Effektivitet av terapeutiske øvelser på spinopelvic mobilitet
17. februar 2025 oppdatert av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Hensikten med denne studien er å undersøke i hvilken grad spinopelvic -øvelser kan påvirke enten sagittal ryggmargsdeformitet eller spinopelvic mobilitet og identifisere pasienter som er utsatt for hofteinstabilitet etter en total hofteutskiftning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Makenna Hemmerle, MS
- Telefonnummer: 3032602951
- E-post: makenna.hemmerle@adventhealth.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-90 år planlagt for total hoftearthroplastikk
- Pasienter med primær hofte slitasjegikt
- Pasienter med eller uten historie med tidligere ryggradinjeksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon total hoftearthroplastikk.
- Pasienter med ryggmargsfusjon.
- Pasienter som trente før radiografisk analyse.
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre avbildning på det angitte tidspunktet på døgnet.
- Symptomatisk kontralateral hofte slitasjegikt.
- Pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å utføre terapeutisk treningsprogram som instruert. Dette inkluderer pasienter som krever bruk av hjelpemidler eller som vil bli ansett som utrygge for å utføre øvelsene uten 1- eller 2-personers assistanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinopelvic trening
Deltakerne vil fullføre en 15-20 minutters økt med terapeutiske øvelser utført av pasienter med hjelp av en forhåndsinnspilt video.
|
Deltakerne vil fullføre en 15-20 minutters økt med terapeutiske øvelser utført av pasienter med hjelp av en forhåndsinnspilt video.
Treningsregimet er utviklet av etterforskerne av denne studien for å innlemme øvelser for å øke pasientens spinopelvic -mobilitet.
Studiepersonalet som har blitt trent på riktig måte, vil være til stede for å veilede pasienten gjennom treningsregimet og sikre at øvelsene blir utført nøyaktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinopelvic radiografiske målinger
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag.
|
Målinger av spinopelvic-parameter på røntgenbilder før og etter trening inkludert bekkenforekomst, bekkenhelling, sakral skråning og lumbal lordose.
Alle målinger er vinkler beregnet i grader.
|
Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag.
|
|
Korsryggmobilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag
|
Beregnet som endringen i vinkelen på lumbal lordose mellom nøytral stående og bøyd fremover sittende røntgenbilder.
|
Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag
|
|
Spinopelvic mobilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag
|
Beregnet som endringen i vinkelen på bekkenvippen mellom nøytral stående og bøyd fremste sittende røntgenbilder.
|
Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag
|
|
Pasientrisikoklassifisering for ustabilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag
|
Risikoklassifisering basert på tidligere publiserte risikofaktorer for ustabilitet (korsryggstivhet, unormal bekkenmobilitet, stående bekken tilt større enn 13, sagittal spinal deformitet)
|
Bytt fra baseline til opptil 1 time etter spinopelvic -øvelser samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score
Tidsramme: Baseline
|
Pasienten rapporterte utfall for eksisterende ryggsmerter og funksjonshemming.
Spørreskjemaet består av 10 seksjoner, der hver seksjon blir scoret i en skala fra 0 til 5 og summert.
Høyere score -totaler indikerer dårligere funksjonshemming.
|
Baseline
|
|
Hip Society Score
Tidsramme: Baseline
|
Pasienten rapporterte utfall, scoret fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Hoftehemming og osteoartritt utfallsresultat for felles erstatning (HOOS, JR)
Tidsramme: Baseline
|
Pasienten rapporterte utfall, scoret fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Veteranene Rand 12-element helseundersøkelse (VR-12)
Tidsramme: Baseline
|
Pasienten rapporterte utfall.
Poeng rapporteres som en Z-poengsum som er basert på USAs befolkningsgjennomsnitt på 50.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Bruk av medisiner til hofte/ryggsmerter
Tidsramme: Baseline
|
Vurdert av Standard of Care Questionnaire før det preoperative besøket med leverandøren for en total hofteutskiftning.
|
Baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av hofteartritt
Tidsramme: Baseline
|
Gradert ved bruk av Kellgren-Lawrence-skala for slitasjegikt på AP-røntgenbilder.
Karakterer er mellom 0-4, der 0 indikerer et fravær av artrose og en 4 indikerer alvorlig slitasjegikt.
|
Baseline
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Eventuelle bivirkninger som opprettholdes fra terapeutiske øvelser
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dagneaux L, Marouby S, Maillot C, Canovas F, Riviere C. Dual mobility device reduces the risk of prosthetic hip instability for patients with degenerated spine: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 May;105(3):461-466. doi: 10.1016/j.otsr.2018.12.003. Epub 2018 Dec 26.
- Haws BE, Khechen B, Patel DV, Louie PK, Iyer S, Cardinal KL, Guntin JA, Singh K. Sagittal Imbalance Does Not Influence Cup Anteversion in Total Hip Arthroplasty Dislocations. Clin Spine Surg. 2019 Feb;32(1):E31-E36. doi: 10.1097/BSD.0000000000000712.
- Buckland AJ, Abotsi EJ, Vasquez-Montes D, Ayres EW, Varlotta CG, Vigdorchik JM. Lumbar Spine Degeneration and Flatback Deformity Alter Sitting-Standing Spinopelvic Mechanics-Implications for Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Apr;35(4):1036-1041. doi: 10.1016/j.arth.2019.11.020. Epub 2019 Nov 22.
- Buckland AJ, Fernandez L, Shimmin AJ, Bare JV, McMahon SJ, Vigdorchik JM. Effects of Sagittal Spinal Alignment on Postural Pelvic Mobility in Total Hip Arthroplasty Candidates. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2663-2668. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.036. Epub 2019 Jun 22.
- Lum ZC, Coury JG, Cohen JL, Dorr LD. The Current Knowledge on Spinopelvic Mobility. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):291-296. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.013. Epub 2017 Aug 24.
- Murphy WS, Yun HH, Hayden B, Kowal JH, Murphy SB. The Safe Zone Range for Cup Anteversion Is Narrower Than for Inclination in THA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):325-335. doi: 10.1007/s11999.0000000000000051.
- Abdel MP, von Roth P, Jennings MT, Hanssen AD, Pagnano MW. What Safe Zone? The Vast Majority of Dislocated THAs Are Within the Lewinnek Safe Zone for Acetabular Component Position. Clin Orthop Relat Res. 2016 Feb;474(2):386-91. doi: 10.1007/s11999-015-4432-5.
- Esposito CI, Carroll KM, Sculco PK, Padgett DE, Jerabek SA, Mayman DJ. Total Hip Arthroplasty Patients With Fixed Spinopelvic Alignment Are at Higher Risk of Hip Dislocation. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1449-1454. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Tezuka T, Heckmann ND, Bodner RJ, Dorr LD. Functional Safe Zone Is Superior to the Lewinnek Safe Zone for Total Hip Arthroplasty: Why the Lewinnek Safe Zone Is Not Always Predictive of Stability. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):3-8. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.034. Epub 2018 Nov 2.
- Ike H, Dorr LD, Trasolini N, Stefl M, McKnight B, Heckmann N. Spine-Pelvis-Hip Relationship in the Functioning of a Total Hip Replacement. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 19;100(18):1606-1615. doi: 10.2106/JBJS.17.00403. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2279537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .