa Personal Decision Guide (OPDG), foredlet gjennom trening med hovedetterforskeren (PI).
Beslutningstreneren vil ikke gi medisinsk råd, men vil hjelpe foreldre med å avklare verdiene sine, adressere usikkerheter og veie fordelene og risikoen ved medisiner kontra ingen medisiner.
Gjennom guidede verdiavklaringsøvelser vil foreldre utforske bekymringene og preferansene for å ta en godt informert beslutning.
|
|
Aktiv komparator: Beslutningshjelp + beslutningscoaching
Deltakerne vil motta det skriftlige beslutningshjelpheftet, utviklet basert på IPDAS-retningslinjer, sammen med en en-til-en-beslutnings coaching-økt.
Beslutningscoachingen vil følge et strukturert manus basert på Ottawa Personal Decision Guide (OPDG), foredlet gjennom trening med hovedetterforskeren (PI).
Beslutningstreneren vil ikke gi medisinsk råd, men vil hjelpe foreldre med å avklare verdiene sine, adressere usikkerheter og veie fordelene og risikoen ved medisiner kontra ingen medisiner.
Gjennom guidede verdiavklaringsøvelser vil foreldre utforske bekymringene og preferansene for å ta en godt informert beslutning.
|
Deltakerne vil motta et strukturert hefte utviklet basert på IPDAS-retningslinjer for å støtte informert beslutningstaking angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling.
Heftet gir en klar forklaring av ADHD, medisineres rolle og muligheten til å ikke bruke medisiner, inkludert potensielle fordeler, risikoer og usikkerheter ved hvert valg.
Den presenterer evidensbasert informasjon på en balansert måte, og hjelper foreldre til å forstå mulige utfall som symptomhåndtering, bivirkninger og langsiktige hensyn.
Heftet inkluderer også verdiavklaringsøvelser for å hjelpe foreldre til å justere beslutningen med personlige preferanser og bekymringer.
Andre navn:
Deltakerne vil samhandle med et stort språkmodellbasert AI-verktøy (CLAUDE) for å hjelpe til med deres beslutningsprosess angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling. Denne AI-drevne inngrepet er designet for å gi strukturert, personlig beslutningsstøtte mens den opprettholder en objektiv, evidensbasert tilnærming. Deltakerne vil motta 10 strukturerte spørsmål om å spørre AI, og dekke viktige aspekter ved ADHD-behandling (f.eks. Fordeler og risiko ved medisiner, langsiktige utfall, alternativer). Etter denne strukturerte fasen vil deltakerne ha 15 minutters gratis samhandling med AI for å utforske eventuelle gjenværende spørsmål eller bekymringer. På slutten av økten vil de motta en sammendragsutgang av AI -interaksjonene sine for å gjennomgå. AI-verktøyet er designet for å oversette kompleks medisinsk informasjon til brukervennlig språk, gi sammenlignende behandlingsinnsikt og hjelpe foreldre med å tydeliggjøre verdiene og bekymringene deres. Det vil imidlertid ikke tilby direkte medisinske anbefalinger. |
|
Aktiv komparator: Skriftlig beslutningsstøtte
Deltakerne vil motta et strukturert hefte utviklet basert på IPDAS-retningslinjer for å støtte informert beslutningstaking angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling.
Heftet gir en klar forklaring av ADHD, medisineres rolle og muligheten til å ikke bruke medisiner, inkludert potensielle fordeler, risikoer og usikkerheter ved hvert valg.
Den presenterer evidensbasert informasjon på en balansert måte, og hjelper foreldre til å forstå mulige utfall som symptomhåndtering, bivirkninger og langsiktige hensyn.
Heftet inkluderer også verdiavklaringsøvelser for å hjelpe foreldre til å justere beslutningen med personlige preferanser og bekymringer.
|
Deltakerne vil motta det skriftlige beslutningshjelpheftet, utviklet basert på IPDAS-retningslinjer, sammen med en en-til-en-beslutnings coaching-økt.
Beslutningscoachingen vil følge et strukturert manus basert på Ottawa Personal Decision Guide (OPDG), foredlet gjennom trening med hovedetterforskeren (PI).
Beslutningstreneren vil ikke gi medisinsk råd, men vil hjelpe foreldre med å avklare verdiene sine, adressere usikkerheter og veie fordelene og risikoen ved medisiner kontra ingen medisiner.
Gjennom guidede verdiavklaringsøvelser vil foreldre utforske bekymringene og preferansene for å ta en godt informert beslutning.
Deltakerne vil samhandle med et stort språkmodellbasert AI-verktøy (CLAUDE) for å hjelpe til med deres beslutningsprosess angående medisiner kontra ingen medisiner for ADHD-behandling. Denne AI-drevne inngrepet er designet for å gi strukturert, personlig beslutningsstøtte mens den opprettholder en objektiv, evidensbasert tilnærming. Deltakerne vil motta 10 strukturerte spørsmål om å spørre AI, og dekke viktige aspekter ved ADHD-behandling (f.eks. Fordeler og risiko ved medisiner, langsiktige utfall, alternativer). Etter denne strukturerte fasen vil deltakerne ha 15 minutters gratis samhandling med AI for å utforske eventuelle gjenværende spørsmål eller bekymringer. På slutten av økten vil de motta en sammendragsutgang av AI -interaksjonene sine for å gjennomgå. AI-verktøyet er designet for å oversette kompleks medisinsk informasjon til brukervennlig språk, gi sammenlignende behandlingsinnsikt og hjelpe foreldre med å tydeliggjøre verdiene og bekymringene deres. Det vil imidlertid ikke tilby direkte medisinske anbefalinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbeslutningskonflikt
Tidsramme: Før intervensjonen, 2 uker etter og 3 måneder etter
|
Beslutningsmessig konflikt refererer til usikkerheten foreldre opplever når de tar beslutninger om behandling for barnet sitt, spesielt når de veier fordelene og risikoen for medisiner kontra ingen medisiner for ADHD.
Det gjenspeiler hvor informerte de føler om alternativene sine, hvor klare de er om verdiene sine, og hvor støttet de føler seg i beslutningsprosessen.
Høyere beslutningsresultater indikerer større usikkerhet, forvirring eller mangel på selvtillit, noe som antyder at foreldre kan føle seg uinformerte, presset eller usikre på hvilket alternativ som er best til verdiene og preferansene.
En reduksjon i avgjørende konflikt over tid antyder at foreldre har fått klarhet, selvtillit og en bedre forståelse av alternativene sine, noe som fører til en mer informert og tilfredsstillende beslutning.
Denne endringen er en nøkkelindikator på effektiviteten av beslutningsstøttende intervensjoner for å hjelpe foreldre med å navigere i ADHD-behandlingsvalg.
|
Før intervensjonen, 2 uker etter og 3 måneder etter
|
|
Beslutningskvalitet
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
Han beslutningskvalitetsskala (DMQS) vurderer i hvilken grad foreldrenes beslutning blir informert, i samsvar med deres verdier og i samsvar med SDM-prinsippene. DMQs evaluerer hvor grundig en person vurderer alternativer, samler og integrerer relevant informasjon og overveier før de tar et endelig valg. Høyere score på DMQs indikerer en beslutningsprosess av høyere kvalitet, preget av større kunnskap om beslutningen som er tilgjengelig, en mer bevisst veiing av risikoer og fordeler, og sterkere innretting mellom det valgte alternativet og individets verdier. Motsatt antyder lavere score en beslutning som er mindre informert, potensielt forhastet eller påvirket av eksternt press i stedet for en systematisk evaluering av alternativer . Dette tiltaket er avgjørende i beslutningen om ADHD-behandling, ettersom det fanger opp i hvilken grad foreldre driver med et gjennomtenkt og godt støttet valg angående barnets omsorg. |
2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: Før intervensjonen, 2 uker etter og 3 måneder etter
|
Kunnskapsspørreskjema består av ti strukturerte spørsmål, hver designet for å vurdere et spesifikt aspekt av ADHD-kunnskap, inkludert dets symptomer, årsaker, behandlingsmekanismer og langsiktige styringsstrategier.
Deltakerne vil svare ved å bruke et tre-alternativformat: 'True', 'False' eller 'Don't Know'.
Høyere score indikerer en større forståelse av ADHD og dens behandlinger, mens lavere score kan gjenspeile misoppfatninger eller mangel på essensiell kunnskap som kan påvirke beslutningskvaliteten.
Kunnskapsscore vil bli analysert både som en kontinuerlig variabel og kategorisert i lave, moderate og høye kunnskapsnivåer for å vurdere hvor godt hver intervensjon støtter foreldrenes læring.
|
Før intervensjonen, 2 uker etter og 3 måneder etter
|
|
Foreldres verdier
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
Vurdert gjennom seks strukturerte spørsmål designet for å evaluere den relative viktigheten foreldre plasserer på forskjellige aspekter av barnets velvære, akademiske prestasjoner og generell funksjon.
Et eksempel på spørsmål inkluderer: "Hvor viktig er det for deg at barnet ditt er i stand til å konsentrere seg under klasser på skolen?"
Hvert spørsmål er vurdert til en seks-punkts Likert-skala fra 0 ('Ikke viktig') til 5 ('veldig viktig'), noe som gir mulighet for en nyansert forståelse av hvor sterkt foreldre prioriterer spesifikke behandlingsresultater.
Høyere score gjenspeiler sterkere preferanser for symptomhåndtering gjennom medisinsk intervensjon, mens lavere score kan indikere en større åpenhet for ikke-medisineringsmetoder eller fokus på andre aspekter av barnets utvikling.
|
2 uker og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Helseferdighet
Tidsramme: Før intervensjonen
|
Helseferdighet er en avgjørende faktor som påvirker hvor godt foreldre forstår medisinsk informasjon, veier behandlingsalternativer og driver med delt beslutningstaking (SDM).
I denne studien vil foreldrenes helseferdighet bli vurdert ved bruk av det raske estimatet av voksenlitteratur i medisin (rike), et validert verktøy designet for å identifisere individer med utilstrekkelig helseferdighet.
Riket består av tre korte, strukturerte spørsmål, som er validert for å screene for vanskeligheter med å lese og forstå medisinsk informasjon.
|
Før intervensjonen
|
|
Tallacy
Tidsramme: Før intervensjonen
|
Numeracy vil bli vurdert ved bruk av den subjektive numeracy-skalaen (SNS), et 8-punkts selvrapport-tiltak som evaluerer både opplevd matematisk evne og preferanse for numerisk kontra prosabasert informasjon.
Skalaen består av to underskalaer: den ene måler tillit til å utføre matematiske oppgaver (f.eks. Beregning av prosenter, forstå sannsynlighet) og den andre vurdere preferanse for å motta informasjon i numeriske kontra verbale formater.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala, med høyere score som indikerer større numeracy -ferdigheter og en sterkere preferanse for numeriske data.
Lavere score antyder et behov for forenklede, prosabaserte forklaringer, noe som kan påvirke hvordan foreldre behandler ADHD-behandlingsinformasjon.
|
Før intervensjonen
|
|
Beslutningsselvering
Tidsramme: Før intervensjonen, 2 uker og 3 måneder etter
|
Beslutningsselveffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 11 elementer designet for å måle en foreldres tillit til deres evne til å ta en informert behandlingsavgjørelse for barnet sitt. Skalaen evaluerer viktige aspekter ved beslutninger, inkludert å samle nødvendig informasjon, stille relevante spørsmål, uttrykke meninger og vurdere tilgjengelige alternativer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slett ikke selvsikker") til 4 ("ekstremt selvsikker"), med høyere score som indikerer større egeneffektivitet i å navigere i beslutningsprosessen. Dette tiltaket fanger opp hvor godt foreldre føler seg utstyrte til å delta i delt beslutningstaking (SDM), gå inn for barnets behov og kommunisere effektivt med helsepersonell. Høyere score antyder større tillit til aktivt å delta i behandlingsbeslutninger, mens lavere score kan indikere usikkerhet eller nøling i beslutningsprosessen. |
Før intervensjonen, 2 uker og 3 måneder etter
|
|
ADHD -omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
ADHD -omsorg vil bli vurdert ved å spore typen mottatt behandling og medisiner over de tre månedene etter intervensjonen.
Foreldre vil rapportere om barnet deres startet, fortsatte eller avviklet medisiner, samt eventuelle endringer i behandlingsplaner, inkludert å bytte medisiner eller justere doseringer.
I tillegg vil overholdelse av farmakologisk behandling bli målt ved å registrere antall dager barnet tok den foreskrevne medisinen innen oppfølgingsperioden.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Før intervensjonen, 2 uker etter intervensjonen
|
Reparasjon for beslutninger vil bli vurdert ved hjelp av en validert skala designet for å måle hvor godt deltakere oppfatter beslutningshjelpens nytte av å hjelpe dem med å forberede seg til diskusjoner med klinikere og delta i delt beslutningstaking (SDM). Denne skalaen evaluerer viktige aspekter som om beslutningsstøtte bidro til å avklare behandlingsalternativer, økt tillit til å diskutere bekymringer og tilrettelagt kommunikasjon med helsepersonell. Deltakerne vil svare ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("mye"), med høyere score som indikerer en sterkere tro på at beslutningsstøtte var effektivt i å forberede dem for informerte diskusjoner og aktiv deltakelse i SDM. |
Før intervensjonen, 2 uker etter intervensjonen
|
|
Preferanse for SDM
Tidsramme: 2 ukerf etter intervensjonen
|
Preferanse for delt beslutningstaking (SDM) vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmål med ett element som fanger hvordan deltakerne foretrekker å delta i ADHD-beslutningsprosessen. Dette spørsmålet evaluerer i hvilken grad foreldre ønsker å samarbeide med barnets lege for å ta det endelige behandlingsvalget. Deltakerne vil velge ett av fem svaralternativer, alt fra en fullt lege-ledet beslutning til en fullstendig pasientledet beslutning: Legen min vil ta avgjørelsen med lite innspill fra meg. Legen min vil ta avgjørelsen, men vil seriøst vurdere min mening. Legen min og jeg vil ta avgjørelsen sammen. Jeg vil ta avgjørelsen etter å ha vurdert legens mening alvorlig. Jeg vil ta avgjørelsen med lite innspill fra legen min. Dette tiltaket gir innsikt i hvor mye kontrollforeldre som ønsker å ha i beslutningsprosessen og om denne preferansen skifter etter eksponering for beslutningsstøttende intervensjoner. |
2 ukerf etter intervensjonen
|
|
Demografi
Tidsramme: Før intervensjonen
|
Demografiske data vil bli samlet inn for å karakterisere studiepopulasjonen og utforske potensielle påvirkninger på beslutningen om ADHD-behandling. Deltakerne vil rapportere seg selv: Alder (i år) kjønn (mannlig, kvinnelig, ikke-binær/foretrekker ikke å si) utdanningsnivå (primær, sekundær, vitnemål, akademisk grad) Nasjonalitetsreligion (jødisk, muslim, kristen, druze, annen) religiøs (sekulær, tradisjonell, religiøs, ultra-ortodoks) ekteskapelig status (enkelt, gift, skilt, enke) antall barn barn barn barn av barn barn) |
Før intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulia Gendler, PhD, 'MyHealthAid' research lab - Ariel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-YG-20240520
- RA2100000224 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ariel University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .