- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842225
Interaktive roller av kardiorespiratorisk kondisjon og fett på glukose og vaskulær kontroll etter fysisk inaktivitet
18. februar 2025 oppdatert av: Kevin Ballard, Miami University
Interaktive roller av kardiorespiratorisk kondisjon og fett ved utvinning av nedsatt glukose og vaskulær kontroll etter fysisk inaktivitet
De vidtrekkende negative helseeffektene av den reduserte fysiske aktiviteten (RPA) -epidemien blir ofte oversett av den generelle befolkningen og helsepersonell.
Kortsiktig RPA induserer kardiometabolsk dysfunksjon, inkludert nedsatt glukosekontroll og vaskulær funksjon, som kan gå foran sykdomsutviklingen.
Effekten av eksisterende helsetilstand på RPA-indusert kardiometabolsk dysfunksjon og utvinning av nedsatt glukosekontroll etter RPA er uutforsket.
Dermed er etterforskernes mål 1) for å undersøke effekten av eksisterende helsetilstand (kardiorespiratorisk egnethet og fett) på utvinning av nedsatt glukosekontroll etter en periode med RPA og 2) for å bestemme rollen som vaskulær funksjon som en mekanisme for svekket glukosekontroll.
Etterforskernes endelige mål er å 3) utsette studenter for meritterende biomedisinske kliniske forskningsmetoder.
Etterforskerne har pilotert de kliniske forskningsmetodene og analysen med forskerforskere og er godt forberedt på å fullføre dette forslaget.
Foreløpige data viser at lav kardiorespiratorisk kondisjon og/eller høy fettstoffer svekker utvinning av glukosekontroll etter kortsiktig RPA.
Dermed har etterforskerne som mål å undersøke den interaktive rollen som helsetilstand (kardiorespiratorisk kondisjon og fettstoffer) på evnen til å gjenvinne nedsatt glukosekontroll etter kortsiktig RPA.
Etterforskerne prøver også å undersøke endringer i vaskulær funksjon som en mekanisme for utvinning av nedsatt glukosekontroll etter en retur til normal PA.
Etterforskerne vil rekruttere menn og kvinner med divergerende helsetilstand (kardiorespiratorisk kondisjon og fettstoff) for å undersøke glukosekontroll og vaskulær funksjon under 7-D normal PA, 7-D RPA og 7-D gjenopptakelse av normal RA.
Kontinuerlig glukoseovervåking og oral glukosetoleransetester vil bli utført for å vurdere glukosekontroll.
Økninger i vaskulær skjærspenning indusert av passiv benbevegelse og sentral arteriell stivhet vil bli målt for å vurdere vaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Ballard, PhD
- Telefonnummer: 513-529-9247
- E-post: ballarkd@miamioh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Reidy, PhD
- E-post: reidypt@miamioh.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forente stater, 45056
- Phillips Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner 18 til 40 år.
- Evne til å sykle på en elektrisk scooter (e-scooter) i minst 10 minutter.
- Aktiv (> 7000 trinn per dag, gå> 1 kilometer om dagen utenfor)
- Stabil kroppsvekt i minst 1 år
- aerob treningsnivå, CRF er <9 og> 14 Met
- Visceralt fettvev <130 cm2 eller ≥130 cm2 for menn og <100 cm2 eller ≥100 cm for kvinner
Eksklusjonskriterier:
- Enhver skade som forhindrer dem i å trene regelmessig på screeningstidspunktet.
- Implanterbar hjertestarter eller pacemaker
- Aktiv kreft
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruk av en hjelpemidler
- Tilstedeværelse av signifikante tegn/symptomer på kardiovaskulær, metabolsk eller lungesykdom (bestemt fra American College of Sports Medicine (ACSM) Health History Questionnaire)
- Daglig vitaminforbruk på> 500 mg per dag i løpet av studien
- Acetaminophen eller aspirinbruk under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert fysisk aktivitet
Vi vil rekruttere, skjerme og registrere kvalifiserte deltakere (18-40Y) på tvers av følgende fire grupper: høy CRF/lav fett, høy CRF/høy fett; lav CRF/lav fettstoff; Lav CRF/høy fett.
Hver deltaker vil gjennomgå en tre ukers studie.
Den første uken vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sitt normale nivå av fysisk aktivitet.
For den andre uken vil deltakernes tidsplaner bli undersøkt, og strategier designet for å redusere trinn (med minst 2000 trinn) og fysisk aktivitet.
For å hjelpe til med å redusere turgåing og økt sittende, vil deltakerne få sittende elektriske scootere å bruke når de normalt går.
Scooterne vil bli returnert den tredje uken, og deltakerne vil bli instruert om å gjenoppta sin normale fysiske aktivitet.
I løpet av hele tre uker vil deltakerne ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor og en fysisk aktivitetsmonitor.
|
Hver deltaker vil gjennomgå en tre ukers studie.
Den første uken (dag -7 til dag 0) vil deltakerne bli instruert om å opprettholde sitt normale nivå av fysisk aktivitet.
For den andre uken (dag 0 til dag 7), den reduserte fysiske aktiviteten (RPA) uken, vil deltakernes tidsplaner bli undersøkt, og strategier designet for å redusere trinn (med minst 2000 trinn) og fysisk aktivitet (ved å ta heiser og kort -kutt, etc.) ved å øke sittetiden> 10%.
For å hjelpe til med å redusere turgåing og økt sittende, vil deltakerne få sittende elektriske scootere å bruke når de normalt går.
Scooterne vil bli returnert den tredje uken (dag 7 til dag 14), og deltakerne vil bli instruert om å gjenoppta sin normale fysiske aktivitet.
I løpet av hele tre uker vil deltakerne ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en fysisk aktivitetsmonitor (ActivPal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 uker
|
Akselerometre vil bli brukt til å måle endringer i daglig fysisk aktivitet i løpet av den tre ukers studiens varighet.
Akselerometerdata som skal rapporteres inkluderer: Daglig antall trinn, daglig sitetid, daglig steppetid, total stillesittende tid og aktivitetspoeng.
|
3 uker
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Dagene 0, 7 og 14
|
Om morgenen til hver OGTT vil deltakerne ankomme laboratoriet etter en faste på 8-10 timer.
Et innblandende intravenøst kateter vil bli plassert i en underarmsven.
Baseline (0 min) Blodprøver blir samlet inn i hepariniserte evakuerte rør etter 15 minutter med sittende hvile.
Deltakerne vil konsumere et volum av glukosetoleranse drikke som inneholder 1 gram glukose/kg mager kroppsmasse for å kontrollere for forventede forskjeller i kropp og fettmasse mellom individer.
Deltakerne vil forbli hvilte i den tilbakelente posisjonen i løpet av OGTT.
Blodprøver vil bli samlet ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter drikk.
Hepariniserte blodprøver vil bli brukt til å vurdere blodsukker ved bruk av konturen neste blodsukkerovervåkingssystem.
|
Dagene 0, 7 og 14
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerne vil bruke CGM -sensorer i løpet av studiens varighet, med den første sensoren plassert på dag -7 og en andre sensor som erstatter den på dag 0. Data vil bli eksportert og kvalitetssjekket data vil bli importert til IGLU -applikasjonen i R Studio og analysert ved hjelp av følgende parametere: Nattstimer satt fra 22.00 til 7.00; Tid over (høy) satt til 140 mg/dL; Tid over (lav) satt til 120 mg/dL; Tid i rekkevidde satt til 70-120 mg/dL; Tid under (høy) satt til 70 mg/dL; Tid under (lav) satt til 54 mg/dL; Data rapportert ved bruk <70), tid i område 70-120 mg/dl (TIR 70-120), tid over rekkevidde> 120 mg/dl (tjære> 120), tid over rekkevidde > 140 mg/dl (tjære> 140), gjennomsnittlig amplitude av glykemiske utflukter (MAG) og areal under kurven (AUC).
|
3 uker
|
|
Femoral arterie blodstrømning
Tidsramme: Dagene 0, 7 og 14
|
Passiv benbevegelse (PLM) -indusert reaktiv hyperemi vil bli målt for å vurdere perifer vaskulær funksjon.
Kort fortalt involverer PLM-teknikken passiv bevegelse av beinet for å fremkalle en reaktiv hyperemisk respons målt ved høyfrekvent ultrasonografisk avbildning.
Diameter og blodhastighet i den vanlige lårarterien vil bli målt etter 15 minutters sittende hvile ved bruk av en 5 til 12 MHz multifrekvenslinær matrise-svinger koblet til en høyoppløselig ultralyd.
Arteriell diameter og hastighet vil bli registrert kontinuerlig i 60 sekunder ved baseline og 60 sekunder under PLM.
Femoral arterie blodstrøm og skjærhastighet (estimat av skjærspenning) vil bli beregnet fra målinger av arteriediameter og blodhastighet.
|
Dagene 0, 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Dagene 0, 7 og 14
|
Fettmasse (kg) og fettfri masse (kg) vil bli bestemt ved bruk av bioelektrisk impedans og dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Dagene 0, 7 og 14
|
|
Høyde
Tidsramme: Dagene 0
|
Høyde (CM) vil bli bestemt ved bruk av et veggmontert stadiometer.
|
Dagene 0
|
|
Sentral arteriell stivhet
Tidsramme: Dagene 0, 7 og 14
|
Karotid-femoral pulsbølgehastighet vil bli målt etter 10 minutters hvile for å vurdere sentral arteriell stivhet.
|
Dagene 0, 7 og 14
|
|
Sentral arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dagene 0, 7 og 14
|
Pulsbølgeanalyse vil bli målt etter 10 minutters hvile for å vurdere sentralt arterielt blodtrykk.
|
Dagene 0, 7 og 14
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Dagene 0, 7 og 14
|
En blodprøve vil bli samlet under fastede forhold på dagene 0, 7 og 14 for bestemmelse av blodlipider (total kolesterol (TC), høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) , og triglyserider).
|
Dagene 0, 7 og 14
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Dag 0
|
På screeningdagen vil deltakerne utføre en Balke-gradert trening tredemølle-test for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon.
Denne testen vil bli utført på en tredemølle og varer mellom 10 og 20 minutter.
Hjertefrekvens, oksygenforbruk og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli overvåket hvert minutt under testen.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02290-1R15HL177798-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .