- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829368
Estimulación de ultrasonido enfocado transcraneal para mejorar la cognición en participantes sanos
Uso de la estimulación de ultrasonido enfocado en la transcrane theta-burst para mejorar la cognición en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo crossover único ciego investiga los efectos de la estimulación de ultrasonido enfocada transcraneal de teta (TFU) en la memoria de trabajo visual (VWM) en participantes sanos. El estudio tiene como objetivo evaluar la mejora cognitiva al apuntar y comparar selectivamente tres estructuras cerebrales asociadas con la cognición: (1) el tálamo mediodorsal, (2) la corteza cingulada anterior dorsal y (3) la ínsula anterior. Además, el ventrículo lateral sirve como un objetivo de control simulado.
Cada participante asistirá a cuatro sesiones, con cada sesión dedicada a una de las estructuras cerebrales o al sitio simulado. Las sesiones consisten en tres fases distintas: (1) una fase de preestimulación (finalización de la tarea antes de las TFU), (2) una fase de estimulación (finalización de la tarea concurrente con TFU) y (3) una fase posterior a la estimulación (finalización de la tarea después de las TFU, con registro EEG). La tarea del objeto en lugar se utilizará para evaluar VWM, lo que requiere que los participantes recuerden el color de los objetos abstractos en función de su ubicación o forma.
Los resultados primarios se centran tanto en los cambios de comportamiento inmediatos (agudos) y retrasados (posteriores a la estimulación) en el rendimiento de la tarea, así como a los marcadores EEG neurofisiológicos que indican los procesos de memoria de trabajo. Además, los investigadores monitorearán los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo. La estimulación se administra en un patrón theta-burst durante 5 minutos, cubriendo una parte de los ensayos de tareas durante la fase de estimulación.
Este estudio compara los efectos de las TFU en varias estructuras corticales y subcorticales profundas, examinando los cambios cognitivos agudos y posteriores a la estimulación y el monitoreo de los efectos secundarios inmediatos y a más largo plazo. Se espera que los resultados ofrezcan nuevas ideas sobre el potencial de la neuromodulación basada en TFU como una herramienta para la mejora cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Neuromodulation Lab, Medical School, Queen's Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-55 años
- Adultos sanos sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Elegible para someterse a una resonancia magnética ponderada en T1 para fines neuronavigacionales TFUS
- Capacidad para adherirse al programa de estudio de TFU y completar todas las evaluaciones
- Diestro
- Fluido en inglés
- Abstinencia del uso de cualquier droga recreativa en el período de 48 horas antes de participar en el experimento.
- Abstinencia de consumir no más de 4 unidades alcohólicas dentro del período de 24 horas antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual
- Trastornos de desarrollo neurológico; historia de la enfermedad del sistema nervioso central, conmoción cerebral u otras secuelas neurológicas; presencia de tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis o cualquier hallazgo anormal de resonancia magnética del cerebro
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las cinco medias vidas antes del procedimiento
- Presencia de implantes metálicos contraindicados para la resonancia magnética
- Historia del trauma de la cabeza con pérdida de conciencia
- Calcificación en partes sonicadas del cerebro.
- Discapacidades visuales que no se pueden corregir con gafas
- Incapacidad para completar los requisitos de pruebas cognitivas
- Participación activa o planes para la inscripción en otros ensayos clínicos que pueden afectar el funcionamiento psicosocial
- Historia de abuso o dependencia de sustancias repetidas (excluyendo nicotina y cafeína); Uso de medicamentos como estimulantes, modafinilo, medicamentos para la tiroides o esteroides
- No hay enfermedad de la piel o cerca del cuero cabelludo.
- Historia de incautación o epilepsia; Uso de medicamentos que bajan los umbrales de las convulsiones
- Claustrofobia o cualquier otra condición que impida la evaluación de la resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de tálamo mediodorsal
TFUS de theta-burst apuntando al tálamo mediodorsal
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Utilizando MRI Neuronavigation, los investigadores implementarán TFU Theta-Burst en uno de los cuatro objetivos.
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Comparador activo: Estimulación dorsal de la corteza cingulada anterior
Las tfus de las thetas se dirigen a la corteza cingulada anterior dorsal
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Utilizando MRI Neuronavigation, los investigadores implementarán TFU Theta-Burst en uno de los cuatro objetivos.
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Comparador activo: Estimulación de la ínsula anterior
Tfus tfus dirigidas a la ínsula anterior
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Utilizando MRI Neuronavigation, los investigadores implementarán TFU Theta-Burst en uno de los cuatro objetivos.
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Comparador falso: Estimulación del ventrículo lateral
Las tfus tfus dirigidas al ventrículo lateral.
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Utilizando MRI Neuronavigation, los investigadores implementarán TFU Theta-Burst en uno de los cuatro objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rendimiento en la tarea de memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos de tiempo (preestimulación, en estimulación y post-estimulación) durante cada sesión. Cada participante completa cuatro sesiones, que ocurren una vez por semana durante aproximadamente 4 semanas.
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Medición del cambio de comportamiento en el objeto modificado en su lugar Tarea de memoria de trabajo visual, evaluada a través de la precisión y el tiempo de reacción.
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Medido en tres puntos de tiempo (preestimulación, en estimulación y post-estimulación) durante cada sesión. Cada participante completa cuatro sesiones, que ocurren una vez por semana durante aproximadamente 4 semanas.
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EEG cambia después de la estimulación
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos de tiempo (preestimulación, en estimulación y post-estimulación) durante cada sesión. Cada participante completa cuatro sesiones, que ocurren una vez por semana durante aproximadamente 4 semanas.
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Análisis de marcadores EEG asociados con procesos cognitivos
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Medido en tres puntos de tiempo (preestimulación, en estimulación y post-estimulación) durante cada sesión. Cada participante completa cuatro sesiones, que ocurren una vez por semana durante aproximadamente 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Kaiser, Professor of Neuroinformatics, University of Nottingham
- Investigador principal: Mohammad Katshu, Clinical Associate Professor, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- EEG
- Corteza cingulada anterior
- Mejora cognitiva
- Estimulación por ultrasonido transcraneal
- Estimulación Theta-Burst
- Memoria de trabajo visual
- Tálamo mediodorsal
- Ínsula anterior
- Estimulación de ultrasonido enfocado transcraneal
- Estimulación de ultrasonido enfocado
- Estimulación de ultrasonido de baja intensidad
Otros números de identificación del estudio
- F1558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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