Transcranial fokusert ultralydstimulering for å forbedre kognisjon hos friske deltakere
Bruke theta-burst transkraniell fokusert ultralydstimulering for å forbedre kognisjon hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblinde, crossover-studien undersøker effekten av theta-burst transkraniell fokusert ultralydstimulering (TFU-er) på visuelt arbeidsminne (VWM) hos friske deltakere. Studien tar sikte på å evaluere kognitiv forbedring ved selektiv målretting og sammenligning av tre hjernestrukturer assosiert med kognisjon: (1) den mediodorsale thalamus, (2) den dorsale fremre cingulate cortex, og (3) den fremre insulaen. I tillegg fungerer den laterale ventrikkelen som et skamkontrollmål.
Hver deltaker vil delta på fire økter, med hver økt dedikert til en av hjernestrukturene eller skamstedet. Økter består av tre distinkte faser: (1) en pre-stimuleringsfase (fullføring av oppgave før TFU-er), (2) en på-stimuleringsfase (fullføringen av oppgaven samtidig med TFU-er), og (3) en post-stimuleringsfase (oppgavens fullføring etter TFU-er, med EEG-registrering). Objektet på plass oppgave vil bli brukt til å vurdere VWM, og krever at deltakerne husker fargen på abstrakte objekter basert på deres beliggenhet eller form.
Primære utfall fokuserer på både umiddelbar (akutt) og forsinket (post-stimulering) atferdsendringer i oppgaveutførelsen, så vel som nevrofysiologiske EEG-markører som indikerer arbeidsminneprosesser. Dessuten vil etterforskerne overvåke for umiddelbare og langsiktige bivirkninger. Stimulering administreres i et theta-burst-mønster i 5 minutter, og dekker en del av oppgaveforsøkene i stimuleringsfasen.
Denne studien sammenligner TFU-effekter på tvers av forskjellige dype kortikale og subkortikale strukturer, og undersøker akutte og poststimulerende kognitive endringer og overvåker umiddelbare og langsiktige bivirkninger. Funn forventes å gi ny innsikt i potensialet til TFUS-basert nevromodulering som et verktøy for kognitiv forbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Neuromodulation Lab, Medical School, Queen's Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-55 år
- Friske voksne uten historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Kvalifisert til å gjennomgå en T1-vektet MR-skanning for TFUS neuronavigasjonsformål
- Evne til å følge TFUS -studieplanen og fullføre alle vurderinger
- Høyrehendt
- Flytende på engelsk
- Avholdenhet fra bruk av rekreasjonsmedisiner i den 48 timers perioden før du deltok i eksperimentet.
- Avholdenhet fra å konsumere ikke mer enn 4 alkoholholdige enheter i løpet av 24-timersperioden før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver nåværende psykiatrisk diagnose
- Nevroutviklingsforstyrrelser; Historie om sykdom i sentralnervesystemet, hjernerystelse eller andre nevrologiske følger; Tilstedeværelse av svulster, anfall, hjernehinnebetennelse, encefalitt eller noen unormale MR -funn av hjernen
- Bruk av psykotropiske medisiner innen fem halveringstid før inngrepet
- Tilstedeværelse av metallimplantater kontraindisert for MR
- Historien om hodetraumer med bevissthetstap
- Forkalkning i sonikerte deler av hjernen.
- Visuelle svekkelser som ikke kan korrigeres med briller
- Manglende evne til å fullføre kognitive testkrav
- Aktiv deltakelse eller planer for påmelding i andre kliniske studier som kan påvirke psykososial funksjon
- Historie med gjentatt rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein); Bruk av medisiner som sentralstimulerende midler, modafinil, medisiner i skjoldbruskkjertelen eller steroider
- Ingen hudsykdommer på eller nær hodebunnen.
- Historie om anfall eller epilepsi; Bruk av medisiner som senker anfallsgrenser
- Klaustrofobi eller annen tilstand som utelukker MR -vurdering
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mediodorsal thalamus stimulering
Theta-burst tfus målrettet mot mediodorsal thalamus
|
Ved hjelp av MR-neuronavigasjon vil etterforskerne implementere Theta-Burst TFU-er i et av de fire målene.
|
|
Aktiv komparator: Rygg fremre cingulat cortex stimulering
Theta-burst tfus målrettet mot den dorsale fremre cingulate cortex
|
Ved hjelp av MR-neuronavigasjon vil etterforskerne implementere Theta-Burst TFU-er i et av de fire målene.
|
|
Aktiv komparator: Fremre insulestimulering
Theta-burst tfus målrettet mot den fremre insulaen
|
Ved hjelp av MR-neuronavigasjon vil etterforskerne implementere Theta-Burst TFU-er i et av de fire målene.
|
|
Sham-komparator: Lateral ventrikkelstimulering
Theta-Burst TFU-er rettet mot sideventrikkelen.
|
Ved hjelp av MR-neuronavigasjon vil etterforskerne implementere Theta-Burst TFU-er i et av de fire målene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesendring i visuell arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter (pre-stimulering, on-stimulering og post-stimulering) under hver økt. Hver deltaker fullfører fire økter, som oppstår en gang per uke i løpet av omtrent 4 uker.
|
Måling atferdsendring i det modifiserte objektet på plass visuell arbeidsminneoppgave, vurdert gjennom nøyaktighet og reaksjonstid.
|
Målt på tre tidspunkter (pre-stimulering, on-stimulering og post-stimulering) under hver økt. Hver deltaker fullfører fire økter, som oppstår en gang per uke i løpet av omtrent 4 uker.
|
|
EEG endrer poststimulering
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter (pre-stimulering, on-stimulering og post-stimulering) under hver økt. Hver deltaker fullfører fire økter, som oppstår en gang per uke i løpet av omtrent 4 uker.
|
Analyse av EEG -markører assosiert med kognitive prosesser
|
Målt på tre tidspunkter (pre-stimulering, on-stimulering og post-stimulering) under hver økt. Hver deltaker fullfører fire økter, som oppstår en gang per uke i løpet av omtrent 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Kaiser, Professor of Neuroinformatics, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Mohammad Katshu, Clinical Associate Professor, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F1558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .