Transcranial gerichte ultrasone stimulatie om de cognitie bij gezonde deelnemers te verbeteren
Met behulp van theta-burst transcranial gerichte ultrasone stimulatie om de cognitie bij gezonde volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-blind, crossover-studie onderzoekt de effecten van theta-burst transcranial gerichte ultrasone stimulatie (TFU's) op visueel werkgeheugen (VWM) bij gezonde deelnemers. De studie beoogt de cognitieve verbetering te evalueren door zich selectief te richten op en te vergelijken met drie hersenstructuren geassocieerd met cognitie: (1) de mediodorsale thalamus, (2) de dorsale voorste cingulate cortex, en (3) de voorste insula. Bovendien dient de laterale ventrikel als een Sham Control -doelwit.
Elke deelnemer zal vier sessies bijwonen, waarbij elke sessie is gewijd aan een van de hersenstructuren of de Sham -site. Sessies bestaan uit drie verschillende fasen: (1) Een pre-stimulatiefase (taak voltooiing voorafgaand aan TFU's), (2) een fase op stimulatie (taak voltooiing gelijktijdig met TFU's), en (3) een post-stimulatiefase (taak voltooiing na TFU's, met EEG-opname). Het taak van het object zal worden gebruikt om VWM te beoordelen, waardoor deelnemers de kleur van abstracte objecten moeten herinneren op basis van hun locatie of vorm.
Primaire resultaten richten zich op zowel onmiddellijke (acute) als vertraagde (post-stimulatie) gedragsveranderingen in taakprestaties, evenals neurofysiologische EEG-markers die wijzen op werkgeheugenprocessen. Bovendien zullen de onderzoekers controleren op onmiddellijke en langere termijn bijwerkingen. Stimulatie wordt gedurende 5 minuten in een theta-burst-patroon toegediend, waarbij een deel van de taakproeven tijdens de stimulatiefase wordt bedekt.
Deze studie vergelijkt TFUS-effecten in verschillende diepe corticale en subcorticale structuren, onderzoekt acute en post-stimulatie cognitieve veranderingen en monitoring onmiddellijke bijwerkingen op langere termijn. Verwacht wordt dat bevindingen nieuwe inzichten zullen bieden in het potentieel van op TFU's gebaseerde neuromodulatie als hulpmiddel voor cognitieve verbetering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Neuromodulation Lab, Medical School, Queen's Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-55 jaar
- Gezonde volwassenen zonder geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- In aanmerking komen om een T1-gewogen MRI-scan te ondergaan voor TFU's neuronavigigationele doeleinden
- Mogelijkheid om zich te houden aan het TFUS -onderzoeksschema en alle beoordelingen te voltooien
- Rechts
- Vloeiend Engels
- Onthouding van het gebruik van recreatieve geneesmiddelen in de periode van 48 uur voordat ze aan het experiment deelnemen.
- Onthouding van het consumeren van niet meer dan 4 alcoholische eenheden binnen de periode van 24 uur vóór deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige psychiatrische diagnose
- Neurologische aandoeningen; Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel, hersenschudding of andere neurologische gevolgen; Aanwezigheid van tumoren, epileptische aanvallen, meningitis, encefalitis of abnormale MRI -bevindingen van de hersenen
- Gebruik van psychotrope medicijnen binnen vijf halfwaardetijd vóór de procedure
- Aanwezigheid van metaalimplantaten gecontra -indiceerd voor MRI
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Calcificatie in gesoniceerde delen van de hersenen.
- Visuele beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met een bril
- Onvermogen om cognitieve testvereisten te voldoen
- Actieve participatie of plannen voor inschrijving in andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op psychosociaal functioneren
- Geschiedenis van herhaald middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne); Gebruik van medicijnen zoals stimulerende middelen, modafinil, schildkliermedicatie of steroïden
- Geen huidziekte op of dicht bij de hoofdhuid.
- Geschiedenis van aanval of epilepsie; Gebruik van medicijnen die de drempels van de aanvallen verlagen
- Claustrofobie of een andere voorwaarde die MRI -beoordeling uitsluit
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediodorsale thalamusstimulatie
Theta-Burst tfus gericht op de mediodorsale thalamus
|
Met behulp van MRI-neuronavigatie zullen de onderzoekers Theta-Burst TFU's implementeren in een van de vier doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Dorsale voorste cingulate cortex stimulatie
Theta-Burst TFU's gericht op de dorsale voorste cingulate cortex
|
Met behulp van MRI-neuronavigatie zullen de onderzoekers Theta-Burst TFU's implementeren in een van de vier doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Voorste insula stimulatie
Theta-burst tfus gericht op de voorste insula
|
Met behulp van MRI-neuronavigatie zullen de onderzoekers Theta-Burst TFU's implementeren in een van de vier doelen.
|
|
Sham-vergelijker: Laterale ventrikelstimulatie
Theta-Burst TFU's gericht op de laterale ventrikel.
|
Met behulp van MRI-neuronavigatie zullen de onderzoekers Theta-Burst TFU's implementeren in een van de vier doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieverandering in visuele werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen (pre-stimulatie, op stimulatie en post-stimulatie) tijdens elke sessie. Elke deelnemer voltooit vier sessies en vindt plaats eenmaal per week gedurende ongeveer 4 weken.
|
Het meten van gedragsverandering in het gemodificeerde object in plaats van visuele werkgeheugentaak, beoordeeld door nauwkeurigheid en reactietijd.
|
Gemeten op drie tijdstippen (pre-stimulatie, op stimulatie en post-stimulatie) tijdens elke sessie. Elke deelnemer voltooit vier sessies en vindt plaats eenmaal per week gedurende ongeveer 4 weken.
|
|
EEG verandert na stimulatie
Tijdsspanne: Gemeten op drie tijdstippen (pre-stimulatie, op stimulatie en post-stimulatie) tijdens elke sessie. Elke deelnemer voltooit vier sessies en vindt plaats eenmaal per week gedurende ongeveer 4 weken.
|
Analyse van EEG -markers geassocieerd met cognitieve processen
|
Gemeten op drie tijdstippen (pre-stimulatie, op stimulatie en post-stimulatie) tijdens elke sessie. Elke deelnemer voltooit vier sessies en vindt plaats eenmaal per week gedurende ongeveer 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Kaiser, Professor of Neuroinformatics, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Katshu, Clinical Associate Professor, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F1558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .