- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829368
Koncentrująca się na przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa w celu zwiększenia poznania u zdrowych uczestników
Używanie przezczaszkową stymulację ultradźwiękową Theta-Burst w celu zwiększenia poznania u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jedno ślepe, crossover bada skutki przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej (TFU) na wizualną pamięć roboczą (VWM) u zdrowych uczestników. Badanie ma na celu ocenę wzmocnienia poznawczego poprzez selektywne celowanie i porównanie trzech struktur mózgu związanych z poznaniem: (1) Mediodorsal Talamus, (2) przedni kora przednia grzbietowa oraz (3) przednia otula. Dodatkowo komora boczna służy jako cel kontrolny pozornej.
Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach, a każda sesja została poświęcona jednej ze struktur mózgu lub pozorowanej strony. Sesje składają się z trzech odrębnych faz: (1) faza przed stymulacją (zakończenie zadania przed TFUS), (2) fazę stymulacji (zakończenie zadania jednocześnie z TFU) oraz (3) fazę po stymulacji (zakończenie zadania po TFUS, z zapisaniem EEG). Obiekt na miejscu zostanie wykorzystany do oceny VWM, wymagając od uczestników przypomnienia koloru abstrakcyjnych obiektów na podstawie ich lokalizacji lub kształtu.
Podstawowe wyniki koncentrują się zarówno na natychmiastowych (ostrych), jak i opóźnionych (po stymulacji) zmianach behawioralnych w wydajności zadań, a także na neurofizjologicznych markerach EEG wskazujących na procesy pamięci roboczej. Ponadto badacze będą monitorować natychmiastowe i długoterminowe skutki uboczne. Stymulację podaje się w wzorze Theta-Burst przez 5 minut, obejmując część prób zadań podczas fazy stymulacji.
Badanie to porównuje efekty TFU w różnych głębokich strukturach korowych i podkorowych, badając ostre i po stymulacji zmiany poznawcze oraz monitorowanie natychmiastowych i długoterminowych skutków ubocznych. Oczekuje się, że ustalenia będą oferować nowy wgląd w potencjał neuromodulacji opartej na TFU jako narzędzie do wzmocnienia poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Neuromodulation Lab, Medical School, Queen's Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-55 lat
- Zdrowie dorośli bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
- Uprawniony do przejścia skanu MRI ważonego T1 w celach neuronawigcyjnych TFUS
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu badań TFUS i wypełnienia wszystkich ocen
- Praworęczny
- Biegle w języku angielskim
- Abstynencja po użyciu jakichkolwiek leków rekreacyjnych w 48-godzinnym okresie przed wzięciem udziału w eksperymencie.
- Abstynencja od spożywania nie więcej niż 4 jednostek alkoholowych w ciągu 24 godzin przed uczestnictwem.
Kryteria wykluczenia:
- Każda obecna diagnoza psychiatryczna
- Zaburzenia neurorozwojowe; historia choroby ośrodkowego układu nerwowego, wstrząsu mózgu lub innych neurologicznych następstw; Obecność nowotworów, napadów, zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu lub jakichkolwiek nieprawidłowych wyników MRI mózgu
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu pięciu półtrwania przed zabiegiem
- Obecność implantów metali przeciwwskazanych dla MRI
- Historia urazu głowy z utratą przytomności
- Zwapnienie w sonikowanych częściach mózgu.
- Upośledzenia wizualne, których nie można skorygować za pomocą okularów
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących testów poznawczych
- Aktywne uczestnictwo lub plany zapisania się na inne badania kliniczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie psychospołeczne
- Historia powtarzającego się nadużywania lub zależności substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny); stosowanie leków, takich jak stymulanty, modafinil, leki tarczycy lub sterydy
- Brak choroby skóry na skórze głowy lub w pobliżu.
- Historia zajęcia lub padaczki; stosowanie leków, które niższe progi napadów
- Klaustrofobia lub jakikolwiek inny warunek wykluczający ocenę MRI
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mediodorna stymulacja wzgórza
Theta-Burst TFUS atakujący Mediodorsal Talamus
|
Korzystając z neuronawizacji MRI, badacze wdroży THETA-BURST TFUS w jednym z czterech celów.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja kory przedniej grzbietowej
Theta-Burst TFus ukierunkowane na grzbietową korę obręczy przednią
|
Korzystając z neuronawizacji MRI, badacze wdroży THETA-BURST TFUS w jednym z czterech celów.
|
|
Aktywny komparator: Przednia stymulacja wysp
Theta-Burst TFUS atakujący przednią wyspę
|
Korzystając z neuronawizacji MRI, badacze wdroży THETA-BURST TFUS w jednym z czterech celów.
|
|
Pozorny komparator: Boczna stymulacja komory
Theta-Burst TFUS atakujący boczną komorę.
|
Korzystając z neuronawizacji MRI, badacze wdroży THETA-BURST TFUS w jednym z czterech celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w wizualnym zadaniu pamięci roboczej
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych (przed stymulacją, stymulacją i po stymulacji) podczas każdej sesji. Każdy uczestnik kończy cztery sesje, które występują raz w tygodniu przez około 4 tygodnie.
|
Pomiar zmiany behawioralnej w zmodyfikowanym obiekcie w miejscu wizualnego zadania pamięci roboczej, ocenianej poprzez dokładność i czas reakcji.
|
Mierzone w trzech punktach czasowych (przed stymulacją, stymulacją i po stymulacji) podczas każdej sesji. Każdy uczestnik kończy cztery sesje, które występują raz w tygodniu przez około 4 tygodnie.
|
|
EEG zmienia stymulację
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych (przed stymulacją, stymulacją i po stymulacji) podczas każdej sesji. Każdy uczestnik kończy cztery sesje, które występują raz w tygodniu przez około 4 tygodnie.
|
Analiza markerów EEG związanych z procesami poznawczymi
|
Mierzone w trzech punktach czasowych (przed stymulacją, stymulacją i po stymulacji) podczas każdej sesji. Każdy uczestnik kończy cztery sesje, które występują raz w tygodniu przez około 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Kaiser, Professor of Neuroinformatics, University of Nottingham
- Główny śledczy: Mohammad Katshu, Clinical Associate Professor, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- EEG
- Kora zakrętu obręczy przedniej
- Wzmocnienie funkcji poznawczych
- Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa
- Stymulacja Theta-Burst
- Wizualna pamięć robocza
- Mediodorsal Talamus
- Przednia wysula
- Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa
- Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa
- Skoncentrowana na niskiej intensywności stymulacji ultradźwięków
Inne numery identyfikacyjne badania
- F1558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .