Effectiviteit van therapeutische oefeningen op spinopelvische mobiliteit
17 februari 2025 bijgewerkt door: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Het doel van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre spinopelvische oefeningen kunnen van invloed zijn op de sagittale spinale misvorming of spinopelvische mobiliteit en het identificeren van patiënten die risico lopen op heupinstabiliteit na een totale heupvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Makenna Hemmerle, MS
- Telefoonnummer: 3032602951
- E-mail: makenna.hemmerle@adventhealth.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-90 jaar gepland voor totale heupartroplastiek
- Patiënten met primaire heupartrose
- Patiënten met of zonder geschiedenis van eerdere spinale injecties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie totale heupartroplastiek ondergaan.
- Patiënten met spinale fusie.
- Patiënten die vóór radiografische analyse trainen.
- Patiënten die niet in staat zijn om beeldvorming te voltooien op het aangewezen tijdstip van de dag.
- Symptomatische contralaterale heup artrose.
- Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om een therapeutisch oefenprogramma uit te voeren zoals geïnstrueerd. Dit omvat patiënten die het gebruik van hulpmiddelen nodig hebben of die onveilig worden geacht de oefeningen uit te voeren zonder een assist van 1 of 2 personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinopelvische oefening
Deelnemers voltooien een sessie van 15-20 minuten van therapeutische oefeningen uitgevoerd door patiënten met hulp van een vooraf opgenomen video.
|
Deelnemers voltooien een sessie van 15-20 minuten van therapeutische oefeningen uitgevoerd door patiënten met hulp van een vooraf opgenomen video.
Het trainingsregime is ontwikkeld door de onderzoekers van deze studie om oefeningen op te nemen om de spinopelvische mobiliteit van een patiënt te vergroten.
Studiepersoneel dat goed is opgeleid, zullen aanwezig zijn om de patiënt door het trainingsregime te begeleiden en ervoor te zorgen dat de oefeningen nauwkeurig worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinopelvische radiografische metingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen op dezelfde dag.
|
Spinopelvische parametermetingen op röntgenfoto's vóór en na de oefening, waaronder bekkenincidentie, bekkenkanteling, sacrale helling en lumbale lordose.
Alle metingen zijn hoeken berekend in graden.
|
Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen op dezelfde dag.
|
|
Lumbale mobiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen dezelfde dag
|
Berekend als de verandering in hoek van lumbale lordosis tussen neutrale staande en gebogen-voorgestelde zittende röntgenfoto's.
|
Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen dezelfde dag
|
|
Spinopelvic mobiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen dezelfde dag
|
Berekend als de verandering in hoek van de bekken kantel tussen neutrale staande en gebogen-voorgestelde zittende röntgenfoto's.
|
Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen dezelfde dag
|
|
Patiëntrisicoclassificatie voor THA -instabiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen op dezelfde dag
|
Risicoclassificatie op basis van eerder gepubliceerde risicofactoren voor THA -instabiliteit (lumbale stijfheid, abnormale bekkenmobiliteit, staande bekkenkanteling groter dan 13, sagittale spinale misvorming)
|
Verander van baseline naar maximaal 1 uur na spinopelvische oefeningen op dezelfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst voor reeds bestaande rugpijn en handicap.
De vragenlijst bestaat uit 10 secties, waarbij elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 en samengevat.
Hogere scoretotalen duiden op een slechtere handicap.
|
Uitsteeksel
|
|
Hip Society Score
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiënt meldde de uitkomst, gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Uitsteeksel
|
|
Heup handicap en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS, JR)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiënt meldde de uitkomst, gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Uitsteeksel
|
|
The Veterans Rand 12-Item Health Survey Scores (VR-12)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst.
Scores worden gerapporteerd als een Z-score die is gebaseerd op het bevolkingsgemiddelde van de Verenigde Staten van 50.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Uitsteeksel
|
|
Gebruik van medicatie voor heup/rugpijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld door standaardzorgvragenlijst voorafgaand aan het pre-operatieve bezoek met de provider voor een totale heupvervanging.
|
Uitsteeksel
|
|
Ernst van heupartritis
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gecordeerd met behulp van Kellgren-Lawrence-schaal voor artrose op AP-röntgenfoto's.
Cijfers liggen tussen 0-4, waarbij 0 een afwezigheid van artrose aangeeft en een 4 duidt op ernstige artrose.
|
Uitsteeksel
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle bijwerkingen die zijn opgelopen door therapeutische oefeningen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Douglas, MD, Colorado Joint Replacement
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dagneaux L, Marouby S, Maillot C, Canovas F, Riviere C. Dual mobility device reduces the risk of prosthetic hip instability for patients with degenerated spine: A case-control study. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 May;105(3):461-466. doi: 10.1016/j.otsr.2018.12.003. Epub 2018 Dec 26.
- Haws BE, Khechen B, Patel DV, Louie PK, Iyer S, Cardinal KL, Guntin JA, Singh K. Sagittal Imbalance Does Not Influence Cup Anteversion in Total Hip Arthroplasty Dislocations. Clin Spine Surg. 2019 Feb;32(1):E31-E36. doi: 10.1097/BSD.0000000000000712.
- Buckland AJ, Abotsi EJ, Vasquez-Montes D, Ayres EW, Varlotta CG, Vigdorchik JM. Lumbar Spine Degeneration and Flatback Deformity Alter Sitting-Standing Spinopelvic Mechanics-Implications for Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Apr;35(4):1036-1041. doi: 10.1016/j.arth.2019.11.020. Epub 2019 Nov 22.
- Buckland AJ, Fernandez L, Shimmin AJ, Bare JV, McMahon SJ, Vigdorchik JM. Effects of Sagittal Spinal Alignment on Postural Pelvic Mobility in Total Hip Arthroplasty Candidates. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2663-2668. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.036. Epub 2019 Jun 22.
- Lum ZC, Coury JG, Cohen JL, Dorr LD. The Current Knowledge on Spinopelvic Mobility. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):291-296. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.013. Epub 2017 Aug 24.
- Murphy WS, Yun HH, Hayden B, Kowal JH, Murphy SB. The Safe Zone Range for Cup Anteversion Is Narrower Than for Inclination in THA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Feb;476(2):325-335. doi: 10.1007/s11999.0000000000000051.
- Abdel MP, von Roth P, Jennings MT, Hanssen AD, Pagnano MW. What Safe Zone? The Vast Majority of Dislocated THAs Are Within the Lewinnek Safe Zone for Acetabular Component Position. Clin Orthop Relat Res. 2016 Feb;474(2):386-91. doi: 10.1007/s11999-015-4432-5.
- Esposito CI, Carroll KM, Sculco PK, Padgett DE, Jerabek SA, Mayman DJ. Total Hip Arthroplasty Patients With Fixed Spinopelvic Alignment Are at Higher Risk of Hip Dislocation. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1449-1454. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.005. Epub 2017 Dec 13.
- Tezuka T, Heckmann ND, Bodner RJ, Dorr LD. Functional Safe Zone Is Superior to the Lewinnek Safe Zone for Total Hip Arthroplasty: Why the Lewinnek Safe Zone Is Not Always Predictive of Stability. J Arthroplasty. 2019 Jan;34(1):3-8. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.034. Epub 2018 Nov 2.
- Ike H, Dorr LD, Trasolini N, Stefl M, McKnight B, Heckmann N. Spine-Pelvis-Hip Relationship in the Functioning of a Total Hip Replacement. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 19;100(18):1606-1615. doi: 10.2106/JBJS.17.00403. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2279537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .